Drinks:Ration - Combat Stress Randomized Controlled Trial (Drinks:Ration)
Mobiilisovelluksen (Drinks:Ration) ja henkilökohtaisten teksti- ja push-viestien tehokkuuden arvioiminen alkoholinkulutuksen vähentämiseksi veteraaniväestössä: Protokolla satunnaistettua kontrolloitua kokeilua varten
Alkoholin väärinkäyttö on yleisempää Yhdistyneen kuningaskunnan asevoimissa (AF) kuin muussa väestössä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että älypuhelimella tehdyt interventiot edistävät tehokkaasti alkoholinkäytön omavalvontaa, niillä on käyttöä alkoholinkulutuksen vähentämisessä ja niillä on laaja ulottuvuus. Tämän osallistujasokkoutetun (yksisokkoutetun) satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) päätavoitteena on arvioida älypuhelinsovelluksen (Drinks:Ration) kautta toimitetun 28 päivää kestävän lyhyen alkoholihoidon tehokkuutta vähentää viikoittaista itse ilmoittamaa alkoholinkulutusta välillä lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta veteraanien keskuudessa, jotka juovat vaarallisella tai haitallisella tasolla ja saavat tai ovat saaneet tukea mielenterveysoireisiin kliinisissä olosuhteissa.
Menetelmät: Kaksihaaraisessa yksisokkoutetussa Randomised Controlled Trial (RCT) -tutkimuksessa älypuhelinsovellusta, joka sisältää interaktiivisia ominaisuuksia, jotka on suunniteltu parantamaan osallistujien motivaatiota ja henkilökohtaista viestintää, verrataan älypuhelinsovellukseen, joka tarjoaa vain viranomaisohjeita alkoholinkäytöstä. Koe suoritetaan veteraaniväestöllä, joka on hakenut apua Combat Stressin kautta; Yhdistyneen kuningaskunnan veteraanien mielenterveysjärjestö. Rekrytointi, suostumus ja tiedonkeruu tapahtuu automaattisesti Drinks:Ration-alustan kautta. Ensisijainen tulos on muutos itse ilmoittamassa viikoittaisessa alkoholinkulutuksessa lähtötilanteen (päivä 0) ja 3 kuukauden seurannan (päivä 84) välillä mitattuna alkoholinkulutuksen aikajanalla; toissijaisia tulosmittauksia ovat 1) lähtötilanteen muutos 3 kuukauden seurantaan (päivä 84), alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin pisteet ja 2) lähtötilanteen muutos 3 kuukauden seurantaan (päivä 84) Maailman terveysjärjestön elämänlaatu -BREF-pisteet mukautettujen elinvuosien laadun arvioimiseksi. Prosessin arviointitoimenpiteitä ovat 1) sovellusten käyttö ja 2) käytettävyysluokitukset mHealth App Usability Questionnaire -kyselyllä mitattuna. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan myös uudelleen 6 kuukauden seurannassa (päivä 168), jotta voidaan arvioida toimenpiteen pidemmän aikavälin hyötyjä, ja ne raportoidaan toissijaisena tuloksena. Tutkimus alkaa rekrytointi syyskuussa 2020 ja sen odotetaan vievän 12 kuukautta. Tutkimustulokset julkaistaan vuonna 2022.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin väärinkäyttö on yleistä Yhdistyneen kuningaskunnan asevoimissa (AF), ja sen esiintyvyys on korkeampi kuin koko väestössä. Tutkimukset osoittavat, että suuntaus jatkuu sen jälkeen, kun henkilöstö on lähtenyt palveluksesta ("veteraani" tai "entinen palvelus" käytetään vaihtokelpoisina Yhdistyneessä kuningaskunnassa). On arvioitu, että yli 50 % AF:n lopettaneista täyttää vaarallisen alkoholin käytön kriteerit, alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT) vähintään kahdeksan pistemäärän.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana digitaalisten teknologioiden käyttö on yleistynyt lyhyen interventioiden hallinnan ja alkoholin väärinkäytön hoidon tukemisessa suuren yleisön keskuudessa, mutta vain vähän huomiota on kiinnitetty AF-yhteisöön. 1990-luvun lopulla interventiot toimitettiin yleensä tietokoneen kautta CD-ROM-pohjaisten ohjelmien avulla, mutta World Wide Webin myötä avautui monia uusia mahdollisuuksia tavoittaa lisää, tarjota reaaliaikaista seurantaa ja tarjota henkilökohtaista hoitoa. Tämä sisältää tekstiviestipalvelun (Short Message Service) käytön, jonka on osoitettu olevan tehokas kannustamaan ihmisiä muuttamaan käyttäytymistään.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tavoitteena on arvioida älypuhelinsovelluksen (Drinks:Ration) kautta toimitetun 28 päivää kestävän lyhytaikaisen alkoholin käytön tehokkuutta vähentämään itse ilmoittamaa viikoittaista alkoholinkulutusta lähtötilanteen ja 3 kuukauden (päivä 84) välillä. Veteraanien joukossa, jotka juovat vaarallisella tai haitallisella tasolla ja saavat tai ovat saaneet tukea mielenterveysoireisiin kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat ladanneet sovelluksen iOS- tai Android-laitteeseen;
- Osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita;
- Osallistujat otetaan mukaan, jos he asuvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
- Osallistujat otetaan mukaan, jos he kuluttavat neljätoista yksikköä (noin 140 g alkoholia) alkoholia tai enemmän viikossa mitattuna aikajanalla, Alkoholinkulutuksen seuranta lähtötilanteessa (päivä 0);
- Osallistujat otetaan mukaan, jos he antavat matkapuhelinnumeronsa; ja
- Ovat Yhdistyneen kuningaskunnan asevoimien veteraani.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heidät on luokiteltu "punaiseksi" riskiksi Combat Stress -stressissä, jonka kliininen tiimi määrittää alustavan arvioinnin jälkeen ja joka perustuu riskin arvioimiseen liikennevalojärjestelmään, jossa punainen tarkoittaa välitöntä suurta riskiä henkilö ja/tai muut. "Punaisen" riskin soveltamista sovelletaan tutkimusryhmästä riippumatta ja sitä käytetään vain, jos tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa kliiniseen hoitoon. Poissulkeminen koskee vain yhteystietoluettelotietojen poiminnan aikana.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä ei ole matkapuhelinta; ja
- Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät ole antaneet Combat Stressin suostumusta yhteydenpitoon tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Juomat:Ration (www.drinksration.app;
Aiemmin InDEx) -sovellus on kehitetty noudattaen Medical Research Councilin Complex Intervention Guidelines -ohjeita ja käyttämällä yhteissuunnittelumenetelmiä King's Center for Military Health Researchin (King's College London) ja Liverpoolin yliopiston toimesta älypuhelinsovelluskehityksen asiantuntijoiden tukemana. epidemiologia, riippuvuuspsykiatria ja sotilaallinen mielenterveys.
Sovellus on suunniteltu tukemaan vaarallisella tai haitallisella tasolla juovia veteraaneja tarjoamalla yksityiskohtaisia neuvoja ja tukea vähintään 28 päivän ajan.
Sovellus on teoriassa tuettu parantamaan osallistujien motivaatiota ja itsetehokkuutta alkoholinkulutuksen muuttamisessa näytettävän sisällön käyttäytymismuutosteorian ja osallistujille lähetettävien viestien avulla.
|
|
Active Comparator: Interventio
|
Juomat:Ration (www.drinksration.app;
Aiemmin InDEx) -sovellus on kehitetty noudattaen Medical Research Councilin Complex Intervention Guidelines -ohjeita ja käyttämällä yhteissuunnittelumenetelmiä King's Center for Military Health Researchin (King's College London) ja Liverpoolin yliopiston toimesta älypuhelinsovelluskehityksen asiantuntijoiden tukemana. epidemiologia, riippuvuuspsykiatria ja sotilaallinen mielenterveys.
Sovellus on suunniteltu tukemaan vaarallisella tai haitallisella tasolla juovia veteraaneja tarjoamalla yksityiskohtaisia neuvoja ja tukea vähintään 28 päivän ajan.
Sovellus on teoriassa tuettu parantamaan osallistujien motivaatiota ja itsetehokkuutta alkoholinkulutuksen muuttamisessa näytettävän sisällön käyttäytymismuutosteorian ja osallistujille lähetettävien viestien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutuksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos oman ilmoittaman alkoholinkäytön välillä mitattuna 7 päivän aikajanalla seurantaan edellisten seitsemän päivän aikana lähtötilanteen (päivä 0) ja 3 kuukauden seurannan (päivä 84) välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lähtötilanteen muutoksen tutkiminen (päivä 0) seurantaan (päivä 84) Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin pisteet (vaihteluväli 0–40; 8 tai enemmän tarkoittaa lisääntynyttä riskiä)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos mukautettujen elinvuosien laadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkitaan muutosta lähtötilanteessa (päivä 0) seurantaan (päivä 84) Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF-kyselylomakkeessa mukautettujen elinvuosien laadun arvioimiseksi (yksikkömitta: elinvuodet)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva mitta-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaista tulostoimenpidettä ja toissijaista tulostoimenpidettä 2 ja toissijaista tulostoimenpidettä 3 arvioidaan uudelleen 6. kuukaudessa.
Analyysissä tarkastellaan eroa kulutetussa alkoholiyksikössä (jatkuva), alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin pistemäärä (0-40; pistemäärä 8 > tarkoittaa lisääntynyttä riskiä) ja Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF-pistemäärä (yksikkömitta: elinvuodet ) lähtötilanteen, päivän 28 (1 kuukausi), päivän 84 (3 kuukautta) ja 6 kuukauden (164 päivää) välillä.
Analyysi raportoi muutokset lähtötilanteen ja kunkin aikapisteen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Drinks:Ration -sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lisäanalyysi tutkii osallistujien sovelluksen käyttöä ensimmäisten 28 päivän aikana (interventiojakson aikana).
Tämä raportoidaan sovelluksen sitouttamiskertojen lukumääränä viikossa (tiheysten lukumäärä), viikoittain katsottujen sivujen lukumääränä (tiheysten määrä) ja sovelluksen viikoittain avaavien osallistujien lukumääränä (tiheysmäärä – osallistujat).
|
28 päivää
|
|
Arvioi Drinks:Rationin käytettävyyttä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujia pyydetään täyttämään päivänä 28 mHealth App Usability Questionnaire, 16-kohdan, 7-pisteen Likert-asteikkokysely, joka keskittyy älypuhelinsovelluksen käytettävyyden arviointiin.
Jokainen kysymys keskittyy tiettyyn alueeseen, mitä korkein arvosana (7=erinomainen), sitä positiivisempi lopputulos.
Osallistujien vastaukset kootaan kysymyskohtaisesti ja raportoidaan keskiarvona.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-19/20-17438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .