Drinks:Ration - Combat Stress Randomized Controlled Trial (Drinks:Ration)
Evaluering av effektiviteten til en mobilapp (Drinks:Ration) og personlig tilpasset tekst- og pushmeldinger for å redusere alkoholforbruket i en veteranbefolkning: Protokoll for en randomisert kontrollert prøveversjon
Alkoholmisbruk er høyere i Storbritannias (UK) væpnede styrker (AF) enn befolkningen generelt. Tidligere forskning har vist at intervensjoner levert via smarttelefon er effektive for å fremme egenkontroll av alkoholbruk, har nytte for å redusere alkoholforbruk og har en bred rekkevidde. Hovedmålet til denne deltakerens blindede (enkeltblindede) Randomized Controlled Trial (RCT) er å vurdere effekten av en 28-dagers kort alkoholintervensjon levert via en smarttelefonapp (Drinks:Ration) for å redusere ukentlig selvrapportert alkoholforbruk mellom kl. baseline og 3-måneders oppfølging blant veteraner som drikker på et farlig eller skadelig nivå og mottar, eller har mottatt, støtte for psykiske helsesymptomer i en klinisk setting.
Metoder: I en to-arms enkeltblindet Randomized Controlled Trial (RCT), sammenlignes en smarttelefon-app som inkluderer interaktive funksjoner designet for å forbedre deltakernes motivasjon og personlig tilpassede meldinger med en smarttelefon-app som bare gir regjeringsveiledning om alkoholforbruk. Forsøket vil bli gjennomført i en veteranbefolkning som har søkt hjelp gjennom Combat Stress; en britisk veterans veldedighetsorganisasjon for mental helse. Rekruttering, samtykke og datainnsamling utføres automatisk gjennom Drinks:Ration-plattformen. Det primære resultatet er endring i selvrapportert ukentlig alkoholforbruk mellom baseline (dag 0) og 3-måneders oppfølging (dag 84) målt ved bruk av Time-Line Follow-back for alkoholforbruk; sekundære utfallsmål inkluderer 1) endring i baseline til 3-måneders oppfølging (dag 84) Testresultat for alkoholbruksforstyrrelse, og 2) endring i baseline til 3-måneders oppfølging (dag 84) Verdens helseorganisasjon livskvalitet -BREF-score for å vurdere kvaliteten på justerte leveår. Prosessevalueringsmål inkluderer 1) appbruk og 2) brukervennlighetsvurderinger målt av mHealth App Usability Questionnaire. De primære og sekundære resultatene vil også bli revurdert ved 6-måneders oppfølging (dag 168) for å vurdere de langsiktige fordelene ved intervensjonen og rapportert som et sekundært resultat. Studiet vil begynne rekruttering i september 2020 og forventes å ta 12 måneder å fullføre. Studieresultater bør publiseres i 2022.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholmisbruk er vanlig i væpnede styrker i Storbritannia (UK), med prevalensrater høyere i AF enn befolkningen generelt. Forskning indikerer at trenden fortsetter etter at personell slutter i tjenesten ('veteran' eller 'ex-serving' brukes om hverandre i Storbritannia). Det har blitt anslått at mer enn 50 % av de som har forlatt AF oppfyller kriteriene for farlig alkoholbruk, en score på åtte eller høyere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
De siste to tiårene har det sett en spredning i bruken av digitale teknologier for å støtte kort intervensjonsbehandling og behandling av alkoholmisbruk i allmennheten, men likevel har lite oppmerksomhet rettet mot AF-samfunnet. På slutten av 1990-tallet ble intervensjoner vanligvis levert via en datamaskin ved bruk av CD-ROM-baserte programmer, men med fremkomsten av World Wide Web oppsto mange nye muligheter for å utnytte økt rekkevidde, gi sanntidsovervåking og tilby personlig behandling. Dette inkluderer bruk av Short Message Service (SMS) som har vist seg å være effektive for å oppmuntre folk til å endre atferd.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å vurdere effekten av en 28-dagers kort alkoholintervensjon levert via en smarttelefonapp (Drinks:Ration) for å redusere selvrapportert ukentlig alkoholforbruk mellom baseline og 3 måneder (dag 84) blant veteraner som drikker på et farlig eller skadelig nivå og mottar, eller har mottatt, støtte for psykiske helsesymptomer i en klinisk setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Storbritannia, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli inkludert hvis de har lastet ned appen til en iOS- eller Android-enhet;
- Deltakere vil bli inkludert hvis de er 18 år eller eldre;
- Deltakere vil bli inkludert hvis de bor i Storbritannia;
- Deltakere vil bli inkludert hvis de inntar fjorten enheter (omtrent 140 g alkohol) alkohol eller mer per uke målt med Time-Line Follow-back for alkoholforbruk ved baseline (dag 0);
- Deltakere vil bli inkludert hvis de oppgir et mobiltelefonnummer; og
- Er en veteran fra de britiske væpnede styrker.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de er oppført som "rød" risiko av Combat Stress, som bestemmes av det kliniske teamet etter en innledende vurdering og er basert på et trafikklyssystem for å vurdere risiko, der rødt indikerer en umiddelbar høy risiko for enkeltpersoner og/eller andre. Anvendelsen av "rød" risiko brukes uavhengig av forskerteamet og brukes bare der deltakelse i studien kan påvirke klinisk behandling. Ekskluderingen gjelder kun under utvinning av kontaktlistedata.
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke har mobiltelefon; og
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke har gitt Combat Stress-samtykke til kontakt for forskningsformål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
|
Drinks:Ration (www.drinksration.app;
tidligere kalt InDEx)-appen har blitt utviklet etter Medical Research Council Complex Intervention Guidelines og ved hjelp av co-design-metodikk av King's Center for Military Health Research (ved King's College London) og University of Liverpool, støttet av eksperter innen utvikling av smarttelefonapper, epidemiologi, avhengighetspsykiatri og militær mental helse.
Appen er utviklet for å støtte veteraner som drikker på et farlig eller skadelig nivå ved å gi detaljerte råd og støtte over en periode på minimum 28 dager.
Appen er teoretisk underbygget for å øke deltakernes motivasjon og selveffektivitet ved å endre alkoholforbruket sitt ved hjelp av atferdsendringsteori i innholdet som vises, og meldingene som sendes til deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
Drinks:Ration (www.drinksration.app;
tidligere kalt InDEx)-appen har blitt utviklet etter Medical Research Council Complex Intervention Guidelines og ved hjelp av co-design-metodikk av King's Center for Military Health Research (ved King's College London) og University of Liverpool, støttet av eksperter innen utvikling av smarttelefonapper, epidemiologi, avhengighetspsykiatri og militær mental helse.
Appen er utviklet for å støtte veteraner som drikker på et farlig eller skadelig nivå ved å gi detaljerte råd og støtte over en periode på minimum 28 dager.
Appen er teoretisk underbygget for å øke deltakernes motivasjon og selveffektivitet ved å endre alkoholforbruket sitt ved hjelp av atferdsendringsteori i innholdet som vises, og meldingene som sendes til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbruk endres
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet er endring mellom selvrapportert alkoholforbruk målt ved 7-dagers tidslinje til Followback i løpet av de siste syv dagene mellom baseline (dag 0) og 3-måneders oppfølging (dag 84)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i testresultat for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Utforsking av endringen i baseline (dag 0) til oppfølging (dag 84) Testresultat for alkoholbruksforstyrrelse (spenner mellom 0-40; 8 eller mer indikerer økt risiko)
|
3 måneder
|
|
Endring i kvaliteten på justerte leveår
Tidsramme: 3 måneder
|
Utforsker endring i baseline (dag 0) til oppfølging (dag 84) i World Health Organization Quality of Life-BREF spørreskjema for å vurdere Quality of Justed Life Years (enhetsmål: leveår)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatt tiltaksanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultatmål og sekundært resultatmål 2 og sekundært resultatmål 3 vil bli revurdert i måned 6.
Analysen vil undersøke forskjellen i alkoholenhet som konsumeres (kontinuerlig), score for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (0-40; en poengsum 8 > indikerer økt risiko) og Verdens helseorganisasjons livskvalitet-BREF-score (enhetsmål: leveår) ) mellom baseline, dag 28 (1 måned), dag 84 (3 måneder) og 6 måneder (164 dager).
Analysen vil rapportere endring mellom baseline og hvert tidspunkt.
|
6 måneder
|
|
Bruk av Drinks:Ration-appen
Tidsramme: 28 dager
|
En tilleggsanalyse vil utforske bruken av appen i løpet av de første 28 dagene av deltakerne (i intervensjonsperioden).
Dette vil bli rapportert som antall appengasjementer per uke (frekvenstelling), antall sider vist per uke (frekvenstelling) og antall deltakere for å åpne appen hver uke (frekvenstelling - deltakere).
|
28 dager
|
|
Evaluering av brukervennligheten til drinker: rasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut mHealth App Usability Questionnaire på dag 28, et 16-element, 7-punkts Likert-skala spørreskjema fokusert på å vurdere brukervennligheten til en smarttelefonapp.
Hvert spørsmål er fokusert på et spesifikt domene, jo høyeste vurdering (7=utmerket) jo mer positivt er resultatet.
Deltakernes svar vil bli samlet per spørsmål og rapportert som en gjennomsnittsverdi.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-19/20-17438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .