Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nápoje: Příděl – Boj proti stresu Randomizovaná kontrolovaná zkouška (Drinks:Ration)

11. října 2022 aktualizováno: King's College London

Hodnocení účinnosti mobilní aplikace (nápoje: příděl) a personalizované textové zprávy a zprávy push ke snížení spotřeby alkoholu v populaci veteránů: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku

Zneužívání alkoholu je vyšší v ozbrojených silách Spojeného království (UK) než u běžné populace. Předchozí výzkum ukázal, že intervence poskytované prostřednictvím chytrého telefonu jsou účinné při podpoře sebekontroly užívání alkoholu, jsou užitečné při snižování spotřeby alkoholu a mají široký dosah. Hlavním cílem této zaslepené (jednoslepé) randomizované kontrolované studie (RCT) účastníka je posoudit účinnost 28denní krátké alkoholové intervence poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (Drinks:Ration) při snižování týdenní konzumace alkoholu, kterou sami nahlásili mezi výchozí a 3měsíční sledování mezi veterány, kteří pijí na nebezpečné nebo škodlivé úrovni a dostávají nebo dostávali podporu pro symptomy duševního zdraví v klinickém prostředí.

Metody: Ve dvouramenné, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované zkoušce (RCT) je aplikace pro chytré telefony, která obsahuje interaktivní funkce určené ke zvýšení motivace účastníků a personalizovaného zasílání zpráv, srovnávána s aplikací pro chytré telefony, která pouze poskytuje vládní pokyny ohledně konzumace alkoholu. Zkouška bude provedena na populaci veteránů, kteří hledali pomoc prostřednictvím Combat Stress; britská charita pro duševní zdraví veteránů. Nábor, souhlas a sběr dat se provádí automaticky prostřednictvím platformy Drinks:Ration. Primárním výsledkem je změna v týdenní konzumaci alkoholu, kterou sami uvedli, mezi výchozí hodnotou (den 0) a 3měsíčním sledováním (den 84), jak bylo měřeno pomocí zpětné kontroly spotřeby alkoholu v časové ose; sekundární výsledky měření zahrnují 1) změnu výchozího stavu na 3měsíční sledování (84. den) skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu a 2) změnu výchozího stavu na 3měsíční sledování (84. den) Kvalita života Světové zdravotnické organizace -Skóre BREF k posouzení kvality upravených let života. Mezi měření hodnocení procesu patří 1) používání aplikace a 2) hodnocení použitelnosti měřené dotazníkem použitelnosti aplikací mHealth. Primární a sekundární výsledky budou také znovu posouzeny při 6měsíčním sledování (168. den), aby se posoudily dlouhodobější přínosy intervence a hlášeny jako sekundární výsledek. Studie začne nábor v září 2020 a očekává se, že bude trvat 12 měsíců. Výsledky studie by měly být zveřejněny v roce 2022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání alkoholu je běžné v ozbrojených silách Spojeného království (UK), s mírou prevalence vyšší v AF než v běžné populaci. Výzkum ukazuje, že tento trend pokračuje i po odchodu personálu ze služby (ve Spojeném království se zaměnitelně používají výrazy „veterán“ nebo „ex-sloužící“). Odhaduje se, že více než 50 % těch, kteří opustili FS, splňuje kritéria pro rizikové požívání alkoholu, což je skóre osm nebo více v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).

V posledních dvou desetiletích došlo k rozšíření používání digitálních technologií na podporu řízení krátkých intervencí a léčby zneužívání alkoholu u široké veřejnosti, přesto se malá pozornost soustředila na komunitu AF. Na konci 90. let byly intervence běžně poskytovány prostřednictvím počítače pomocí programů na CD-ROM, ale s příchodem World Wide Web se objevilo mnoho nových příležitostí, jak využít zvýšení dosahu, poskytovat monitorování v reálném čase a nabízet personalizovanou léčbu. To zahrnuje používání služby krátkých zpráv (SMS), která se ukázala jako účinná při povzbuzování lidí ke změně jejich chování.

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit účinnost 28denní krátké alkoholové intervence poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (Drinks:Ration) při snižování týdenní konzumace alkoholu, kterou sami uvedli, mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (den 84). mezi veterány, kteří pijí na nebezpečné nebo škodlivé úrovni a dostávají nebo dostávali podporu pro symptomy duševního zdraví v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou zahrnuti, pokud si stáhli aplikaci do zařízení se systémem iOS nebo Android;
  • Účastníci budou zahrnuti, pokud jsou starší 18 let;
  • Účastníci budou zahrnuti, pokud žijí ve Spojeném království;
  • Účastníci budou zahrnuti, pokud zkonzumují čtrnáct jednotek (přibližně 140 g alkoholu) nebo více alkoholu za týden, měřeno pomocí časové linie Follow back pro spotřebu alkoholu na začátku (den 0);
  • Účastníci budou zahrnuti, pokud poskytnou číslo mobilního telefonu; a
  • Jsou veteránem britských ozbrojených sil.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud budou uvedeni jako „červení“ riziko podle Combat Stress, které je určeno klinickým týmem po počátečním posouzení a je založeno na systému semaforů pro hodnocení rizika, kde červená označuje bezprostřední vysoké riziko pro jednotlivci a/nebo jiní. Aplikace „červeného“ rizika se používá nezávisle na výzkumném týmu a používá se pouze tam, kde by účast ve studii mohla ovlivnit klinickou léčbu. Vyloučení bude platit pouze při extrakci dat seznamu kontaktů.
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou mít mobilní telefon; a
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nedali souhlas s Combat Stress pro kontakt za účelem výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Behaviorální: Aplikace Drinks:Ration
Drinks:Ration (www.drinksration.app; dříve nazývaná InDEx) byla vyvinuta v souladu s pokyny Medical Research Council Complex Intervention Guidelines a za použití metodologie společného návrhu King's Center for Military Health Research (na King's College London) a University of Liverpool za podpory odborníků na vývoj aplikací pro chytré telefony, epidemiologie, psychiatrie závislostí a vojenské duševní zdraví. Aplikace je navržena tak, aby podporovala pití veteránů na nebezpečné nebo škodlivé úrovni poskytováním podrobného poradenství a podpory po dobu minimálně 28 dnů. Aplikace je teoreticky založena na zvýšení motivace účastníků a jejich vlastní účinnosti při úpravě jejich konzumace alkoholu pomocí Teorie změny chování v zobrazeném obsahu a zprávách zasílaných účastníkům.
Aktivní komparátor: Zásah
Behaviorální: Aplikace Drinks:Ration
Drinks:Ration (www.drinksration.app; dříve nazývaná InDEx) byla vyvinuta v souladu s pokyny Medical Research Council Complex Intervention Guidelines a za použití metodologie společného návrhu King's Center for Military Health Research (na King's College London) a University of Liverpool za podpory odborníků na vývoj aplikací pro chytré telefony, epidemiologie, psychiatrie závislostí a vojenské duševní zdraví. Aplikace je navržena tak, aby podporovala pití veteránů na nebezpečné nebo škodlivé úrovni poskytováním podrobného poradenství a podpory po dobu minimálně 28 dnů. Aplikace je teoreticky založena na zvýšení motivace účastníků a jejich vlastní účinnosti při úpravě jejich konzumace alkoholu pomocí Teorie změny chování v zobrazeném obsahu a zprávách zasílaných účastníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem je změna mezi konzumací alkoholu, kterou sami uvedli, měřenou pomocí 7denní časové osy do následného sledování během předchozích sedmi dnů mezi výchozí hodnotou (den 0) a 3měsíčním sledováním (den 84).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Zkoumání změny výchozí hodnoty (den 0) do sledování (den 84) Skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (rozsah mezi 0-40; 8 nebo více znamená zvýšené riziko)
3 měsíce
Změna v kvalitě upravených let života
Časové okno: 3 měsíce
Zkoumání změny ve výchozím stavu (den 0) k následnému sledování (den 84) v dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF k posouzení kvality upravených let života (jednotková míra: roky života)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza opakovaných měření
Časové okno: 6 měsíců
Primární výstupní opatření a sekundární výstupní opatření 2 a sekundární výstupní opatření 3 budou přehodnocena v 6. měsíci. Analýza bude zkoumat rozdíl v jednotkách spotřebovaného alkoholu (nepřetržitě), skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (0–40; skóre 8 > znamená zvýšené riziko) a skóre kvality života BREF Světové zdravotnické organizace (jednotková míra: roky života ) mezi výchozí hodnotou, dnem 28 (1 měsíc), dnem 84 (3 měsíce) a 6 měsíci (164 dnů). Analýza bude hlásit změnu mezi základní linií a každým časovým bodem.
6 měsíců
Použití aplikace Drinks:Ration
Časové okno: 28 dní
Další analýza prozkoumá používání aplikace během prvních 28 dnů účastníky (v období intervence). To bude hlášeno jako počet interakcí s aplikací za týden (počet frekvence), počet stránek zobrazených za týden (počet frekvence) a počet účastníků, kteří aplikaci každý týden otevřeli (počet frekvence – účastníci).
28 dní
Hodnocení použitelnosti Drinks:Ration
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou požádáni, aby 28. den vyplnili dotazník o použitelnosti aplikace mHealth, 16položkový, 7bodový dotazník Likertovy škály zaměřený na posouzení použitelnosti aplikace pro chytré telefony. Každá otázka je zaměřena na určitou doménu, čím nejvyšší hodnocení (7=výborné), tím pozitivnější je výsledek. Odpovědi účastníků budou agregovány podle otázky a uvedeny jako průměrná hodnota.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

University of Liverpool
Combat Stress
British Army

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-19/20-17438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro podporu otevřené vědy bude od účastníků požadován souhlas s anonymním sdílením jejich údajů pro výzkumné účely. Tyto údaje budou zveřejněny po dokončení studie. Sdíleny budou pouze odpovědi na dotazník, údaje o technologii vzdáleného měření a statistiky spotřeby alkoholu. Veškeré údaje budou deidentifikovány a žádné osobní údaje nebudou zveřejněny.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici pro přístup prostřednictvím kontaktu na vedoucího výzkumníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou muset podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní porucha

Klinické studie na Aplikace Drinks:Ration

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit