Drinks:Ration - Essai contrôlé randomisé contre le stress (Drinks:Ration)
Évaluation de l'efficacité d'une application mobile (Drinks:Ration) et d'une messagerie texte et push personnalisée pour réduire la consommation d'alcool chez une population de vétérans : protocole pour un essai contrôlé randomisé
L'abus d'alcool est plus élevé dans les forces armées du Royaume-Uni (UK) que dans la population générale. Des recherches antérieures ont montré que les interventions réalisées via un smartphone sont efficaces pour promouvoir l'autosurveillance de la consommation d'alcool, ont une utilité pour réduire la consommation d'alcool et ont une large portée. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) en aveugle (simple aveugle) pour les participants est d'évaluer l'efficacité d'une brève intervention sur l'alcool de 28 jours via une application pour smartphone (Drinks:Ration) dans la réduction de la consommation hebdomadaire d'alcool autodéclarée entre suivi de base et de 3 mois parmi les anciens combattants qui boivent à un niveau dangereux ou nocif et qui reçoivent ou ont reçu un soutien pour des symptômes de santé mentale dans un cadre clinique.
Méthodes : Dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle à deux bras, une application pour smartphone qui comprend des fonctionnalités interactives conçues pour améliorer la motivation des participants et la messagerie personnalisée est comparée à une application pour smartphone qui fournit uniquement des conseils gouvernementaux sur la consommation d'alcool. L'essai sera mené auprès d'une population d'anciens combattants qui ont demandé de l'aide par le biais de Combat Stress; un organisme de bienfaisance pour la santé mentale des vétérans britanniques. Le recrutement, le consentement et la collecte des données sont effectués automatiquement via la plateforme Drinks:Ration. Le critère de jugement principal est le changement de la consommation hebdomadaire d'alcool autodéclarée entre le départ (jour 0) et le suivi de 3 mois (jour 84), tel que mesuré à l'aide de la chronologie de suivi de la consommation d'alcool ; les critères de jugement secondaires comprennent 1) le changement du niveau de référence au suivi de 3 mois (jour 84) le score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool et 2) le changement du niveau de référence au suivi de 3 mois (jour 84) la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé -Score BREF pour évaluer la qualité des années de vie ajustées. Les mesures d'évaluation des processus comprennent 1) l'utilisation de l'application et 2) les notes d'utilisabilité telles que mesurées par le questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth. Les critères de jugement primaires et secondaires seront également réévalués lors du suivi à 6 mois (jour 168) pour évaluer les avantages à plus long terme de l'intervention et rapportés en tant que critère de jugement secondaire. L'étude commencera le recrutement en septembre 2020 et devrait durer 12 mois. Les résultats de l'étude devraient être publiés en 2022.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abus d'alcool est courant dans les forces armées (AF) du Royaume-Uni (UK), avec des taux de prévalence plus élevés dans l'AF que dans la population générale. Les recherches indiquent que la tendance se poursuit après le départ du personnel («ancien combattant» ou «ancien combattant» sont utilisés de manière interchangeable au Royaume-Uni). Il a été estimé que plus de 50% de ceux qui ont quitté l'AF répondent aux critères de consommation dangereuse d'alcool, un score de huit ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Les deux dernières décennies ont vu une prolifération de l'utilisation des technologies numériques pour soutenir la gestion des interventions brèves et le traitement de l'abus d'alcool dans le grand public, mais peu d'attention s'est portée sur la communauté AF. À la fin des années 1990, les interventions étaient généralement réalisées via un ordinateur à l'aide de programmes sur CD-ROM, mais avec l'avènement du World Wide Web, de nombreuses nouvelles opportunités se sont présentées pour exploiter l'augmentation de la portée, fournir une surveillance en temps réel et offrir un traitement personnalisé. Cela comprend l'utilisation du service de messages courts (SMS) qui s'est avéré efficace pour encourager les gens à changer leur comportement.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité d'une intervention brève sur l'alcool de 28 jours via une application pour smartphone (Drinks:Ration) pour réduire la consommation hebdomadaire d'alcool autodéclarée entre le départ et 3 mois (jour 84) parmi les anciens combattants qui boivent à un niveau dangereux ou nocif et qui reçoivent ou ont reçu un soutien pour des symptômes de santé mentale dans un cadre clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Leatherhead, Surrey, Royaume-Uni, KT22 0BX
- Combat Stress
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront inclus s'ils ont téléchargé l'application sur un appareil iOS ou Android ;
- Les participants seront inclus s'ils ont 18 ans ou plus;
- Les participants seront inclus s'ils vivent au Royaume-Uni ;
- Les participants seront inclus s'ils consomment quatorze unités (environ 140 g d'alcool) d'alcool ou plus par semaine, tel que mesuré à l'aide du suivi chronologique de la consommation d'alcool au départ (jour 0) ;
- Les participants seront inclus s'ils fournissent un numéro de téléphone portable ; et
- Sont un vétéran des forces armées britanniques.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils sont répertoriés comme étant à risque « rouge » par Combat Stress, qui est déterminé par l'équipe clinique à la suite d'une évaluation initiale et est basé sur un système de feux de circulation pour évaluer le risque, où le rouge indique un risque élevé immédiat pour le particulier et/ou d'autres personnes. L'application du risque « rouge » est appliquée indépendamment de l'équipe de recherche et n'est utilisée que lorsque la participation à l'étude pourrait avoir un impact sur le traitement clinique. L'exclusion s'appliquera uniquement lors de l'extraction des données de la liste de contacts.
- Les participants seront exclus s'ils n'ont pas de téléphone portable ; et
- Les participants seront exclus s'ils n'ont pas donné leur consentement à Combat Stress pour être contactés à des fins de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
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Boissons : Ration (www.drinksration.app ;
anciennement appelée InDEx) a été développée conformément aux directives d'intervention complexe du Medical Research Council et à l'aide d'une méthodologie de co-conception par le King's Centre for Military Health Research (au King's College de Londres) et l'Université de Liverpool, avec le soutien d'experts en développement d'applications pour smartphone, l'épidémiologie, la psychiatrie de la toxicomanie et la santé mentale militaire.
L'application est conçue pour aider les anciens combattants à boire à un niveau dangereux ou nocif en leur fournissant des conseils détaillés et un soutien sur une période minimale de 28 jours.
L'application est théoriquement fondée pour améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à modifier leur consommation d'alcool au moyen de la théorie du changement de comportement dans le contenu affiché et les messages envoyés aux participants.
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Comparateur actif: Intervention
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Boissons : Ration (www.drinksration.app ;
anciennement appelée InDEx) a été développée conformément aux directives d'intervention complexe du Medical Research Council et à l'aide d'une méthodologie de co-conception par le King's Centre for Military Health Research (au King's College de Londres) et l'Université de Liverpool, avec le soutien d'experts en développement d'applications pour smartphone, l'épidémiologie, la psychiatrie de la toxicomanie et la santé mentale militaire.
L'application est conçue pour aider les anciens combattants à boire à un niveau dangereux ou nocif en leur fournissant des conseils détaillés et un soutien sur une période minimale de 28 jours.
L'application est théoriquement fondée pour améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à modifier leur consommation d'alcool au moyen de la théorie du changement de comportement dans le contenu affiché et les messages envoyés aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de consommation d'alcool
Délai: 3 mois
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Le critère de jugement principal est le changement entre la consommation d'alcool autodéclarée telle que mesurée par la chronologie de 7 jours et le suivi au cours des sept jours précédents entre la ligne de base (jour 0) et le suivi de 3 mois (jour 84)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du résultat du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 3 mois
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Exploration du changement entre la ligne de base (jour 0) et le suivi (jour 84) Score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (plage entre 0 et 40 ; 8 ou plus indique un risque accru)
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3 mois
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Changement dans la qualité des années de vie ajustées
Délai: 3 mois
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Exploration du changement entre la ligne de base (jour 0) et le suivi (jour 84) dans le questionnaire sur la qualité de vie-BREF de l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer la qualité des années de vie ajustées (unité de mesure : années de vie)
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des mesures répétées
Délai: 6 mois
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La mesure de résultat primaire et les mesures de résultat secondaires 2 et les mesures de résultat secondaires 3 seront réévaluées au mois 6.
L'analyse explorera la différence entre l'unité d'alcool consommée (en continu), le score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (0-40 ; un score de 8 > indique un risque accru) et le score BREF de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (unité de mesure : années de vie ) entre le départ, le jour 28 (1 mois), le jour 84 (3 mois) et 6 mois (164 jours).
L'analyse signalera les changements entre la ligne de base et chaque point temporel.
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6 mois
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Utilisation de l'application Drinks:Ration
Délai: 28 jours
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Une analyse complémentaire explorera l'utilisation de l'application au cours des 28 premiers jours par les participants (en période d'intervention).
Cela sera rapporté comme le nombre d'engagements d'application par semaine (nombre de fréquences), le nombre de pages consultées par semaine (nombre de fréquences) et le nombre de participants à ouvrir l'application chaque semaine (nombre de fréquences - participants).
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28 jours
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Évaluation de l'utilisabilité de Drinks:Ration
Délai: 28 jours
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth au jour 28, un questionnaire à l'échelle de Likert en 16 points et 7 points axé sur l'évaluation de l'utilisabilité d'une application pour smartphone.
Chaque question est axée sur un domaine spécifique, plus la note est élevée (7 = excellent), plus le résultat est positif.
Les réponses des participants seront agrégées par question et rapportées sous forme de valeur moyenne.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-19/20-17438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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