Напитки: Рацион - Рандомизированное контролируемое исследование Combat Stress (Drinks:Ration)
Оценка эффективности мобильного приложения (Drinks:Ration) и персонализированных текстовых и push-сообщений для снижения потребления алкоголя среди ветеранов: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Злоупотребление алкоголем выше в вооруженных силах Соединенного Королевства (СК), чем среди населения в целом. Предыдущие исследования показали, что вмешательства, проводимые с помощью смартфона, эффективны для поощрения самоконтроля употребления алкоголя, полезны для снижения потребления алкоголя и имеют широкий охват. Основная цель этого слепого (простого слепого) рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) участников состоит в том, чтобы оценить эффективность 28-дневного краткого алкогольного вмешательства, проводимого через приложение для смартфона (Drinks:Ration), в снижении еженедельного потребления алкоголя, о котором сообщают сами, между исходный уровень и 3-месячное последующее наблюдение среди ветеранов, употребляющих алкоголь в опасных или вредных количествах и получающих или получавших поддержку при симптомах психического здоровья в клинических условиях.
Методы. В ходе одностороннего слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами приложение для смартфона, которое включает интерактивные функции, предназначенные для повышения мотивации участников и персонализированного обмена сообщениями, сравнивается с приложением для смартфона, которое предоставляет только правительственные рекомендации по употреблению алкоголя. Испытание будет проводиться среди ветеранов, которые обратились за помощью в рамках программы «Боевой стресс»; благотворительная организация по охране психического здоровья ветеранов Великобритании. Набор, согласие и сбор данных выполняются автоматически через платформу Drinks:Ration. Первичным результатом является изменение еженедельного потребления алкоголя, о котором сообщают сами пациенты, между исходным уровнем (0-й день) и 3-месячным последующим наблюдением (84-й день), измеренное с использованием временной шкалы для отслеживания потребления алкоголя; вторичные показатели исхода включают 1) изменение исходного уровня по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением (84-й день) оценки теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и 2) изменение исходного уровня по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением (84-й день) Качество жизни Всемирной организации здравоохранения -BREF оценка для оценки качества скорректированных лет жизни. Меры оценки процесса включают 1) использование приложения и 2) рейтинги удобства использования, измеренные с помощью опросника удобства использования приложения mHealth. Первичные и вторичные результаты также будут повторно оценены через 6 месяцев наблюдения (168-й день) для оценки долгосрочных преимуществ вмешательства и зарегистрированы как вторичные результаты. Набор участников в исследование начнется в сентябре 2020 года, и ожидается, что для его завершения потребуется 12 месяцев. Результаты исследования должны быть опубликованы в 2022 году.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем широко распространено в вооруженных силах Соединенного Королевства (СК), при этом показатели распространенности в ВС выше, чем среди населения в целом. Исследования показывают, что эта тенденция сохраняется после того, как персонал покидает службу («ветеран» или «бывший служащий» используются как синонимы в Великобритании). Было подсчитано, что более 50% тех, кто покинул AF, соответствуют критериям опасного употребления алкоголя, набрав восемь баллов или выше в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
В последние два десятилетия наблюдается распространение использования цифровых технологий для поддержки краткосрочного вмешательства и лечения злоупотребления алкоголем среди широкой публики, но мало внимания уделяется сообществу ФП. В конце 1990-х вмешательства обычно осуществлялись через компьютер с использованием программ на компакт-дисках, но с появлением всемирной паутины появилось много новых возможностей для увеличения охвата, обеспечения мониторинга в реальном времени и индивидуального лечения. Это включает в себя использование службы коротких сообщений (SMS), которая доказала свою эффективность в поощрении людей изменить свое поведение.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности 28-дневного краткого алкогольного вмешательства, проводимого через приложение для смартфона (Drinks:Ration), в снижении еженедельного потребления алкоголя, о котором сообщают сами пациенты, между исходным уровнем и 3 месяцами (день 84). среди ветеранов, употребляющих алкоголь в опасных или вредных количествах и получающих или получавших помощь при симптомах психического здоровья в клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Соединенное Королевство, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники будут включены, если они загрузили приложение на устройство iOS или Android;
- Участники будут включены, если им 18 лет и старше;
- Участники будут включены, если они проживают в Великобритании;
- Участники будут включены, если они потребляют четырнадцать единиц (примерно 140 г алкоголя) алкоголя или более в неделю, что измеряется с помощью временной шкалы для отслеживания потребления алкоголя на исходном уровне (день 0);
- Участники будут включены, если они предоставят номер мобильного телефона; и
- Являюсь ветераном вооруженных сил Великобритании.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они указаны как имеющие «красный» риск в соответствии с Combat Stress, который определяется клинической командой после первоначальной оценки и основан на системе светофора для оценки риска, где красный цвет указывает на непосредственный высокий риск для здоровья. Индивидуальные и/или другие. Применение «красного» риска применяется независимо от исследовательской группы и используется только в тех случаях, когда участие в исследовании может повлиять на клиническое лечение. Исключение будет применяться только во время извлечения данных списка контактов.
- Участники будут исключены, если у них нет мобильного телефона; и
- Участники будут исключены, если они не дали согласия Combat Stress на контакт в исследовательских целях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
|
Напитки: Рацион (www.drinksration.app;
приложение, ранее называвшееся InDEx), было разработано в соответствии с Руководством по комплексному вмешательству Совета медицинских исследований и с использованием методологии совместного проектирования Королевского центра военных медицинских исследований (при Королевском колледже Лондона) и Ливерпульского университета при поддержке экспертов в области разработки приложений для смартфонов. эпидемиология, наркология и военное психическое здоровье.
Приложение предназначено для поддержки ветеранов, употребляющих алкоголь на опасном или вредном уровне, путем предоставления подробных советов и поддержки в течение как минимум 28-дневного периода.
Приложение теоретически предназначено для повышения мотивации и самоэффективности участников в изменении их потребления алкоголя с помощью теории изменения поведения в отображаемом контенте и сообщениях, отправляемых участникам.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
|
Напитки: Рацион (www.drinksration.app;
приложение, ранее называвшееся InDEx), было разработано в соответствии с Руководством по комплексному вмешательству Совета медицинских исследований и с использованием методологии совместного проектирования Королевского центра военных медицинских исследований (при Королевском колледже Лондона) и Ливерпульского университета при поддержке экспертов в области разработки приложений для смартфонов. эпидемиология, наркология и военное психическое здоровье.
Приложение предназначено для поддержки ветеранов, употребляющих алкоголь на опасном или вредном уровне, путем предоставления подробных советов и поддержки в течение как минимум 28-дневного периода.
Приложение теоретически предназначено для повышения мотивации и самоэффективности участников в изменении их потребления алкоголя с помощью теории изменения поведения в отображаемом контенте и сообщениях, отправляемых участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата является изменение между самооценкой потребления алкоголя, измеренной по 7-дневной временной шкале, и последующими данными за предыдущие семь дней между исходным уровнем (день 0) и 3-месячным последующим наблюдением (день 84).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучение изменения исходного уровня (день 0) по сравнению с последующим наблюдением (день 84) Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (диапазон от 0 до 40; 8 или более указывает на повышенный риск)
|
3 месяца
|
|
Изменение качества скорректированных лет жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучение изменения исходного уровня (день 0) и последующего наблюдения (день 84) в вопроснике Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни-BREF для оценки качества скорректированных лет жизни (единица измерения: годы жизни)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ повторных измерений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель основного результата, показатель вторичного результата 2 и показатель вторичного результата 3 будут переоценены на 6-м месяце.
В ходе анализа будет изучена разница в единицах потребляемого алкоголя (непрерывно), баллах теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (0–40; балл 8 > указывает на повышенный риск) и баллах качества жизни BREF Всемирной организации здравоохранения (единица измерения: годы жизни). ) между исходным уровнем, 28-м днем (1 месяц), 84-м днем (3 месяца) и 6 месяцами (164 дня).
Анализ сообщит об изменении между базовым уровнем и каждым моментом времени.
|
6 месяцев
|
|
Использование приложения Drinks:Ration
Временное ограничение: 28 дней
|
В ходе дополнительного анализа будет изучено использование приложения участниками в течение первых 28 дней (в период вмешательства).
Об этом будет сообщаться как количество взаимодействий с приложением в неделю (подсчет частоты), количество просмотренных страниц в неделю (подсчет частоты) и количество участников, открывающих приложение каждую неделю (подсчет частоты - участники).
|
28 дней
|
|
Оценка удобства использования Drinks:Ration
Временное ограничение: 28 дней
|
На 28-й день участникам будет предложено заполнить опросник по удобству использования приложения mHealth — опросник из 16 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, ориентированный на оценку удобства использования приложения для смартфона.
Каждый вопрос посвящен определенной области, чем выше оценка (7 = отлично), тем более положительный результат.
Ответы участников будут суммироваться по каждому вопросу и сообщаться как среднее значение.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-19/20-17438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .