Drinks:Ration - 전투 스트레스 무작위 통제 시험 (Drinks:Ration)
퇴역 군인 인구의 알코올 소비를 줄이기 위한 모바일 앱(음료:식량) 및 개인화된 텍스트 및 푸시 메시지의 효능 평가: 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
알코올 남용은 일반 인구보다 영국(UK) 군대(AF)에서 더 높습니다. 이전 연구에서는 스마트폰을 통해 제공되는 개입이 알코올 사용에 대한 자가 모니터링을 촉진하는 데 효과적이며 알코올 소비를 줄이는 데 유용하며 광범위한 범위를 가지고 있음을 보여주었습니다. 이 참가자의 눈가림(단일 맹검) 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목적은 스마트폰 앱(Drinks:Ration)을 통해 제공되는 28일 간의 간단한 알코올 개입이 주간 자가 보고 알코올 소비량을 줄이는 효과를 평가하는 것입니다. 위험하거나 유해한 수준의 음주를 하고 임상 환경에서 정신 건강 증상에 대한 지원을 받고 있거나 받은 재향군인을 대상으로 기준선 및 3개월 추적.
방법: 이중 암 단일 맹검 RCT(Randomized Controlled Trial)에서 참가자 동기 부여 및 개인화된 메시징을 강화하도록 설계된 대화형 기능이 포함된 스마트폰 앱을 알코올 소비에 대한 정부 지침만 제공하는 스마트폰 앱과 비교했습니다. 시험은 Combat Stress를 통해 도움을 구한 베테랑 인구에서 실시됩니다. 영국 재향 군인의 정신 건강 자선 단체. 모집, 동의 및 데이터 수집은 Drinks:Ration 플랫폼을 통해 자동으로 수행됩니다. 1차 결과는 알코올 소비에 대한 타임라인 후속 조치를 사용하여 측정된 기준선(0일)과 3개월 후속 조치(84일) 사이의 자가 보고된 주간 알코올 소비의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 1) 기준선에서 3개월 추적(84일) 알코올 사용 장애 식별 테스트 점수로 변경 및 2) 기준에서 3개월 추적(84일)으로 변경이 포함됩니다. 세계보건기구 삶의 질 - 조정된 삶의 질을 평가하기 위한 BREF 점수. 프로세스 평가 측정에는 1) 앱 사용 및 2) mHealth 앱 사용성 설문지에서 측정한 사용성 등급이 포함됩니다. 1차 및 2차 결과는 중재의 장기적인 이점을 평가하기 위해 6개월 후속 조치(168일)에서 재평가되고 2차 결과로 보고됩니다. 이 연구는 2020년 9월에 모집을 시작할 예정이며 완료하는 데 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 연구 결과는 2022년에 발표되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 남용은 영국(UK) 군대(AF)에서 일반적이며 일반 인구보다 AF에서 유병률이 더 높습니다. 연구에 따르면 이러한 추세는 직원이 퇴역한 후에도 계속됩니다('베테랑' 또는 '전직'은 영국에서 같은 의미로 사용됨). AF를 떠난 사람들의 50% 이상이 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 8점 이상의 위험한 알코올 사용 기준을 충족하는 것으로 추정되었습니다.
지난 20년 동안 일반 대중의 알코올 남용에 대한 단기 개입 관리 및 치료를 지원하기 위해 디지털 기술 사용이 급증했지만 AF 커뮤니티에 대한 관심은 거의 없었습니다. 1990년대 후반에 개입은 일반적으로 CD-ROM 기반 프로그램을 사용하는 컴퓨터를 통해 전달되었지만 World Wide Web의 출현으로 도달 범위를 늘리고 실시간 모니터링을 제공하고 개인화된 치료를 제공할 수 있는 많은 새로운 기회가 생겼습니다. 여기에는 사람들이 자신의 행동을 바꾸도록 격려하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 단문 메시지 서비스(SMS)의 사용이 포함됩니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 스마트폰 앱(Drinks:Ration)을 통해 제공되는 28일 간의 간단한 알코올 개입이 기준선에서 3개월(84일) 사이에 자가 보고한 주간 알코올 소비량을 줄이는 효능을 평가하는 것입니다. 위험하거나 유해한 수준의 음주를 하고 임상 환경에서 정신 건강 증상에 대한 지원을 받고 있거나 받은 재향군인 중에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Leatherhead, Surrey, 영국, KT22 0BX
- Combat Stress
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 iOS 또는 Android 기기에 앱을 다운로드한 경우 포함됩니다.
- 참가자는 18세 이상인 경우 포함됩니다.
- 참가자는 영국에 거주하는 경우 포함됩니다.
- 기준선(0일)에서 알코올 소비에 대한 타임라인 추적을 사용하여 측정한 바와 같이 주당 14단위(알코올 약 140g) 이상의 알코올을 소비하는 경우 참가자가 포함됩니다.
- 휴대폰 번호를 제공하면 참가자가 포함됩니다. 그리고
- 영국군의 베테랑입니다.
제외 기준:
- 초기 평가 후 임상 팀이 결정하고 위험을 평가하기 위한 신호등 시스템을 기반으로 하는 Combat Stress에 의해 '빨간색' 위험으로 나열된 참가자는 제외됩니다. 여기서 빨간색은 즉각적인 높은 위험을 나타냅니다. 개인 및/또는 기타. '적색' 위험의 적용은 연구팀과 독립적으로 적용되며 연구 참여가 임상 치료에 영향을 미칠 수 있는 경우에만 사용됩니다. 제외는 연락처 목록 데이터 추출 중에만 적용됩니다.
- 휴대전화가 없는 경우 참가자에서 제외됩니다. 그리고
- 연구 목적을 위한 접촉에 대한 Combat Stress 동의를 제공하지 않은 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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음료:배급(www.drinksration.app;
이전 InDEx) 앱은 Medical Research Council Complex Intervention Guidelines에 따라 King's Center for Military Health Research(King's College London)와 University of Liverpool의 공동 설계 방법론을 사용하여 스마트폰 앱 개발 전문가의 지원을 받아 개발되었습니다. 역학, 중독 정신과 및 군대 정신 건강.
이 앱은 최소 28일 동안 상세한 조언과 지원을 제공함으로써 위험하거나 유해한 수준의 음주를 하는 재향군인을 지원하도록 설계되었습니다.
이 앱은 이론적으로 표시되는 콘텐츠의 행동 변화 이론과 참가자에게 전송되는 메시지를 통해 알코올 소비를 수정하는 참가자의 동기 부여와 자기 효능감을 강화하기 위해 뒷받침됩니다.
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활성 비교기: 간섭
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음료:배급(www.drinksration.app;
이전 InDEx) 앱은 Medical Research Council Complex Intervention Guidelines에 따라 King's Center for Military Health Research(King's College London)와 University of Liverpool의 공동 설계 방법론을 사용하여 스마트폰 앱 개발 전문가의 지원을 받아 개발되었습니다. 역학, 중독 정신과 및 군대 정신 건강.
이 앱은 최소 28일 동안 상세한 조언과 지원을 제공함으로써 위험하거나 유해한 수준의 음주를 하는 재향군인을 지원하도록 설계되었습니다.
이 앱은 이론적으로 표시되는 콘텐츠의 행동 변화 이론과 참가자에게 전송되는 메시지를 통해 알코올 소비를 수정하는 참가자의 동기 부여와 자기 효능감을 강화하기 위해 뒷받침됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 소비 변화
기간: 3 개월
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1차 결과 측정은 기준선(0일)과 3개월 후속 조치(84일) 사이의 이전 7일 동안 후속 조치까지의 7일 타임라인으로 측정한 자가 보고 알코올 소비 사이의 변화입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애 식별 시험 점수의 변화
기간: 3 개월
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기준선(0일)에서 후속 조치(84일)까지의 변화 탐색 알코올 사용 장애 식별 테스트 점수(범위는 0-40, 8 이상은 위험 증가를 나타냄)
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3 개월
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조정된 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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조정된 삶의 질을 평가하기 위한 세계보건기구 삶의 질-BREF 설문지에서 기준선(0일)에서 후속 조치(84일)까지의 변화 탐색(단위 측정: 수명 년)
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 측정 분석
기간: 6 개월
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1차 결과 측정 및 2차 결과 측정 2 및 2차 결과 측정 3은 6개월째에 재평가됩니다.
이 분석에서는 소비된 알코올 단위(지속적), 알코올 사용 장애 식별 테스트 점수(0-40; 점수 8 > 증가된 위험을 나타냄) 및 세계보건기구 삶의 질-BREF 점수(단위 측정: 수명 년)의 차이를 탐색합니다. ) 기준선, 28일(1개월), 84일(3개월) 및 6개월(164일) 사이.
분석은 기준선과 각 시점 사이의 변화를 보고합니다.
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6 개월
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Drinks:Ration 앱 사용
기간: 28일
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추가 분석에서는 참가자가 처음 28일 동안(개입 기간 중) 앱 사용을 탐색합니다.
이는 주당 앱 참여 수(빈도 수), 주당 조회 페이지 수(빈도 수) 및 매주 앱을 여는 참가자 수(빈도 수 - 참가자)로 보고됩니다.
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28일
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Drinks:Ration의 사용성 평가
기간: 28일
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참가자는 28일차에 스마트폰 앱의 사용성 평가에 초점을 맞춘 16개 항목, 7점 리커트 척도 설문지인 mHealth 앱 사용성 설문지를 작성해야 합니다.
각 질문은 특정 영역에 초점을 맞추고 있으며, 등급이 가장 높을수록(7=우수) 결과가 더 긍정적입니다.
참가자 응답은 질문별로 집계되며 평균값으로 보고됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
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기타 연구 ID 번호
- HR-19/20-17438
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- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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