Drinks:Ration - Combat Stress Randomized Control Trial (Drinks:Ration)
Avaliando a eficácia de um aplicativo móvel (bebidas: ração) e texto personalizado e mensagens push para reduzir o consumo de álcool em uma população de veteranos: protocolo para um estudo controlado randomizado
O uso indevido de álcool é maior nas Forças Armadas (AF) do Reino Unido (RU) do que na população em geral. Pesquisas anteriores mostraram que as intervenções realizadas via smartphone são eficazes na promoção do automonitoramento do uso de álcool, têm utilidade na redução do consumo de álcool e têm amplo alcance. O principal objetivo deste ensaio randomizado controlado (ECR) com participantes cegos (simples-cego) é avaliar a eficácia de uma breve intervenção alcoólica de 28 dias fornecida por meio de um aplicativo para smartphone (Drinks:Ration) na redução do consumo semanal de álcool auto-relatado entre linha de base e acompanhamento de 3 meses entre veteranos que bebem em um nível perigoso ou prejudicial e estão recebendo ou receberam apoio para sintomas de saúde mental em um ambiente clínico.
Métodos: Em um Ensaio Randomizado Controlado (RCT) simples-cego de dois braços, um aplicativo de smartphone que inclui recursos interativos projetados para aumentar a motivação do participante e mensagens personalizadas é comparado a um aplicativo de smartphone que apenas fornece orientação do governo sobre o consumo de álcool. O julgamento será realizado em uma população de veteranos que buscaram ajuda através do Combate ao Estresse; instituição de caridade de saúde mental de um veterano do Reino Unido. O recrutamento, o consentimento e a recolha de dados são efetuados automaticamente através da plataforma Drinks:Ration. O resultado primário é a mudança no consumo de álcool semanal auto-relatado entre a linha de base (dia 0) e o acompanhamento de 3 meses (dia 84), conforme medido usando o acompanhamento da linha do tempo para o consumo de álcool; as medidas de resultados secundários incluem 1) mudança na linha de base para acompanhamento de 3 meses (dia 84) Pontuação do Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool e 2) mudança na linha de base para acompanhamento de 3 meses (dia 84) Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Pontuação BREF para avaliar a Qualidade de Anos de Vida Ajustados. As medidas de avaliação do processo incluem 1) uso do aplicativo e 2) avaliações de usabilidade conforme medido pelo Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth. Os resultados primários e secundários também serão reavaliados no acompanhamento de 6 meses (dia 168) para avaliar os benefícios de longo prazo da intervenção e relatados como um resultado secundário. O estudo começará a ser recrutado em setembro de 2020 e deve levar 12 meses para ser concluído. Os resultados do estudo devem ser publicados em 2022.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso indevido de álcool é comum nas Forças Armadas (AF) do Reino Unido (UK), com taxas de prevalência mais altas nas AF do que na população em geral. A pesquisa indica que a tendência continua depois que o pessoal deixa o serviço ('veterano' ou 'ex-servindo' são usados de forma intercambiável no Reino Unido). Estima-se que mais de 50% daqueles que deixaram o AF atendem aos critérios para uso perigoso de álcool, uma pontuação de oito ou mais no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
Nas últimas duas décadas, houve uma proliferação no uso de tecnologias digitais para apoiar o gerenciamento de intervenções breves e o tratamento do abuso de álcool no público em geral, mas pouca atenção foi dada à comunidade de AF. No final da década de 1990, as intervenções eram normalmente realizadas por meio de um computador usando programas baseados em CD-ROM, mas com o advento da World Wide Web surgiram muitas novas oportunidades para aumentar o alcance, fornecer monitoramento em tempo real e oferecer tratamento personalizado. Isso inclui o uso de Short Message Service (SMS), que tem se mostrado eficaz em encorajar as pessoas a mudar seu comportamento.
O objetivo deste ensaio controlado randomizado (RCT) é avaliar a eficácia de uma intervenção breve de álcool de 28 dias fornecida por meio de um aplicativo de smartphone (Drinks:Ration) na redução do consumo semanal de álcool auto-relatado entre a linha de base e 3 meses (dia 84) entre veteranos que bebem em um nível perigoso ou prejudicial e estão recebendo, ou receberam, suporte para sintomas de saúde mental em um ambiente clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 0BX
- Combat Stress
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão incluídos se tiverem baixado o aplicativo em um dispositivo iOS ou Android;
- Os participantes serão incluídos se tiverem 18 anos de idade ou mais;
- Os participantes serão incluídos se residirem no Reino Unido;
- Os participantes serão incluídos se consumirem quatorze unidades (aproximadamente 140g de álcool) ou mais por semana, conforme medido usando o acompanhamento da linha do tempo para o consumo de álcool na linha de base (dia 0);
- Os participantes serão incluídos se fornecerem um número de telemóvel; e
- É um veterano das Forças Armadas do Reino Unido.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se estiverem listados como de risco 'vermelho' pelo Estresse de Combate, que é determinado pela equipe clínica após uma avaliação inicial e é baseado em um sistema de semáforo para avaliar o risco, onde o vermelho indica um alto risco imediato para o indivíduo e/ou outros. A aplicação do risco 'vermelho' é aplicada independentemente da equipe de pesquisa e é usada apenas quando a participação no estudo pode impactar o tratamento clínico. A exclusão será aplicada apenas durante a extração de dados da lista de contatos.
- Serão excluídos os participantes que não possuam telemóvel; e
- Os participantes serão excluídos se não tiverem dado consentimento ao Combat Stress para contato para fins de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
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Bebidas:Ração (www.drinksration.app;
anteriormente chamado de InDEx) foi desenvolvido seguindo as Diretrizes de Intervenção Complexa do Medical Research Council e usando a metodologia de co-design do King's Center for Military Health Research (no King's College London) e da Universidade de Liverpool, apoiado por especialistas em desenvolvimento de aplicativos para smartphones, epidemiologia, psiquiatria da dependência e saúde mental militar.
O aplicativo foi projetado para apoiar veteranos que bebem em um nível perigoso ou prejudicial, fornecendo conselhos e suporte detalhados por um período mínimo de 28 dias.
O aplicativo é teoricamente sustentado para aumentar a motivação e a autoeficácia dos participantes em modificar seu consumo de álcool por meio da Teoria de Mudança de Comportamento no conteúdo exibido e nas mensagens enviadas aos participantes.
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Comparador Ativo: Intervenção
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Bebidas:Ração (www.drinksration.app;
anteriormente chamado de InDEx) foi desenvolvido seguindo as Diretrizes de Intervenção Complexa do Medical Research Council e usando a metodologia de co-design do King's Center for Military Health Research (no King's College London) e da Universidade de Liverpool, apoiado por especialistas em desenvolvimento de aplicativos para smartphones, epidemiologia, psiquiatria da dependência e saúde mental militar.
O aplicativo foi projetado para apoiar veteranos que bebem em um nível perigoso ou prejudicial, fornecendo conselhos e suporte detalhados por um período mínimo de 28 dias.
O aplicativo é teoricamente sustentado para aumentar a motivação e a autoeficácia dos participantes em modificar seu consumo de álcool por meio da Teoria de Mudança de Comportamento no conteúdo exibido e nas mensagens enviadas aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no consumo de álcool
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário é a mudança entre o consumo de álcool auto-relatado conforme medido pela linha do tempo de 7 dias para o Followback nos sete dias anteriores entre a linha de base (dia 0) e o acompanhamento de 3 meses (dia 84)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: 3 meses
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Explorando a mudança na linha de base (dia 0) para acompanhamento (dia 84) Pontuação do teste de identificação de transtorno por uso de álcool (intervalo entre 0-40; 8 ou mais indica risco aumentado)
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3 meses
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Mudança na qualidade dos anos de vida ajustados
Prazo: 3 meses
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Explorando a mudança na linha de base (dia 0) até o acompanhamento (dia 84) no questionário de qualidade de vida BREF da Organização Mundial da Saúde para avaliar a qualidade dos anos de vida ajustados (medida de unidade: anos de vida)
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de medida repetida
Prazo: 6 meses
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A Medida de Resultado Primário e as Medidas de Resultado Secundário 2 e as Medidas de Resultado Secundário 3 serão reavaliadas no mês 6.
A análise explorará a diferença na unidade de álcool consumida (contínuo), na pontuação do Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (0-40; uma pontuação de 8 > indica maior risco) e na pontuação de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (medida de unidade: anos de vida ) entre a linha de base, dia 28 (1 mês), dia 84 (3 meses) e 6 meses (164 dias).
A análise relatará a mudança entre a linha de base e cada ponto de tempo.
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6 meses
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Uso do aplicativo Drinks:Ration
Prazo: 28 dias
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Uma análise adicional explorará o uso do aplicativo nos primeiros 28 dias pelos participantes (no período de intervenção).
Isso será relatado como o número de engajamentos do aplicativo por semana (contagem de frequência), o número de páginas visualizadas por semana (contagem de frequência) e o número de participantes para abrir o aplicativo a cada semana (contagem de frequência - participantes).
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28 dias
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Avaliando a usabilidade de Drinks:Ration
Prazo: 28 dias
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário de usabilidade do aplicativo mHealth no dia 28, um questionário de escala Likert de 16 itens e 7 pontos focado na avaliação da usabilidade de um aplicativo para smartphone.
Cada pergunta é focada em um domínio específico, quanto mais alta a classificação (7=excelente), mais positivo é o resultado.
As respostas dos participantes serão agregadas por pergunta e relatadas como um valor médio.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-19/20-17438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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