Getränke:Ration – Randomisierte kontrollierte Studie zur Stressbekämpfung (Drinks:Ration)
Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen App (Getränke: Ration) und personalisierter Text- und Push-Nachrichten zur Reduzierung des Alkoholkonsums in einer Veteranenpopulation: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Alkoholmissbrauch ist in den Streitkräften des Vereinigten Königreichs (UK) höher als in der allgemeinen Bevölkerung. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Interventionen, die über Smartphones durchgeführt werden, bei der Förderung der Selbstüberwachung des Alkoholkonsums wirksam sind, bei der Reduzierung des Alkoholkonsums nützlich sind und eine große Reichweite haben. Das Hauptziel dieser teilnehmerverblindeten (einfach verblindeten) randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 28-tägigen kurzen Alkoholintervention, die über eine Smartphone-App (Getränke: Ration) durchgeführt wird, um den wöchentlichen selbstberichteten Alkoholkonsum zwischendurch zu reduzieren Baseline und 3-Monats-Follow-up bei Veteranen, die in einer gefährlichen oder schädlichen Menge trinken und Unterstützung für psychische Gesundheitssymptome in einem klinischen Umfeld erhalten oder erhalten haben.
Methoden: In einer zweiarmigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) wird eine Smartphone-App, die interaktive Funktionen zur Steigerung der Teilnehmermotivation und personalisierte Nachrichten enthält, mit einer Smartphone-App verglichen, die nur staatliche Leitlinien zum Alkoholkonsum bereitstellt. Die Studie wird an einer Veteranenpopulation durchgeführt, die Hilfe durch Combat Stress gesucht hat; eine Wohltätigkeitsorganisation für psychische Gesundheit von britischen Veteranen. Die Rekrutierung, Zustimmung und Datenerfassung erfolgt automatisch über die Plattform Drinks:Ration. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des selbstberichteten wöchentlichen Alkoholkonsums zwischen Baseline (Tag 0) und 3-Monats-Follow-up (Tag 84), gemessen mit dem Time-Line Follow Back for Alcohol Consumption; Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören 1) Änderung der Ausgangswerte gegenüber dem 3-Monats-Follow-up (Tag 84) des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen und 2) Änderung der Ausgangswerte gegenüber dem 3-Monats-Follow-up (Tag 84) der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation -BREF-Score zur Beurteilung der Qualität der angepassten Lebensjahre. Zu den Maßnahmen zur Prozessbewertung gehören 1) App-Nutzung und 2) Usability-Bewertungen, gemessen mit dem Usability Questionnaire von mHealth-Apps. Die primären und sekundären Ergebnisse werden ebenfalls bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Tag 168) erneut bewertet, um den längerfristigen Nutzen der Intervention zu bewerten, und als sekundäres Ergebnis gemeldet. Die Rekrutierung der Studie beginnt im September 2020 und wird voraussichtlich 12 Monate dauern. Studienergebnisse sollen 2022 veröffentlicht werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholmissbrauch ist in den Streitkräften des Vereinigten Königreichs (UK) weit verbreitet, wobei die Prävalenzraten in den AF höher sind als in der allgemeinen Bevölkerung. Untersuchungen zeigen, dass sich der Trend fortsetzt, nachdem das Personal den Dienst verlassen hat („Veteran“ oder „Ex-Serving“ werden im Vereinigten Königreich synonym verwendet). Es wurde geschätzt, dass mehr als 50 % derjenigen, die die AF verlassen haben, die Kriterien für gefährlichen Alkoholkonsum erfüllen, eine Punktzahl von acht oder mehr beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich der Einsatz digitaler Technologien zur Unterstützung des Kurzinterventionsmanagements und der Behandlung von Alkoholmissbrauch in der allgemeinen Öffentlichkeit stark verbreitet, doch hat sich die AF-Gemeinschaft nur wenig Aufmerksamkeit gewidmet. In den späten 1990er Jahren wurden Interventionen üblicherweise über einen Computer mit CD-ROM-basierten Programmen durchgeführt, aber mit dem Aufkommen des World Wide Web ergaben sich viele neue Möglichkeiten, um die Reichweite zu erhöhen, eine Echtzeitüberwachung bereitzustellen und eine personalisierte Behandlung anzubieten. Dazu gehört auch die Verwendung von Short Message Service (SMS), die sich als wirksam erwiesen haben, um Menschen zu ermutigen, ihr Verhalten zu ändern.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 28-tägigen kurzen Alkoholintervention, die über eine Smartphone-App (Getränke: Ration) durchgeführt wird, um den selbstberichteten wöchentlichen Alkoholkonsum zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (Tag 84) zu reduzieren. unter Veteranen, die in einem gefährlichen oder schädlichen Maß trinken und Unterstützung für psychische Gesundheitssymptome in einem klinischen Umfeld erhalten oder erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die App auf ein iOS- oder Android-Gerät heruntergeladen haben;
- Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind;
- Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie im Vereinigten Königreich leben;
- Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie vierzehn Einheiten (ca. 140 g Alkohol) Alkohol oder mehr pro Woche konsumieren, gemessen mit Time-Line Follow Back für den Alkoholkonsum zu Studienbeginn (Tag 0);
- Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie eine Mobiltelefonnummer angeben; Und
- Sind ein Veteran der britischen Streitkräfte.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie von Combat Stress als „rotes“ Risiko eingestuft werden, was vom klinischen Team nach einer ersten Bewertung festgelegt wird und auf einem Ampelsystem zur Risikobewertung basiert, wobei Rot ein unmittelbar hohes Risiko für die anzeigt Person und/oder andere. Die Anwendung des „roten“ Risikos erfolgt unabhängig vom Forschungsteam und wird nur verwendet, wenn die Teilnahme an der Studie Auswirkungen auf die klinische Behandlung haben könnte. Der Ausschluss gilt nur während der Extraktion von Kontaktlistendaten.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kein Mobiltelefon haben; Und
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Combat Stress ihre Zustimmung zum Kontakt zu Forschungszwecken nicht erteilt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
|
Getränke:Ration (www.drinksration.app;
(früher InDEx genannt) App wurde nach den komplexen Interventionsrichtlinien des Medical Research Council und unter Verwendung der Co-Design-Methodik des King's Centre for Military Health Research (am King's College London) und der University of Liverpool entwickelt, unterstützt von Experten in der Entwicklung von Smartphone-Apps, Epidemiologie, Suchtpsychiatrie und militärische psychische Gesundheit.
Die App wurde entwickelt, um Veteranen zu unterstützen, die gefährlich oder gesundheitsschädlich trinken, indem sie detaillierte Ratschläge und Unterstützung über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen bietet.
Die App wird theoretisch untermauert, um die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Änderung ihres Alkoholkonsums mithilfe der Theorie der Verhaltensänderung in den angezeigten Inhalten und den an die Teilnehmer gesendeten Nachrichten zu verbessern.
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|
Aktiver Komparator: Intervention
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Getränke:Ration (www.drinksration.app;
(früher InDEx genannt) App wurde nach den komplexen Interventionsrichtlinien des Medical Research Council und unter Verwendung der Co-Design-Methodik des King's Centre for Military Health Research (am King's College London) und der University of Liverpool entwickelt, unterstützt von Experten in der Entwicklung von Smartphone-Apps, Epidemiologie, Suchtpsychiatrie und militärische psychische Gesundheit.
Die App wurde entwickelt, um Veteranen zu unterstützen, die gefährlich oder gesundheitsschädlich trinken, indem sie detaillierte Ratschläge und Unterstützung über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen bietet.
Die App wird theoretisch untermauert, um die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Änderung ihres Alkoholkonsums mithilfe der Theorie der Verhaltensänderung in den angezeigten Inhalten und den an die Teilnehmer gesendeten Nachrichten zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsum ändern
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung zwischen dem selbstberichteten Alkoholkonsum, gemessen anhand der 7-Tage-Zeitachse bis zum Followback in den letzten sieben Tagen zwischen Baseline (Tag 0) und 3-Monats-Follow-up (Tag 84).
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Testergebnisses zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Untersuchen der Änderung der Baseline (Tag 0) bis zum Follow-up (Tag 84) Testergebnis zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Bereich zwischen 0-40; 8 oder mehr weist auf ein erhöhtes Risiko hin)
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3 Monate
|
|
Veränderung der Qualität der angepassten Lebensjahre
Zeitfenster: 3 Monate
|
Untersuchung der Veränderung von Baseline (Tag 0) bis Follow-up (Tag 84) im BREF-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität zur Bewertung der Qualität der angepassten Lebensjahre (Maßeinheit: Lebensjahre)
|
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholte Messanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnismaß und das sekundäre Ergebnismaß 2 und das sekundäre Ergebnismaß 3 werden in Monat 6 neu bewertet.
Die Analyse untersucht den Unterschied zwischen der konsumierten Alkoholeinheit (kontinuierlich), dem Ergebnis des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (0-40; ein Ergebnis von 8 > weist auf ein erhöhtes Risiko hin) und dem BREF-Wert der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (Maßeinheit: Lebensjahre). ) zwischen Baseline, Tag 28 (1 Monat), Tag 84 (3 Monate) und 6 Monaten (164 Tage).
Die Analyse zeigt die Veränderung zwischen der Baseline und jedem Zeitpunkt an.
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6 Monate
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|
Nutzung der Drinks:Ration App
Zeitfenster: 28 Tage
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Eine zusätzliche Analyse untersucht die Nutzung der App in den ersten 28 Tagen durch die Teilnehmer (im Interventionszeitraum).
Dies wird als die Anzahl der App-Interaktionen pro Woche (Häufigkeitszählung), die Anzahl der pro Woche aufgerufenen Seiten (Häufigkeitszählung) und die Anzahl der Teilnehmer, die die App jede Woche öffnen (Häufigkeitszählung – Teilnehmer) gemeldet.
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28 Tage
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Bewertung der Verwendbarkeit von Drinks:Ration
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Teilnehmer werden gebeten, an Tag 28 den mHealth App Usability Questionnaire auszufüllen, einen Fragebogen mit 16 Punkten und 7 Punkten auf der Likert-Skala, der sich auf die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit einer Smartphone-App konzentriert.
Jede Frage konzentriert sich auf einen bestimmten Bereich, je höher die Bewertung (7 = ausgezeichnet), desto positiver das Ergebnis.
Die Antworten der Teilnehmer werden pro Frage aggregiert und als Mittelwert angegeben.
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28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HR-19/20-17438
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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