Drikkevarer: Ration - Combat Stress Randomized Controlled Trial (Drinks:Ration)
Evaluering af effektiviteten af en mobilapp (Drinks:Ration) og personlig tekst- og push-beskeder for at reducere alkoholforbruget i en veteranbefolkning: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Alkoholmisbrug er højere i Det Forenede Kongerige (UK) Armed Forces (AF) end den generelle befolkning. Tidligere forskning har vist, at interventioner leveret via smartphone er effektive til at fremme selvovervågning af alkoholforbrug, har nytte til at reducere alkoholforbruget og har en bred rækkevidde. Hovedformålet med denne deltager blindede (enkeltblindede) Randomized Controlled Trial (RCT) er at vurdere effektiviteten af en 28-dages kort alkoholintervention leveret via en smartphone-app (Drinks:Ration) til at reducere det ugentlige selvrapporterede alkoholforbrug mellem kl. baseline og 3-måneders opfølgning blandt veteraner, der drikker på et farligt eller skadeligt niveau og modtager eller har modtaget støtte til psykiske symptomer i et klinisk miljø.
Metoder: I en to-arms enkelt-blindet Randomized Controlled Trial (RCT) sammenlignes en smartphone-app, som indeholder interaktive funktioner designet til at øge deltagernes motivation og personlige beskeder, med en smartphone-app, som kun giver regeringens vejledning om alkoholforbrug. Forsøget vil blive gennemført i en veteranbefolkning, der har søgt hjælp gennem Combat Stress; en britisk veterans velgørenhedsorganisation for mental sundhed. Rekruttering, samtykke og dataindsamling udføres automatisk gennem Drinks:Ration platformen. Det primære resultat er ændring i selvrapporteret ugentligt alkoholforbrug mellem baseline (dag 0) og 3-måneders opfølgning (dag 84) målt ved hjælp af Time-Line Follow-back for alkoholforbrug; sekundære udfaldsmål inkluderer 1) ændring i baseline til 3-måneders opfølgning (dag 84) alkoholforbrugsforstyrrelse identifikation testscore og 2) ændring i baseline til 3-måneders opfølgning (dag 84) Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet -BREF-score til at vurdere kvaliteten af justerede leveår. Procesevalueringsmålinger omfatter 1) appbrug og 2) brugervenlighedsvurderinger som målt af mHealth App Usability Questionnaire. De primære og sekundære resultater vil også blive revurderet ved 6-måneders opfølgning (dag 168) for at vurdere de langsigtede fordele ved interventionen og rapporteret som et sekundært resultat. Undersøgelsen begynder med rekruttering i september 2020 og forventes at tage 12 måneder at gennemføre. Undersøgelsesresultater bør offentliggøres i 2022.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholmisbrug er almindeligt i Det Forenede Kongerige (UK) Armed Forces (AF), med prævalensrater højere i AF end den generelle befolkning. Forskning peger på, at tendensen fortsætter efter personalet forlader tjenesten ('veteran' eller 'ex-serving' bruges i flæng i Storbritannien). Det er blevet anslået, at mere end 50 % af dem, der har forladt AF, opfylder kriterierne for farligt alkoholforbrug, en score på otte eller derover på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
De sidste to årtier har set en udbredelse i brugen af digitale teknologier til at understøtte kort interventionshåndtering og behandling af alkoholmisbrug i den brede offentlighed, men alligevel har kun lidt opmærksomhed rettet sig mod AF-samfundet. I slutningen af 1990'erne blev interventioner almindeligvis leveret via en computer ved hjælp af cd-rom-baserede programmer, men med fremkomsten af World Wide Web opstod der mange nye muligheder for at udnytte øget rækkevidde, give overvågning i realtid og tilbyde personlig behandling. Dette inkluderer brugen af Short Message Service (SMS), som har vist sig at være effektiv til at opmuntre folk til at ændre deres adfærd.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere effektiviteten af en 28-dages kort alkoholintervention leveret via en smartphone-app (Drinks:Ration) til at reducere selvrapporteret ugentligt alkoholforbrug mellem baseline og 3 måneder (dag 84) blandt veteraner, der drikker på et farligt eller skadeligt niveau og modtager eller har modtaget støtte til psykiske symptomer i et klinisk miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere vil blive inkluderet, hvis de har downloadet appen til en iOS- eller Android-enhed;
- Deltagere vil blive inkluderet, hvis de er 18 år eller ældre;
- Deltagere vil blive inkluderet, hvis de bor i Storbritannien;
- Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de indtager fjorten enheder (ca. 140 g alkohol) alkohol eller mere om ugen målt med Time-Line Follow-back for alkoholforbrug ved baseline (dag 0);
- Deltagere vil blive inkluderet, hvis de oplyser et mobiltelefonnummer; og
- Er en veteran fra de britiske væbnede styrker.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de er opført som værende 'rød' risiko af Combat Stress, som bestemmes af det kliniske team efter en indledende vurdering og er baseret på et trafiklyssystem til at vurdere risiko, hvor rødt indikerer en umiddelbar høj risiko for individuelle og/eller andre. Anvendelsen af 'rød' risiko anvendes uafhængigt af forskerholdet og anvendes kun, hvor deltagelse i undersøgelsen kan påvirke klinisk behandling. Udelukkelsen gælder kun under udtræk af kontaktlistedata.
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har en mobiltelefon; og
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har givet Combat Stress-samtykke til kontakt til forskningsformål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
|
Drikkevarer: Ration (www.drinksration.app;
tidligere kaldet InDEx) app er blevet udviklet efter Medical Research Council Complex Intervention Guidelines og ved hjælp af co-design metodologi af King's Center for Military Health Research (ved King's College London) og University of Liverpool, støttet af eksperter i smartphone app udvikling, epidemiologi, afhængighedspsykiatri og militær mental sundhed.
Appen er designet til at støtte veteraner, der drikker på et farligt eller skadeligt niveau ved at give detaljerede råd og support over en periode på minimum 28 dage.
Appen er teoretisk understøttet for at øge deltagernes motivation og selveffektivitet i at ændre deres alkoholforbrug ved hjælp af Behavior Change Theory i det viste indhold og de beskeder, der sendes til deltagerne.
|
|
Aktiv komparator: Intervention
|
Drikkevarer: Ration (www.drinksration.app;
tidligere kaldet InDEx) app er blevet udviklet efter Medical Research Council Complex Intervention Guidelines og ved hjælp af co-design metodologi af King's Center for Military Health Research (ved King's College London) og University of Liverpool, støttet af eksperter i smartphone app udvikling, epidemiologi, afhængighedspsykiatri og militær mental sundhed.
Appen er designet til at støtte veteraner, der drikker på et farligt eller skadeligt niveau ved at give detaljerede råd og support over en periode på minimum 28 dage.
Appen er teoretisk understøttet for at øge deltagernes motivation og selveffektivitet i at ændre deres alkoholforbrug ved hjælp af Behavior Change Theory i det viste indhold og de beskeder, der sendes til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af alkoholforbruget
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål er ændringen mellem selvrapporteret alkoholforbrug målt ved 7-dages tidslinje til Followback over de foregående syv dage mellem baseline (dag 0) og 3-måneders opfølgning (dag 84)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i testresultatet for identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Udforskning af ændringen i baseline (dag 0) til opfølgning (dag 84) Testscore for alkoholbrugsforstyrrelser (interval mellem 0-40; 8 eller mere indikerer øget risiko)
|
3 måneder
|
|
Ændring i kvaliteten af justerede leveår
Tidsramme: 3 måneder
|
Udforskning af ændring i baseline (dag 0) til opfølgning (dag 84) i World Health Organization Quality of Life-BREF-spørgeskema til vurdering af kvaliteten af justerede leveår (enhedsmål: leveår)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentaget målanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål og det sekundære resultatmål 2 og det sekundære resultatmål 3 vil blive revurderet i 6. måned.
Analysen vil undersøge forskellen i alkoholenhed, der forbruges (kontinuerlig), score for alkoholbrugsforstyrrelser identifikation (0-40; en score 8 > indikerer øget risiko) og World Health Organization Quality of Life-BREF-score (enhedsmål: leveår) ) mellem baseline, dag 28 (1 måned), dag 84 (3 måneder) og 6 måneder (164 dage).
Analysen vil rapportere ændringer mellem baseline og hvert tidspunkt.
|
6 måneder
|
|
Brug af Drinks:Ration-appen
Tidsramme: 28 dage
|
En yderligere analyse vil udforske brugen af appen i løbet af de første 28 dage af deltagere (i interventionsperioden).
Dette vil blive rapporteret som antallet af app-engagementer pr. uge (frekvensantal), antallet af sider, der er set pr. uge (hyppighedsantal) og antallet af deltagere, der skal åbne appen hver uge (frekvensantal - deltagere).
|
28 dage
|
|
Evaluering af brugbarheden af drikkevarer: Ration
Tidsramme: 28 dage
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde mHealth App Usability Questionnaire på dag 28, et 16-punkts, 7-punkts Likert-skala-spørgeskema med fokus på at vurdere anvendeligheden af en smartphone-app.
Hvert spørgsmål er fokuseret på et specifikt domæne, jo højeste vurdering (7=fremragende), jo mere positivt er resultatet.
Deltageres svar vil blive aggregeret pr. spørgsmål og rapporteret som en middelværdi.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-19/20-17438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Drikkevarer: Ration ca
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering