医療大麻の割引クーポンは痛みのある成人のオピオイド使用を減らすのか (ReLeaf-V)
2026年3月6日 更新者：Vireo Health
医療大麻の割引クーポンは痛みのある成人のオピオイド使用を減らすのか：ランダム化比較試験（ReLeaf-V研究）
この研究では、医療大麻使用の割引券が慢性疼痛のある成人におけるオピオイド鎮痛剤の使用にどのような影響を与えるかを調査します。
私たちの研究結果は、臨床ケアと医療大麻政策の形成に非常に重要な意味を持ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、医療大麻使用の割引券が慢性疼痛のある成人におけるオピオイド鎮痛剤の使用にどのような影響を与えるかを調査します。
ReLeaf-Vは、(a)重度または慢性の神経因性疼痛または関節痛、(b)オピオイド鎮痛剤の使用、および(c)医療大麻の有効な認証を有する成人352人を対象とした4群盲検ランダム化比較試験(RCT)である。
参加者には、1) プラセボ ソフトジェル カプセル製品、2) 高 THC:低 CBD ソフトジェル カプセル製品 (4.3mg) の割引クーポンをランダムに割り当てます。
THC/0.7mg
CBD)、3) 同等の THC:CBD ソフトジェル カプセル製品 (2.5mg)
THC/2.5mg
CBD)、または 4) 低 THC:高 CBD ソフトゲル カプセル製品 (0.2mg THC/4.8mg)
CBD）。
参加者は 14 週間にわたって 5 回の調査訪問を行い、アンケートや医療および処方監視プログラム (PMP) の記録からデータが収集されます。
主な独立変数はランダム化アームとなり、主な結果は累積オピオイド鎮痛薬用量となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Queens、New York、アメリカ、11373
- Vireo Health of New York
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語の流暢さ
- 医療大麻の有効な認証
- Vireo Health でソフトジェル カプセル製品を調剤してもらう予定です
- 医療大麻の対象となる症状または合併症は、(a) 慢性疼痛、または (b) オピオイド使用または物質使用障害の代替として健康および機能的能力を低下させる疼痛、または (c) 重度または慢性疼痛です。
- 関節痛または神経障害性の痛み
- 現在の激しい痛み
- 過去60日以内に調剤されたオピオイド鎮痛薬
研究の完全性を維持するため、当社はすべての対象基準を潜在的な参加者に開示しません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 14週間にわたる治験訪問を完了できない
- 末期症状
- 現在または以前の精神障害
- オピオイド使用障害に対する現在または以前のブプレノルフィンまたはメタドン治療
- NYSの医療大麻処方者は、参加者の証明書フォームに記載されている製品と用量の推奨事項の変更を承認していません
- タピオカやココナッツに対するアレルギー
- 現在妊娠中、今後3か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
- 薬剤師または医療提供者によって医療大麻使用の臨床的禁忌であるとみなされる状態（例: 不安定な不整脈または特定の薬物間相互作用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ製品の割引クーポン
プラセボ ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン
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参加者は割引クーポンの次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) プラセボ ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、2) 高 THC:低 CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、3)同等の THC:CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、または 4) 低 THC:高 CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン。
大麻使用歴（過去 1 年間に使用なし、過去 1 年間に使用したがほぼ毎日ではない、または毎日（過去 1 年間に使用、= 過去 30 日間のうち 20 日間））による無作為化を層別化します。 ベースラインのオピオイド鎮痛剤処方（慢性オピオイド治療 vs. 非慢性オピオイド使用）、および原発性疼痛状態（神経障害ではなく神経障害）。
慢性オピオイド治療は、過去 182 日間で重複しない 90 日以上のオピオイド処方と定義されます。
ランダム化はブロック単位で行われ、時間の経過とともに均等なランダム化が保証されます。
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実験的：高THC:低CBD製品の割引クーポン
4.3mg THC/0.7mg の割引クーポン
CBDソフトジェルカプセル製品
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参加者は割引クーポンの次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) プラセボ ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、2) 高 THC:低 CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、3)同等の THC:CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、または 4) 低 THC:高 CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン。
大麻使用歴（過去 1 年間に使用なし、過去 1 年間に使用したがほぼ毎日ではない、または毎日（過去 1 年間に使用、= 過去 30 日間のうち 20 日間））による無作為化を層別化します。 ベースラインのオピオイド鎮痛剤処方（慢性オピオイド治療 vs. 非慢性オピオイド使用）、および原発性疼痛状態（神経障害ではなく神経障害）。
慢性オピオイド治療は、過去 182 日間で重複しない 90 日以上のオピオイド処方と定義されます。
ランダム化はブロック単位で行われ、時間の経過とともに均等なランダム化が保証されます。
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実験的：同等のTHC:CBD製品の割引クーポン
2.5mg THC/2.5mg の割引クーポン
CBDソフトジェルカプセル製品
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参加者は割引クーポンの次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) プラセボ ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、2) 高 THC:低 CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、3)同等の THC:CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、または 4) 低 THC:高 CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン。
大麻使用歴（過去 1 年間に使用なし、過去 1 年間に使用したがほぼ毎日ではない、または毎日（過去 1 年間に使用、= 過去 30 日間のうち 20 日間））による無作為化を層別化します。 ベースラインのオピオイド鎮痛剤処方（慢性オピオイド治療 vs. 非慢性オピオイド使用）、および原発性疼痛状態（神経障害ではなく神経障害）。
慢性オピオイド治療は、過去 182 日間で重複しない 90 日以上のオピオイド処方と定義されます。
ランダム化はブロック単位で行われ、時間の経過とともに均等なランダム化が保証されます。
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実験的：低 THC:高 CBD 製品の割引クーポン
0.2mg THC/4.8mg の割引クーポン
CBDソフトジェルカプセル製品
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参加者は割引クーポンの次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) プラセボ ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、2) 高 THC:低 CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、3)同等の THC:CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン、または 4) 低 THC:高 CBD ソフトジェル カプセル製品の割引クーポン。
大麻使用歴（過去 1 年間に使用なし、過去 1 年間に使用したがほぼ毎日ではない、または毎日（過去 1 年間に使用、= 過去 30 日間のうち 20 日間））による無作為化を層別化します。 ベースラインのオピオイド鎮痛剤処方（慢性オピオイド治療 vs. 非慢性オピオイド使用）、および原発性疼痛状態（神経障害ではなく神経障害）。
慢性オピオイド治療は、過去 182 日間で重複しない 90 日以上のオピオイド処方と定義されます。
ランダム化はブロック単位で行われ、時間の経過とともに均等なランダム化が保証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：オピオイド鎮痛薬の使用は、14 週間にわたるオピオイド鎮痛薬の毎週の累積用量となります。
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主な結果は、オピオイド鎮痛薬の累積投与量となります。
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オピオイド鎮痛薬の使用は、14 週間にわたるオピオイド鎮痛薬の毎週の累積用量となります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Dahmer, MD、Vireo Health of New York
- スタディディレクター：Giovanna DiFrancesca、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。