Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzieren ermäßigte Gutscheine für medizinisches Cannabis den Opioidkonsum bei Erwachsenen mit Schmerzen? (ReLeaf-V)

6. März 2026 aktualisiert von: Vireo Health

Reduzieren ermäßigte Gutscheine für medizinisches Cannabis den Opioidkonsum bei Erwachsenen mit Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (die ReLeaf-V-Studie)

In dieser Studie wird untersucht, wie sich ermäßigte Gutscheine für den medizinischen Cannabiskonsum auf den Einsatz von Opioid-Analgetika bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen auswirken. Unsere Studienergebnisse werden von entscheidender Bedeutung für die Gestaltung der klinischen Versorgung und der Richtlinien für medizinisches Cannabis sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, wie sich ermäßigte Gutscheine für den medizinischen Cannabiskonsum auf den Einsatz von Opioid-Analgetika bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen auswirken. ReLeaf-V ist eine 4-armige, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit 352 Erwachsenen mit (a) schweren oder chronischen neuropathischen oder Gelenkschmerzen, (b) Opioid-Analgetika-Konsum und (c) aktiver Zertifizierung für medizinisches Cannabis. Wir werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip einen ermäßigten Gutschein zuteilen für: 1) ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt (4,3 mg). THC/0,7 mg CBD), 3) gleichwertiges THC:CBD-Weichgelkapselprodukt (2,5 mg). THC/2,5 mg CBD) oder 4) Weichgelkapselprodukt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt (0,2 mg THC/4,8 mg). CBD). Über einen Zeitraum von 14 Wochen werden die Teilnehmer fünf Forschungsbesuche absolvieren, bei denen Daten aus Fragebögen sowie medizinischen Aufzeichnungen und Aufzeichnungen des Prescription Monitoring Program (PMP) gesammelt werden. Die primäre unabhängige Variable wird der Randomisierungsarm sein und das primäre Ergebnis wird die kumulative Opioid-Analgetika-Dosis sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Vireo Health of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  3. aktive Zertifizierung für medizinisches Cannabis
  4. beabsichtigt, bei Vireo Health ein Weichgelkapselprodukt abgeben zu lassen
  5. medizinisches Cannabis qualifizierende Zustände oder Komplikationen von (a) chronischen Schmerzen oder (b) Schmerzen, die die Gesundheit und Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, als Alternative zum Opioidkonsum oder einer Substanzgebrauchsstörung oder (c) starken oder chronischen Schmerzen
  6. Gelenk- oder neuropathische Schmerzen
  7. aktuell starke Schmerzen
  8. innerhalb der letzten 60 Tage Opioidanalgetika abgegeben haben

Um die Integrität der Studie zu wahren, geben wir potenziellen Teilnehmern nicht alle Einschlusskriterien bekannt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Unfähigkeit, Studienbesuche über einen Zeitraum von 14 Wochen abzuschließen
  3. unheilbare Krankheit
  4. aktuelle oder frühere psychotische Störung
  5. aktuelle oder frühere Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon bei einer Opioidkonsumstörung
  6. Der NYS-Verschreiber für medizinisches Marihuana genehmigt keine Änderungen an den Produkt- und Dosierungsempfehlungen, die auf dem Zertifizierungsformular des Teilnehmers aufgeführt sind
  7. Allergie gegen Tapioka oder Kokosnuss
  8. Sie sind derzeit schwanger, planen innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden oder stillen
  9. ein Zustand, der von einem Apotheker oder medizinischen Dienstleister als klinische Kontraindikation für den medizinischen Cannabiskonsum angesehen wird (z. B. instabile Herzrhythmusstörungen oder spezifische Arzneimittelwechselwirkungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gutschein für ein vergünstigtes Placebo-Produkt
Gutschein für ein vergünstigtes Placebo-Weichgelkapselprodukt
Sonstiges: Ermäßigte Gutscheine für medizinische Cannabis-Softgel-Kapselprodukte
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen für ermäßigte Gutscheine zuordnen: 1) einen ermäßigten Gutschein für ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) einen ermäßigten Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt, 3) a ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit gleichem THC-Wert und CBD-Gehalt oder 4) ein ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapsel-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt. Wir werden die Randomisierung nach der Vorgeschichte des Cannabiskonsums stratifizieren (kein Konsum im letzten Jahr, im letzten Jahr konsumiert und nicht fast täglich oder täglich (im letzten Jahr konsumiert und = 20 Tage der letzten 30 Tage) als Grundverordnung für Opioid-Analgetika (chronische Opioidbehandlung vs. nicht chronischer Opioidkonsum) und primärer Schmerzzustand (Neuropathie, nicht Neuropathie). Eine chronische Opioidbehandlung ist definiert als verschriebene Opioide an ≥90 nicht überlappenden Tagen in den letzten 182 Tagen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleichmäßige Randomisierung im Laufe der Zeit sicherzustellen.
Experimental: Gutschein für ein vergünstigtes Produkt mit hohem THC- und niedrigem CBD-Gehalt
Gutschein für ermäßigte 4,3 mg THC/0,7 mg CBD-Weichgelkapselprodukt
Sonstiges: Ermäßigte Gutscheine für medizinische Cannabis-Softgel-Kapselprodukte
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen für ermäßigte Gutscheine zuordnen: 1) einen ermäßigten Gutschein für ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) einen ermäßigten Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt, 3) a ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit gleichem THC-Wert und CBD-Gehalt oder 4) ein ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapsel-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt. Wir werden die Randomisierung nach der Vorgeschichte des Cannabiskonsums stratifizieren (kein Konsum im letzten Jahr, im letzten Jahr konsumiert und nicht fast täglich oder täglich (im letzten Jahr konsumiert und = 20 Tage der letzten 30 Tage) als Grundverordnung für Opioid-Analgetika (chronische Opioidbehandlung vs. nicht chronischer Opioidkonsum) und primärer Schmerzzustand (Neuropathie, nicht Neuropathie). Eine chronische Opioidbehandlung ist definiert als verschriebene Opioide an ≥90 nicht überlappenden Tagen in den letzten 182 Tagen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleichmäßige Randomisierung im Laufe der Zeit sicherzustellen.
Experimental: Gutschein für ein vergünstigtes Produkt mit gleichem THC und CBD-Gehalt
Gutschein für ermäßigte 2,5 mg THC/2,5 mg CBD-Weichgelkapselprodukt
Sonstiges: Ermäßigte Gutscheine für medizinische Cannabis-Softgel-Kapselprodukte
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen für ermäßigte Gutscheine zuordnen: 1) einen ermäßigten Gutschein für ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) einen ermäßigten Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt, 3) a ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit gleichem THC-Wert und CBD-Gehalt oder 4) ein ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapsel-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt. Wir werden die Randomisierung nach der Vorgeschichte des Cannabiskonsums stratifizieren (kein Konsum im letzten Jahr, im letzten Jahr konsumiert und nicht fast täglich oder täglich (im letzten Jahr konsumiert und = 20 Tage der letzten 30 Tage) als Grundverordnung für Opioid-Analgetika (chronische Opioidbehandlung vs. nicht chronischer Opioidkonsum) und primärer Schmerzzustand (Neuropathie, nicht Neuropathie). Eine chronische Opioidbehandlung ist definiert als verschriebene Opioide an ≥90 nicht überlappenden Tagen in den letzten 182 Tagen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleichmäßige Randomisierung im Laufe der Zeit sicherzustellen.
Experimental: Gutschein für ein vergünstigtes Produkt mit niedrigem THC- und hohem CBD-Gehalt
Gutschein für einen Rabatt von 0,2 mg THC/4,8 mg CBD-Weichgelkapselprodukt
Sonstiges: Ermäßigte Gutscheine für medizinische Cannabis-Softgel-Kapselprodukte
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen für ermäßigte Gutscheine zuordnen: 1) einen ermäßigten Gutschein für ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) einen ermäßigten Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt, 3) a ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit gleichem THC-Wert und CBD-Gehalt oder 4) ein ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapsel-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt. Wir werden die Randomisierung nach der Vorgeschichte des Cannabiskonsums stratifizieren (kein Konsum im letzten Jahr, im letzten Jahr konsumiert und nicht fast täglich oder täglich (im letzten Jahr konsumiert und = 20 Tage der letzten 30 Tage) als Grundverordnung für Opioid-Analgetika (chronische Opioidbehandlung vs. nicht chronischer Opioidkonsum) und primärer Schmerzzustand (Neuropathie, nicht Neuropathie). Eine chronische Opioidbehandlung ist definiert als verschriebene Opioide an ≥90 nicht überlappenden Tagen in den letzten 182 Tagen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleichmäßige Randomisierung im Laufe der Zeit sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Bei der Verwendung von Opioid-Analgetika handelt es sich um eine wöchentliche kumulative Dosis von Opioid-Analgetika über einen Zeitraum von 14 Wochen.
Das primäre Ergebnis wird die kumulative Opioid-Analgetika-Dosis sein.
Bei der Verwendung von Opioid-Analgetika handelt es sich um eine wöchentliche kumulative Dosis von Opioid-Analgetika über einen Zeitraum von 14 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vireo Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Studienleiter: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReLeaf-V

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren