의료용 대마초에 대한 할인 바우처는 통증이 있는 성인의 오피오이드 사용을 줄입니다. (ReLeaf-V)
2026년 3월 6일 업데이트: Vireo Health
의료용 대마초에 대한 할인 바우처가 통증이 있는 성인의 오피오이드 사용을 줄입니까: 무작위 대조 시험(ReLeaf-V 연구)
이 연구는 의료용 대마초 사용에 대한 할인 바우처가 만성 통증이 있는 성인의 오피오이드 진통제 사용에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
우리의 연구 결과는 임상 치료 및 의료용 대마초 정책을 형성하는 데 매우 중요한 의미를 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 의료용 대마초 사용에 대한 할인 바우처가 만성 통증이 있는 성인의 오피오이드 진통제 사용에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
ReLeaf-V는 (a) 중증 또는 만성 신경병증 또는 관절 통증, (b) 오피오이드 진통제 사용 및 (c) 의료용 대마초에 대한 활성 인증이 있는 352명의 성인을 대상으로 한 4군 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
1) 위약 소프트 젤 캡슐 제품, 2) 고 THC:저 CBD 소프트 젤 캡슐 제품(4.3mg)에 대한 할인 바우처에 참가자를 무작위로 배정합니다.
THC/0.7mg
CBD), 3) 동등한 THC:CBD 소프트 젤 캡슐 제품(2.5mg)
THC/2.5mg
CBD), 또는 4) 저 THC:고 CBD 소프트 젤 캡슐 제품(0.2mg THC/4.8mg
도심).
14주 동안 참가자는 설문지, 의료 및 처방 모니터링 프로그램(PMP) 기록에서 데이터를 수집하는 5번의 연구 방문을 하게 됩니다.
1차 독립 변수는 무작위화 부문이 될 것이고 1차 결과는 누적 오피오이드 진통제 용량이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Queens, New York, 미국, 11373
- Vireo Health of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세
- 영어 또는 스페인어 유창성
- 의료용 대마초 활성 인증
- Vireo Health에서 소프트 젤 캡슐 제품을 디스펜싱할 예정입니다.
- (a) 만성 통증, 또는 (b) 오피오이드 사용 또는 물질 사용 장애의 대안으로 건강 및 기능적 능력을 저하시키는 통증 또는 (c) 중증 또는 만성 통증의 의료용 대마초 적격 조건 또는 합병증
- 관절 또는 신경병성 통증
- 현재 심한 통증
- 지난 60일 이내에 조제된 오피오이드 진통제
연구의 무결성을 유지하기 위해 잠재적 참가자에게 모든 포함 기준을 공개하지 않습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 14주 동안 연구 방문을 완료할 수 없음
- 불치병
- 현재 또는 이전의 정신병적 장애
- 오피오이드 사용 장애에 대한 현재 또는 이전의 부프레노르핀 또는 메타돈 치료
- NYS 의료용 마리화나 처방자는 참가자의 인증 양식에 나열된 제품 및 복용량 권장 사항에 대한 변경을 승인하지 않습니다.
- 타피오카 또는 코코넛에 대한 알레르기
- 현재 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 모유 수유
- 약사 또는 의료 제공자가 의료용 대마초 사용에 대한 임상적 금기 사항으로 간주하는 상태(예: 불안정한 심장 부정맥 또는 특정 약물-약물 상호 작용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 제품 할인 바우처
위약 소프트 젤 캡슐 제품 할인 바우처
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할인 바우처에 대한 다음 네 가지 조건 중 하나에 참가자를 무작위로 배정합니다: 1) 위약 소프트 젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처, 2) 높은 THC:낮은 CBD 소프트 젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처, 3) a 동등한 THC:CBD 소프트젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처 또는 4) 낮은 THC:높은 CBD 소프트젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처.
우리는 대마초 사용 이력(작년 사용 없음, 지난 1년 사용, 거의 매일 또는 매일 사용하지 않음(지난 1년 사용 및 = 지난 30일 중 20일) 기준선 오피오이드 진통제 처방)에 따라 무작위화를 계층화합니다. (만성 오피오이드 치료 대 만성 오피오이드 사용이 아님) 및 원발성 통증 상태(신경병증이 아닌 신경병증).
만성 아편유사제 치료는 지난 182일 동안 처방된 아편유사제 ≥90일이 겹치지 않는 것으로 정의됩니다.
무작위화는 시간이 지남에 따라 균등한 무작위화를 보장하기 위해 블록에서 발생합니다.
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실험적: 할인된 High THC:Low CBD 제품 바우처
4.3mg THC/0.7mg 할인 바우처
CBD 소프트젤 캡슐 제품
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할인 바우처에 대한 다음 네 가지 조건 중 하나에 참가자를 무작위로 배정합니다: 1) 위약 소프트 젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처, 2) 높은 THC:낮은 CBD 소프트 젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처, 3) a 동등한 THC:CBD 소프트젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처 또는 4) 낮은 THC:높은 CBD 소프트젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처.
우리는 대마초 사용 이력(작년 사용 없음, 지난 1년 사용, 거의 매일 또는 매일 사용하지 않음(지난 1년 사용 및 = 지난 30일 중 20일) 기준선 오피오이드 진통제 처방)에 따라 무작위화를 계층화합니다. (만성 오피오이드 치료 대 만성 오피오이드 사용이 아님) 및 원발성 통증 상태(신경병증이 아닌 신경병증).
만성 아편유사제 치료는 지난 182일 동안 처방된 아편유사제 ≥90일이 겹치지 않는 것으로 정의됩니다.
무작위화는 시간이 지남에 따라 균등한 무작위화를 보장하기 위해 블록에서 발생합니다.
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실험적: 동등한 THC:CBD 제품 할인 바우처
2.5mg THC/2.5mg 할인 바우처
CBD 소프트젤 캡슐 제품
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할인 바우처에 대한 다음 네 가지 조건 중 하나에 참가자를 무작위로 배정합니다: 1) 위약 소프트 젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처, 2) 높은 THC:낮은 CBD 소프트 젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처, 3) a 동등한 THC:CBD 소프트젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처 또는 4) 낮은 THC:높은 CBD 소프트젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처.
우리는 대마초 사용 이력(작년 사용 없음, 지난 1년 사용, 거의 매일 또는 매일 사용하지 않음(지난 1년 사용 및 = 지난 30일 중 20일) 기준선 오피오이드 진통제 처방)에 따라 무작위화를 계층화합니다. (만성 오피오이드 치료 대 만성 오피오이드 사용이 아님) 및 원발성 통증 상태(신경병증이 아닌 신경병증).
만성 아편유사제 치료는 지난 182일 동안 처방된 아편유사제 ≥90일이 겹치지 않는 것으로 정의됩니다.
무작위화는 시간이 지남에 따라 균등한 무작위화를 보장하기 위해 블록에서 발생합니다.
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실험적: 할인된 낮은 THC:높은 CBD 제품에 대한 바우처
0.2mg THC/4.8mg 할인 바우처
CBD 소프트젤 캡슐 제품
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할인 바우처에 대한 다음 네 가지 조건 중 하나에 참가자를 무작위로 배정합니다: 1) 위약 소프트 젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처, 2) 높은 THC:낮은 CBD 소프트 젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처, 3) a 동등한 THC:CBD 소프트젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처 또는 4) 낮은 THC:높은 CBD 소프트젤 캡슐 제품에 대한 할인 바우처.
우리는 대마초 사용 이력(작년 사용 없음, 지난 1년 사용, 거의 매일 또는 매일 사용하지 않음(지난 1년 사용 및 = 지난 30일 중 20일) 기준선 오피오이드 진통제 처방)에 따라 무작위화를 계층화합니다. (만성 오피오이드 치료 대 만성 오피오이드 사용이 아님) 및 원발성 통증 상태(신경병증이 아닌 신경병증).
만성 아편유사제 치료는 지난 182일 동안 처방된 아편유사제 ≥90일이 겹치지 않는 것으로 정의됩니다.
무작위화는 시간이 지남에 따라 균등한 무작위화를 보장하기 위해 블록에서 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 진통제 사용
기간: 오피오이드 진통제 사용은 14주 동안 매주 오피오이드 진통제의 누적 용량입니다.
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주요 결과는 누적 오피오이드 진통제 용량입니다.
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오피오이드 진통제 사용은 14주 동안 매주 오피오이드 진통제의 누적 용량입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
- 연구 책임자: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .