Lääkekannabiksen alennuskupongit vähentävät opioidien käyttöä kipua kärsivillä aikuisilla (ReLeaf-V)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vireo Health
Vähentävätkö lääkekannabiksen alennuskupongit opioidien käyttöä aikuisilla, joilla on kipua: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ReLeaf-V-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka alennussetelit lääketieteelliseen kannabiksen käyttöön vaikuttavat opioidikipulääkkeiden käyttöön kroonista kipua sairastavilla aikuisilla.
Tutkimustuloksillamme on äärimmäisen tärkeitä vaikutuksia kliinisen hoidon ja lääketieteellisen kannabispolitiikan muokkaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka alennussetelit lääketieteelliseen kannabiksen käyttöön vaikuttavat opioidikipulääkkeiden käyttöön kroonista kipua sairastavilla aikuisilla.
ReLeaf-V on 4-haarainen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 352 aikuista, joilla on (a) vaikea tai krooninen neuropaattinen tai nivelkipu, (b) opioidikipulääkkeiden käyttö ja (c) lääkekannabiksen aktiivinen sertifiointi.
Satunnaistamme osallistujat alennettuun kuponkiin: 1) lumelääkepehmeägeelikapselituotteelle, 2) korkean THC:n:matala CBD:n pehmeägeelikapselituotteelle (4,3 mg)
THC / 0,7 mg
CBD), 3) yhtä suuri THC:CBD pehmeä geelikapselituote (2,5 mg
THC / 2,5 mg
CBD) tai 4) matala THC: korkea CBD pehmeä geelikapselituote (0,2 mg THC / 4,8 mg
CBD).
Osallistujat saavat 14 viikon aikana 5 tutkimuskäyntiä, joissa kerätään tietoja kyselylomakkeista ja lääketieteellisistä ja reseptivalvontaohjelman (PMP) tietueista.
Ensisijainen riippumaton muuttuja on satunnaistushaara, ja ensisijainen tulos on kumulatiivinen opioidikipulääkeannos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11373
- Vireo Health of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Englannin tai espanjan sujuvaa taitoa
- lääketieteellisen kannabiksen aktiivinen sertifiointi
- aikoo saada pehmeägeelikapselituotteen jaettavaksi Vireo Healthiin
- lääkekannabiksen edellytykset tai komplikaatiot (a) kroonisesta kivusta tai (b) terveyttä ja toimintakykyä heikentävästä kivusta vaihtoehtona opioidien käytölle tai päihteiden käyttöhäiriölle tai (c) vakavalle tai krooniselle kivulle
- nivel- tai neuropaattinen kipu
- nykyinen kova kipu
- jaettu opioidikipulääke viimeisen 60 päivän aikana
Säilyttääksemme tutkimuksen eheyden, emme paljasta kaikkia osallistumiskriteerejä mahdollisille osallistujille.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys suorittaa opintokäyntejä yli 14 viikkoa
- parantumaton sairaus
- nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö
- nykyinen tai aikaisempi buprenorfiini- tai metadonihoito opioidien käyttöhäiriön hoitoon
- NYS:n lääketieteellisen marihuanan määrääjä ei hyväksy muutoksia osallistujan todistuslomakkeessa mainittuihin tuote- ja annostussuosituksiin
- Allergia tapiokalle tai kookokselle
- olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai imetät
- sairaus, jonka apteekki tai terveydenhuollon tarjoaja pitää kliinisenä vasta-aiheena kannabiksen lääkekäytölle (esim. epästabiili sydämen rytmihäiriö tai spesifinen lääkkeiden yhteisvaikutus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lahjakortti alennettuun placebotuotteeseen
Lahjakortti alennettuun placebo-pehmeägeelikapselituotteeseen
|
Satunnaistamme osallistujat johonkin seuraavista neljästä alennettujen kuponkien ehdoista: 1) alennusseteli lumelääkepehmeägeelikapselituotteelle, 2) alennusseteli korkean THC:n:matala CBD -pehmeägeelikapselituotteelle, 3) a alennusseteli yhtä suureen THC:CBD-pehmeägeelikapselituotteeseen tai 4) alennusseteli matalan THC:n:korkean CBD:n pehmeägeelikapselituotteeseen.
Jaotamme satunnaistuksen kannabiksen käytön historian mukaan (ei käyttöä viimeisen vuoden aikana, käytetty viimeisen vuoden aikana eikä lähes päivittäin tai päivittäin (käytetty viimeisen vuoden aikana ja = 20 päivää viimeisten 30 vuorokauden aikana) opioidikipulääkereseptin perustason perusteella (krooninen opioidihoito vs. ei krooninen opioidien käyttö) ja primaarinen kiputila (neuropatia, ei neuropatia).
Krooninen opioidihoito määritellään määrätyiksi opioideiksi ≥ 90 ei-päällekkäistä päivää viimeisen 182 päivän aikana.
Satunnaistaminen tapahtuu lohkoissa tasaisen satunnaistamisen varmistamiseksi ajan mittaan.
|
|
Kokeellinen: Kuponki alennettuun korkean THC:n:matala-CBD-tuotteeseen
Kuponki alennettuun 4,3 mg THC/0,7 mg:aan
CBD pehmeä geelikapselituote
|
Satunnaistamme osallistujat johonkin seuraavista neljästä alennettujen kuponkien ehdoista: 1) alennusseteli lumelääkepehmeägeelikapselituotteelle, 2) alennusseteli korkean THC:n:matala CBD -pehmeägeelikapselituotteelle, 3) a alennusseteli yhtä suureen THC:CBD-pehmeägeelikapselituotteeseen tai 4) alennusseteli matalan THC:n:korkean CBD:n pehmeägeelikapselituotteeseen.
Jaotamme satunnaistuksen kannabiksen käytön historian mukaan (ei käyttöä viimeisen vuoden aikana, käytetty viimeisen vuoden aikana eikä lähes päivittäin tai päivittäin (käytetty viimeisen vuoden aikana ja = 20 päivää viimeisten 30 vuorokauden aikana) opioidikipulääkereseptin perustason perusteella (krooninen opioidihoito vs. ei krooninen opioidien käyttö) ja primaarinen kiputila (neuropatia, ei neuropatia).
Krooninen opioidihoito määritellään määrätyiksi opioideiksi ≥ 90 ei-päällekkäistä päivää viimeisen 182 päivän aikana.
Satunnaistaminen tapahtuu lohkoissa tasaisen satunnaistamisen varmistamiseksi ajan mittaan.
|
|
Kokeellinen: Kuponki alennettuun Equal THC:CBD -tuotteeseen
Kuponki alennettuun 2,5 mg THC/2,5 mg:aan
CBD pehmeä geelikapselituote
|
Satunnaistamme osallistujat johonkin seuraavista neljästä alennettujen kuponkien ehdoista: 1) alennusseteli lumelääkepehmeägeelikapselituotteelle, 2) alennusseteli korkean THC:n:matala CBD -pehmeägeelikapselituotteelle, 3) a alennusseteli yhtä suureen THC:CBD-pehmeägeelikapselituotteeseen tai 4) alennusseteli matalan THC:n:korkean CBD:n pehmeägeelikapselituotteeseen.
Jaotamme satunnaistuksen kannabiksen käytön historian mukaan (ei käyttöä viimeisen vuoden aikana, käytetty viimeisen vuoden aikana eikä lähes päivittäin tai päivittäin (käytetty viimeisen vuoden aikana ja = 20 päivää viimeisten 30 vuorokauden aikana) opioidikipulääkereseptin perustason perusteella (krooninen opioidihoito vs. ei krooninen opioidien käyttö) ja primaarinen kiputila (neuropatia, ei neuropatia).
Krooninen opioidihoito määritellään määrätyiksi opioideiksi ≥ 90 ei-päällekkäistä päivää viimeisen 182 päivän aikana.
Satunnaistaminen tapahtuu lohkoissa tasaisen satunnaistamisen varmistamiseksi ajan mittaan.
|
|
Kokeellinen: Kuponki alennettuun alhaisen THC:n:korkean CBD:n tuotteeseen
Kuponki alennettuun 0,2 mg THC/4,8 mg:aan
CBD pehmeä geelikapselituote
|
Satunnaistamme osallistujat johonkin seuraavista neljästä alennettujen kuponkien ehdoista: 1) alennusseteli lumelääkepehmeägeelikapselituotteelle, 2) alennusseteli korkean THC:n:matala CBD -pehmeägeelikapselituotteelle, 3) a alennusseteli yhtä suureen THC:CBD-pehmeägeelikapselituotteeseen tai 4) alennusseteli matalan THC:n:korkean CBD:n pehmeägeelikapselituotteeseen.
Jaotamme satunnaistuksen kannabiksen käytön historian mukaan (ei käyttöä viimeisen vuoden aikana, käytetty viimeisen vuoden aikana eikä lähes päivittäin tai päivittäin (käytetty viimeisen vuoden aikana ja = 20 päivää viimeisten 30 vuorokauden aikana) opioidikipulääkereseptin perustason perusteella (krooninen opioidihoito vs. ei krooninen opioidien käyttö) ja primaarinen kiputila (neuropatia, ei neuropatia).
Krooninen opioidihoito määritellään määrätyiksi opioideiksi ≥ 90 ei-päällekkäistä päivää viimeisen 182 päivän aikana.
Satunnaistaminen tapahtuu lohkoissa tasaisen satunnaistamisen varmistamiseksi ajan mittaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Opioidikipulääkekäyttö on opioidikipulääkettä viikoittainen kumulatiivinen annos 14 viikon ajan.
|
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen opioidiannalgeettiannos.
|
Opioidikipulääkekäyttö on opioidikipulääkettä viikoittainen kumulatiivinen annos 14 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
- Opintojohtaja: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReLeaf-V
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .