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I buoni scontati per la cannabis medica riducono l'uso di oppioidi negli adulti con dolore (ReLeaf-V)

6 marzo 2026 aggiornato da: Vireo Health

I buoni scontati per la cannabis terapeutica riducono l'uso di oppioidi negli adulti con dolore: uno studio controllato randomizzato (lo studio ReLeaf-V)

Questo studio esaminerà come i buoni scontati per l'uso di cannabis terapeutica influenzino l'uso di analgesici oppioidi negli adulti con dolore cronico. I risultati del nostro studio avranno implicazioni di fondamentale importanza per modellare l'assistenza clinica e le politiche sulla cannabis terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come i buoni scontati per l'uso di cannabis terapeutica influenzino l'uso di analgesici oppioidi negli adulti con dolore cronico. ReLeaf-V è uno studio controllato randomizzato (RCT) in cieco a 4 bracci su 352 adulti con (a) dolore neuropatico o articolare grave o cronico, (b) uso di analgesici oppioidi e (c) certificazione attiva per la cannabis terapeutica. Randomizzeremo i partecipanti a un buono scontato per: 1) un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un prodotto in capsule soft-gel ad alto contenuto di THC: basso contenuto di CBD (4,3 mg THC/0,7 mg CBD), 3) uguale THC:CBD prodotto in capsule soft-gel (2,5 mg THC/2,5 mg CBD), o 4) basso contenuto di THC: prodotto in capsule soft-gel ad alto contenuto di CBD (0,2 mg di THC/4,8 mg CBD). Nell'arco di 14 settimane, i partecipanti avranno 5 visite di ricerca in cui i dati saranno raccolti da questionari e record medici e del programma di monitoraggio delle prescrizioni (PMP). La variabile primaria indipendente sarà il braccio di randomizzazione e l'esito primario sarà la dose cumulativa di analgesici oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11373
        • Vireo Health of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  3. certificazione attiva per la cannabis terapeutica
  4. intende distribuire un prodotto in capsule soft-gel presso Vireo Health
  5. condizioni qualificanti per la cannabis terapeutica o complicanze di (a) dolore cronico, o (b) dolore che degrada la salute e la capacità funzionale come alternativa all'uso di oppioidi o al disturbo da uso di sostanze o (c) dolore grave o cronico
  6. dolori articolari o neuropatici
  7. attuale forte dolore
  8. analgesici oppioidi dispensati negli ultimi 60 giorni

Per mantenere l'integrità dello studio, non divulghiamo tutti i criteri di inclusione ai potenziali partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. impossibilità di fornire il consenso informato
  2. incapacità di completare le visite di studio per 14 settimane
  3. malattia terminale
  4. disturbo psicotico attuale o pregresso
  5. trattamento in corso o precedente con buprenorfina o metadone per il disturbo da uso di oppioidi
  6. Il prescrittore di marijuana medica dello Stato di New York non approva le modifiche al prodotto e le raccomandazioni sul dosaggio elencate nel modulo di certificazione del partecipante
  7. Allergia alla tapioca o al cocco
  8. attualmente incinta, che pianifica una gravidanza entro i prossimi 3 mesi o che sta allattando
  9. una condizione che è considerata da un farmacista o da un medico come una controindicazione clinica all'uso di cannabis terapeutica (ad es. aritmia cardiaca instabile o specifica interazione farmaco-farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Buono per un prodotto Placebo scontato
Buono per una capsula di gel molle Placebo scontata
Altro: Buoni scontati per prodotti in capsule di gel morbido di cannabis terapeutica
Randomizzeremo i partecipanti a una delle seguenti quattro condizioni per i buoni scontati: 1) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel ad alto THC: basso CBD, 3) a buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel con THC uguale:CBD, o 4) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel a basso THC:alto CBD. Stratificheremo la randomizzazione in base alla storia del consumo di cannabis (nessun uso nell'ultimo anno, utilizzato nell'ultimo anno e non quasi quotidianamente o quotidianamente (utilizzato nell'ultimo anno e = 20 giorni negli ultimi 30 giorni) prescrizione di analgesici oppioidi al basale (trattamento cronico con oppioidi vs. uso non cronico di oppioidi) e condizione di dolore primario (neuropatia, non neuropatia). Il trattamento cronico con oppioidi è definito come oppioidi prescritti ≥90 giorni non sovrapposti negli ultimi 182 giorni. La randomizzazione avverrà in blocchi per garantire un'uguale randomizzazione nel tempo.
Sperimentale: Buono per un prodotto scontato ad alto contenuto di THC: basso contenuto di CBD
Buono per uno sconto di 4,3 mg di THC/0,7 mg Prodotto in capsule di gel morbido al CBD
Altro: Buoni scontati per prodotti in capsule di gel morbido di cannabis terapeutica
Randomizzeremo i partecipanti a una delle seguenti quattro condizioni per i buoni scontati: 1) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel ad alto THC: basso CBD, 3) a buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel con THC uguale:CBD, o 4) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel a basso THC:alto CBD. Stratificheremo la randomizzazione in base alla storia del consumo di cannabis (nessun uso nell'ultimo anno, utilizzato nell'ultimo anno e non quasi quotidianamente o quotidianamente (utilizzato nell'ultimo anno e = 20 giorni negli ultimi 30 giorni) prescrizione di analgesici oppioidi al basale (trattamento cronico con oppioidi vs. uso non cronico di oppioidi) e condizione di dolore primario (neuropatia, non neuropatia). Il trattamento cronico con oppioidi è definito come oppioidi prescritti ≥90 giorni non sovrapposti negli ultimi 182 giorni. La randomizzazione avverrà in blocchi per garantire un'uguale randomizzazione nel tempo.
Sperimentale: Buono per un prodotto THC:CBD scontato
Buono per uno sconto di 2,5 mg di THC/2,5 mg Prodotto in capsule di gel morbido al CBD
Altro: Buoni scontati per prodotti in capsule di gel morbido di cannabis terapeutica
Randomizzeremo i partecipanti a una delle seguenti quattro condizioni per i buoni scontati: 1) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel ad alto THC: basso CBD, 3) a buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel con THC uguale:CBD, o 4) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel a basso THC:alto CBD. Stratificheremo la randomizzazione in base alla storia del consumo di cannabis (nessun uso nell'ultimo anno, utilizzato nell'ultimo anno e non quasi quotidianamente o quotidianamente (utilizzato nell'ultimo anno e = 20 giorni negli ultimi 30 giorni) prescrizione di analgesici oppioidi al basale (trattamento cronico con oppioidi vs. uso non cronico di oppioidi) e condizione di dolore primario (neuropatia, non neuropatia). Il trattamento cronico con oppioidi è definito come oppioidi prescritti ≥90 giorni non sovrapposti negli ultimi 182 giorni. La randomizzazione avverrà in blocchi per garantire un'uguale randomizzazione nel tempo.
Sperimentale: Buono per un prodotto scontato a basso contenuto di THC:alto contenuto di CBD
Buono per uno sconto di 0,2 mg di THC/4,8 mg Prodotto in capsule di gel morbido al CBD
Altro: Buoni scontati per prodotti in capsule di gel morbido di cannabis terapeutica
Randomizzeremo i partecipanti a una delle seguenti quattro condizioni per i buoni scontati: 1) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel ad alto THC: basso CBD, 3) a buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel con THC uguale:CBD, o 4) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel a basso THC:alto CBD. Stratificheremo la randomizzazione in base alla storia del consumo di cannabis (nessun uso nell'ultimo anno, utilizzato nell'ultimo anno e non quasi quotidianamente o quotidianamente (utilizzato nell'ultimo anno e = 20 giorni negli ultimi 30 giorni) prescrizione di analgesici oppioidi al basale (trattamento cronico con oppioidi vs. uso non cronico di oppioidi) e condizione di dolore primario (neuropatia, non neuropatia). Il trattamento cronico con oppioidi è definito come oppioidi prescritti ≥90 giorni non sovrapposti negli ultimi 182 giorni. La randomizzazione avverrà in blocchi per garantire un'uguale randomizzazione nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa settimanale di analgesici oppioidi nell'arco di 14 settimane.
L'esito primario sarà la dose cumulativa di analgesico oppioide.
L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa settimanale di analgesici oppioidi nell'arco di 14 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vireo Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Direttore dello studio: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReLeaf-V

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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