Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udělejte zlevněné poukazy na léčebné konopí Snižte užívání opioidů u dospělých s bolestí (ReLeaf-V)

6. března 2026 aktualizováno: Vireo Health

Udělejte zlevněné poukazy na léčebné konopí Snižte užívání opioidů u dospělých s bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie ReLeaf-V)

Tato studie bude zkoumat, jak zlevněné poukázky na užívání léčebného konopí ovlivňují užívání opioidních analgetik u dospělých s chronickou bolestí. Zjištění naší studie budou mít kriticky důležité důsledky pro formování politiky klinické péče a léčebného konopí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak zlevněné poukázky na užívání léčebného konopí ovlivňují užívání opioidních analgetik u dospělých s chronickou bolestí. ReLeaf-V je čtyřramenná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 352 dospělých s (a) těžkou nebo chronickou neuropatickou bolestí nebo bolestí kloubů, (b) užíváním opioidních analgetik a (c) aktivní certifikací pro léčebné konopí. Účastníky náhodně vybereme na zlevněný poukaz na: 1) produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD (4,3 mg THC/0,7 mg CBD), 3) stejný produkt ve formě měkkých gelových kapslí THC:CBD (2,5 mg THC/2,5 mg CBD) nebo 4) s nízkým obsahem THC: produkt z měkkých gelových kapslí s vysokým obsahem CBD (0,2 mg THC/4,8 mg CBD). Během 14 týdnů absolvují účastníci 5 výzkumných návštěv, při kterých budou shromažďována data z dotazníků a lékařských záznamů a záznamů programu monitorování preskripce (PMP). Primární nezávislou proměnnou bude randomizační rameno a primárním výsledkem bude kumulativní opioidní analgetická dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11373
        • Vireo Health of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  3. aktivní certifikace pro léčebné konopí
  4. má v úmyslu nechat u Vireo Health vydávat produkt z měkkých gelových kapslí
  5. podmínky nebo komplikace způsobilé pro léčebné konopí (a) chronická bolest nebo (b) bolest, která zhoršuje zdraví a funkční schopnosti jako alternativa k užívání opioidů nebo poruchy užívání látek nebo (c) silná nebo chronická bolest
  6. kloubní nebo neuropatické bolesti
  7. současná silná bolest
  8. vydaná opioidní analgetika během posledních 60 dnů

Abychom zachovali integritu studie, nesdělujeme potenciálním účastníkům všechna kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. neschopnost dokončit studijní pobyty delší než 14 týdnů
  3. smrtelná choroba
  4. současná nebo předchozí psychotická porucha
  5. současná nebo předchozí léčba buprenorfinem nebo metadonem pro poruchu užívání opiátů
  6. Předepisující lékař marihuany NYS neschvaluje změny v produktech a doporučeních pro dávkování uvedených na certifikačním formuláři účastníka
  7. Alergie na tapioku nebo kokos
  8. v současné době těhotná, plánujete otěhotnět během následujících 3 měsíců nebo kojíte
  9. stav, který je lékárníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče považován za klinickou kontraindikaci užívání léčebného konopí (např. nestabilní srdeční arytmie nebo specifická léková interakce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Poukaz na zlevněný produkt Placebo
Poukaz na zlevněný produkt ve formě kapslí s placebem
Jiný: Zlevněné poukázky na produkty v podobě měkkých gelových kapslí z lékařského konopí
Účastníky náhodně vybereme podle jedné z následujících čtyř podmínek pro zlevněné poukazy: 1) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD, 3) a zlevněný voucher na stejný produkt v měkkých gelových kapslích THC:CBD nebo 4) zlevněný voucher na produkt v měkkých gelových kapslích s nízkým obsahem THC:vysokým CBD. Budeme stratifikovat randomizaci podle historie užívání konopí (neužíváno v minulém roce, užíváno v minulém roce a ne téměř denně nebo denně (užívano v minulém roce a = 20 dnů z posledních 30 dnů) základní předpis opioidních analgetik (chronická léčba opioidy vs. ne chronické užívání opioidů) a primární bolestivý stav (neuropatie, nikoli neuropatie). Chronická léčba opioidy je definována jako předepsané opioidy ≥90 nepřekrývajících se dnů za posledních 182 dnů. Randomizace bude probíhat v blocích, aby byla zajištěna stejná náhodnost v průběhu času.
Experimentální: Poukaz na zlevněný produkt s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD
Poukaz na zlevněný 4,3 mg THC/0,7 mg Soft-gel kapsle CBD
Jiný: Zlevněné poukázky na produkty v podobě měkkých gelových kapslí z lékařského konopí
Účastníky náhodně vybereme podle jedné z následujících čtyř podmínek pro zlevněné poukazy: 1) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD, 3) a zlevněný voucher na stejný produkt v měkkých gelových kapslích THC:CBD nebo 4) zlevněný voucher na produkt v měkkých gelových kapslích s nízkým obsahem THC:vysokým CBD. Budeme stratifikovat randomizaci podle historie užívání konopí (neužíváno v minulém roce, užíváno v minulém roce a ne téměř denně nebo denně (užívano v minulém roce a = 20 dnů z posledních 30 dnů) základní předpis opioidních analgetik (chronická léčba opioidy vs. ne chronické užívání opioidů) a primární bolestivý stav (neuropatie, nikoli neuropatie). Chronická léčba opioidy je definována jako předepsané opioidy ≥90 nepřekrývajících se dnů za posledních 182 dnů. Randomizace bude probíhat v blocích, aby byla zajištěna stejná náhodnost v průběhu času.
Experimentální: Poukaz na zlevněný Equal THC:CBD produkt
Poukaz na zlevněný 2,5mg THC/2,5mg Soft-gel kapsle CBD
Jiný: Zlevněné poukázky na produkty v podobě měkkých gelových kapslí z lékařského konopí
Účastníky náhodně vybereme podle jedné z následujících čtyř podmínek pro zlevněné poukazy: 1) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD, 3) a zlevněný voucher na stejný produkt v měkkých gelových kapslích THC:CBD nebo 4) zlevněný voucher na produkt v měkkých gelových kapslích s nízkým obsahem THC:vysokým CBD. Budeme stratifikovat randomizaci podle historie užívání konopí (neužíváno v minulém roce, užíváno v minulém roce a ne téměř denně nebo denně (užívano v minulém roce a = 20 dnů z posledních 30 dnů) základní předpis opioidních analgetik (chronická léčba opioidy vs. ne chronické užívání opioidů) a primární bolestivý stav (neuropatie, nikoli neuropatie). Chronická léčba opioidy je definována jako předepsané opioidy ≥90 nepřekrývajících se dnů za posledních 182 dnů. Randomizace bude probíhat v blocích, aby byla zajištěna stejná náhodnost v průběhu času.
Experimentální: Poukaz na zlevněný produkt s nízkým obsahem THC: vysokým obsahem CBD
Poukaz na zlevněný 0,2mg THC/4,8mg Soft-gel kapsle CBD
Jiný: Zlevněné poukázky na produkty v podobě měkkých gelových kapslí z lékařského konopí
Účastníky náhodně vybereme podle jedné z následujících čtyř podmínek pro zlevněné poukazy: 1) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD, 3) a zlevněný voucher na stejný produkt v měkkých gelových kapslích THC:CBD nebo 4) zlevněný voucher na produkt v měkkých gelových kapslích s nízkým obsahem THC:vysokým CBD. Budeme stratifikovat randomizaci podle historie užívání konopí (neužíváno v minulém roce, užíváno v minulém roce a ne téměř denně nebo denně (užívano v minulém roce a = 20 dnů z posledních 30 dnů) základní předpis opioidních analgetik (chronická léčba opioidy vs. ne chronické užívání opioidů) a primární bolestivý stav (neuropatie, nikoli neuropatie). Chronická léčba opioidy je definována jako předepsané opioidy ≥90 nepřekrývajících se dnů za posledních 182 dnů. Randomizace bude probíhat v blocích, aby byla zajištěna stejná náhodnost v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidních analgetik
Časové okno: Užívání opioidních analgetik bude týdenní kumulativní dávka opioidních analgetik po dobu 14 týdnů.
Primárním výsledkem bude kumulativní dávka opioidního analgetika.
Užívání opioidních analgetik bude týdenní kumulativní dávka opioidních analgetik po dobu 14 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vireo Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Ředitel studie: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReLeaf-V

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit