Verminder korting op vouchers voor medicinale cannabis opioïdengebruik bij volwassenen met pijn (ReLeaf-V)
6 maart 2026 bijgewerkt door: Vireo Health
Verminder korting op vouchers voor medicinale cannabis opioïdengebruik bij volwassenen met pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de ReLeaf-V-studie)
Deze studie zal onderzoeken hoe kortingsvouchers voor medicinaal cannabisgebruik van invloed zijn op het gebruik van opioïde pijnstillers bij volwassenen met chronische pijn.
De bevindingen van onze studie zullen zeer belangrijke implicaties hebben voor het vormgeven van het beleid inzake klinische zorg en medicinale cannabis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken hoe kortingsvouchers voor medicinaal cannabisgebruik van invloed zijn op het gebruik van opioïde pijnstillers bij volwassenen met chronische pijn.
ReLeaf-V is een 4-armige, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) van 352 volwassenen met (a) ernstige of chronische neuropathische pijn of gewrichtspijn, (b) gebruik van opioïde analgetica en (c) actieve certificering voor medicinale cannabis.
We zullen deelnemers randomiseren voor een kortingsvoucher voor: 1) een placebo-softgelcapsuleproduct, 2) high THC:low CBD softgelcapsuleproduct (4,3 mg
THC/0,7mg
CBD), 3) gelijk THC:CBD softgelcapsuleproduct (2,5 mg
THC/2,5 mg
CBD), of 4) laag THC: hoog CBD soft-gel capsuleproduct (0,2 mg THC/4,8 mg
CBD).
Gedurende 14 weken zullen de deelnemers 5 onderzoeksbezoeken hebben waarin gegevens worden verzameld uit vragenlijsten en medische en Prescription Monitoring Program (PMP) -records.
De primaire onafhankelijke variabele is de randomisatie-arm en de primaire uitkomst is de cumulatieve opioïde analgetische dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11373
- Vireo Health of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Engels of Spaans vloeiend
- actieve certificering voor medicinale cannabis
- is van plan om een softgel-capsuleproduct te laten verstrekken bij Vireo Health
- kwalificerende aandoeningen of complicaties voor medicinale cannabis van (a) chronische pijn, of (b) pijn die de gezondheid en het functioneren aantast als alternatief voor het gebruik van opioïden of een stoornis in het gebruik van middelen of (c) ernstige of chronische pijn
- gewrichts- of neuropathische pijn
- huidige hevige pijn
- opioïden analgetica verstrekt in de afgelopen 60 dagen
Om de integriteit van het onderzoek te behouden, maken we niet alle inclusiecriteria bekend aan potentiële deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- onvermogen om studiebezoeken gedurende 14 weken af te ronden
- terminale ziekte
- huidige of eerdere psychotische stoornis
- huidige of eerdere behandeling met buprenorfine of methadon voor een stoornis in het gebruik van opioïden
- NYS medische marihuana-voorschrijver keurt wijzigingen in product- en doseringsaanbevelingen op het certificeringsformulier van de deelnemer niet goed
- Allergie voor tapioca of kokosnoot
- momenteel zwanger bent, van plan bent om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden, of borstvoeding geeft
- een aandoening die door een apotheker of medische zorgverlener wordt beschouwd als een klinische contra-indicatie voor medicinaal cannabisgebruik (bijv. instabiele hartritmestoornis of specifieke geneesmiddelinteractie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voucher voor een afgeprijsd Placebo-product
Voucher voor een Placebo Soft-Gel Capsule-product met korting
|
We zullen deelnemers willekeurig verdelen onder een van de volgende vier voorwaarden voor vouchers met korting: 1) een voucher met korting voor een placebo-softgelcapsuleproduct, 2) een kortingsbon voor een softgelcapsule met een hoog THC:laag CBD-gehalte, 3) een kortingsvoucher voor een gelijk THC:CBD softgelcapsuleproduct, of 4) een kortingsvoucher voor een laag THC:hoog CBD softgelcapsuleproduct.
We zullen randomisatie stratificeren op geschiedenis van cannabisgebruik (geen gebruik in het afgelopen jaar, gebruikt in het afgelopen jaar en niet bijna dagelijks of dagelijks (gebruikt in het afgelopen jaar en = 20 dagen van de laatste 30 dagen) baseline opioïde analgetica voorschrift (chronische opioïdenbehandeling versus niet-chronisch opioïdengebruik) en primaire pijnaandoening (neuropathie, geen neuropathie).
Chronische behandeling met opioïden wordt gedefinieerd als voorgeschreven opioïden ≥90 niet-overlappende dagen in de afgelopen 182 dagen.
Randomisatie vindt plaats in blokken om te zorgen voor gelijke randomisatie in de loop van de tijd.
|
|
Experimenteel: Waardebon voor een afgeprijsd product met een hoog THC:laag CBD-gehalte
Waardebon voor 4,3 mg THC/0,7 mg met korting
CBD-softgelcapsuleproduct
|
We zullen deelnemers willekeurig verdelen onder een van de volgende vier voorwaarden voor vouchers met korting: 1) een voucher met korting voor een placebo-softgelcapsuleproduct, 2) een kortingsbon voor een softgelcapsule met een hoog THC:laag CBD-gehalte, 3) een kortingsvoucher voor een gelijk THC:CBD softgelcapsuleproduct, of 4) een kortingsvoucher voor een laag THC:hoog CBD softgelcapsuleproduct.
We zullen randomisatie stratificeren op geschiedenis van cannabisgebruik (geen gebruik in het afgelopen jaar, gebruikt in het afgelopen jaar en niet bijna dagelijks of dagelijks (gebruikt in het afgelopen jaar en = 20 dagen van de laatste 30 dagen) baseline opioïde analgetica voorschrift (chronische opioïdenbehandeling versus niet-chronisch opioïdengebruik) en primaire pijnaandoening (neuropathie, geen neuropathie).
Chronische behandeling met opioïden wordt gedefinieerd als voorgeschreven opioïden ≥90 niet-overlappende dagen in de afgelopen 182 dagen.
Randomisatie vindt plaats in blokken om te zorgen voor gelijke randomisatie in de loop van de tijd.
|
|
Experimenteel: Voucher voor een gelijk THC:CBD-product met korting
Waardebon voor 2,5 mg THC/2,5 mg met korting
CBD-softgelcapsuleproduct
|
We zullen deelnemers willekeurig verdelen onder een van de volgende vier voorwaarden voor vouchers met korting: 1) een voucher met korting voor een placebo-softgelcapsuleproduct, 2) een kortingsbon voor een softgelcapsule met een hoog THC:laag CBD-gehalte, 3) een kortingsvoucher voor een gelijk THC:CBD softgelcapsuleproduct, of 4) een kortingsvoucher voor een laag THC:hoog CBD softgelcapsuleproduct.
We zullen randomisatie stratificeren op geschiedenis van cannabisgebruik (geen gebruik in het afgelopen jaar, gebruikt in het afgelopen jaar en niet bijna dagelijks of dagelijks (gebruikt in het afgelopen jaar en = 20 dagen van de laatste 30 dagen) baseline opioïde analgetica voorschrift (chronische opioïdenbehandeling versus niet-chronisch opioïdengebruik) en primaire pijnaandoening (neuropathie, geen neuropathie).
Chronische behandeling met opioïden wordt gedefinieerd als voorgeschreven opioïden ≥90 niet-overlappende dagen in de afgelopen 182 dagen.
Randomisatie vindt plaats in blokken om te zorgen voor gelijke randomisatie in de loop van de tijd.
|
|
Experimenteel: Voucher voor een afgeprijsd product met een laag THC: hoog CBD-gehalte
Waardebon voor een korting van 0,2 mg THC/4,8 mg
CBD-softgelcapsuleproduct
|
We zullen deelnemers willekeurig verdelen onder een van de volgende vier voorwaarden voor vouchers met korting: 1) een voucher met korting voor een placebo-softgelcapsuleproduct, 2) een kortingsbon voor een softgelcapsule met een hoog THC:laag CBD-gehalte, 3) een kortingsvoucher voor een gelijk THC:CBD softgelcapsuleproduct, of 4) een kortingsvoucher voor een laag THC:hoog CBD softgelcapsuleproduct.
We zullen randomisatie stratificeren op geschiedenis van cannabisgebruik (geen gebruik in het afgelopen jaar, gebruikt in het afgelopen jaar en niet bijna dagelijks of dagelijks (gebruikt in het afgelopen jaar en = 20 dagen van de laatste 30 dagen) baseline opioïde analgetica voorschrift (chronische opioïdenbehandeling versus niet-chronisch opioïdengebruik) en primaire pijnaandoening (neuropathie, geen neuropathie).
Chronische behandeling met opioïden wordt gedefinieerd als voorgeschreven opioïden ≥90 niet-overlappende dagen in de afgelopen 182 dagen.
Randomisatie vindt plaats in blokken om te zorgen voor gelijke randomisatie in de loop van de tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: Het gebruik van opioïde analgetica is een wekelijkse cumulatieve dosis van opioïde analgetica gedurende 14 weken.
|
Het primaire resultaat is de cumulatieve opioïde analgetische dosis.
|
Het gebruik van opioïde analgetica is een wekelijkse cumulatieve dosis van opioïde analgetica gedurende 14 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
- Studie directeur: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReLeaf-V
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .