¿Reducen los cupones con descuento para cannabis medicinal el uso de opioides en adultos con dolor? (ReLeaf-V)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Vireo Health
¿Reducen los cupones con descuento para el cannabis medicinal el uso de opiáceos en adultos con dolor? Un ensayo controlado aleatorizado (estudio ReLeaf-V)
Este estudio examinará cómo los cupones con descuento para el uso de cannabis medicinal afectan el uso de analgésicos opioides en adultos con dolor crónico.
Los hallazgos de nuestro estudio tendrán implicaciones de importancia crítica para dar forma a las políticas de atención clínica y cannabis medicinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará cómo los cupones con descuento para el uso de cannabis medicinal afectan el uso de analgésicos opioides en adultos con dolor crónico.
ReLeaf-V es un ensayo controlado aleatorio (RCT) ciego de 4 brazos de 352 adultos con (a) dolor neuropático o articular severo o crónico, (b) uso de analgésicos opioides y (c) certificación activa para cannabis medicinal.
Asignaremos aleatoriamente a los participantes a un cupón con descuento para: 1) un producto de cápsula de gelatina blanda de placebo, 2) producto de cápsula de gelatina blanda con alto contenido de THC: bajo CBD (4,3 mg
THC/0,7 mg
CBD), 3) igual THC: producto de cápsula de gelatina blanda de CBD (2,5 mg
THC/2,5 mg
CBD), o 4) bajo THC:producto de cápsula de gelatina blanda alto en CBD (0,2 mg de THC/4,8 mg
CDB).
Durante 14 semanas, los participantes tendrán 5 visitas de investigación en las que se recopilarán datos de cuestionarios y registros médicos y del Programa de Monitoreo de Recetas (PMP).
La variable independiente principal será el brazo de aleatorización y el resultado principal será la dosis acumulada de analgésicos opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Dahmer, MD
- Número de teléfono: 612-999-1606
- Correo electrónico: stephendahmer@vireohealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Uhley, BA
- Número de teléfono: 402-819-8955
- Correo electrónico: oliviauhley@vireohealth.com
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11373
- Vireo Health of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- fluidez en inglés o español
- certificación activa para cannabis medicinal
- tiene la intención de dispensar un producto en cápsulas de gelatina blanda en Vireo Health
- condiciones que califican para cannabis medicinal o complicaciones de (a) dolor crónico, o (b) dolor que degrada la salud y la capacidad funcional como alternativa al uso de opioides o trastorno por uso de sustancias o (c) dolor severo o crónico
- dolor articular o neuropático
- dolor intenso actual
- analgésicos opioides dispensados en los últimos 60 días
Para mantener la integridad del estudio, no divulgamos todos los criterios de inclusión a los posibles participantes.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- incapacidad para completar las visitas del estudio durante 14 semanas
- enfermedad terminal
- trastorno psicótico actual o previo
- tratamiento actual o anterior con buprenorfina o metadona para el trastorno por consumo de opioides
- El prescriptor de marihuana medicinal del estado de Nueva York no aprueba los cambios en el producto y las recomendaciones de dosificación que figuran en el formulario de certificación del participante
- Alergia a la tapioca o al coco.
- actualmente embarazada, planeando quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses, o amamantando
- una condición que es considerada por un farmacéutico o proveedor médico como una contraindicación clínica para el uso de cannabis medicinal (p. arritmia cardiaca inestable o interacción farmacológica específica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cupón para un producto de placebo con descuento
Cupón para un producto de cápsula de gelatina blanda de placebo con descuento
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Asignaremos aleatoriamente a los participantes a una de las siguientes cuatro condiciones para cupones con descuento: 1) un cupón con descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de placebo, 2) un cupón con descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda con alto contenido de THC: bajo en CBD, 3) un cupón de descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de igual THC:CBD, o 4) un cupón de descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de bajo THC: alto CBD.
Estratificaremos la aleatorización por historial de consumo de cannabis (sin uso en el último año, consumido en el último año y no casi a diario o diario (consumido en el último año y = 20 días de los últimos 30 días) prescripción de analgésicos opioides de referencia (tratamiento crónico con opiáceos versus uso no crónico de opiáceos) y condición de dolor primario (neuropatía, no neuropatía).
El tratamiento crónico con opioides se define como opioides recetados ≥90 días no superpuestos en los últimos 182 días.
La aleatorización ocurrirá en bloques para asegurar una aleatorización equitativa a lo largo del tiempo.
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Experimental: Cupón para un producto con descuento High THC:Low CBD
Cupón para un descuento de 4,3 mg de THC/0,7 mg
Producto de cápsula de gelatina blanda de CBD
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Asignaremos aleatoriamente a los participantes a una de las siguientes cuatro condiciones para cupones con descuento: 1) un cupón con descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de placebo, 2) un cupón con descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda con alto contenido de THC: bajo en CBD, 3) un cupón de descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de igual THC:CBD, o 4) un cupón de descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de bajo THC: alto CBD.
Estratificaremos la aleatorización por historial de consumo de cannabis (sin uso en el último año, consumido en el último año y no casi a diario o diario (consumido en el último año y = 20 días de los últimos 30 días) prescripción de analgésicos opioides de referencia (tratamiento crónico con opiáceos versus uso no crónico de opiáceos) y condición de dolor primario (neuropatía, no neuropatía).
El tratamiento crónico con opioides se define como opioides recetados ≥90 días no superpuestos en los últimos 182 días.
La aleatorización ocurrirá en bloques para asegurar una aleatorización equitativa a lo largo del tiempo.
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Experimental: Cupón para un producto igual a THC:CBD con descuento
Cupón para un descuento de 2,5 mg de THC/2,5 mg
Producto de cápsula de gelatina blanda de CBD
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Asignaremos aleatoriamente a los participantes a una de las siguientes cuatro condiciones para cupones con descuento: 1) un cupón con descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de placebo, 2) un cupón con descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda con alto contenido de THC: bajo en CBD, 3) un cupón de descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de igual THC:CBD, o 4) un cupón de descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de bajo THC: alto CBD.
Estratificaremos la aleatorización por historial de consumo de cannabis (sin uso en el último año, consumido en el último año y no casi a diario o diario (consumido en el último año y = 20 días de los últimos 30 días) prescripción de analgésicos opioides de referencia (tratamiento crónico con opiáceos versus uso no crónico de opiáceos) y condición de dolor primario (neuropatía, no neuropatía).
El tratamiento crónico con opioides se define como opioides recetados ≥90 días no superpuestos en los últimos 182 días.
La aleatorización ocurrirá en bloques para asegurar una aleatorización equitativa a lo largo del tiempo.
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Experimental: Cupón para un producto Low THC:High CBD con descuento
Cupón para un descuento de 0,2 mg de THC/4,8 mg
Producto de cápsula de gelatina blanda de CBD
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Asignaremos aleatoriamente a los participantes a una de las siguientes cuatro condiciones para cupones con descuento: 1) un cupón con descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de placebo, 2) un cupón con descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda con alto contenido de THC: bajo en CBD, 3) un cupón de descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de igual THC:CBD, o 4) un cupón de descuento para un producto de cápsula de gelatina blanda de bajo THC: alto CBD.
Estratificaremos la aleatorización por historial de consumo de cannabis (sin uso en el último año, consumido en el último año y no casi a diario o diario (consumido en el último año y = 20 días de los últimos 30 días) prescripción de analgésicos opioides de referencia (tratamiento crónico con opiáceos versus uso no crónico de opiáceos) y condición de dolor primario (neuropatía, no neuropatía).
El tratamiento crónico con opioides se define como opioides recetados ≥90 días no superpuestos en los últimos 182 días.
La aleatorización ocurrirá en bloques para asegurar una aleatorización equitativa a lo largo del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: El uso de analgésicos opioides será una dosis acumulada semanal de analgésicos opioides durante 14 semanas.
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El resultado primario será la dosis acumulada de analgésicos opioides.
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El uso de analgésicos opioides será una dosis acumulada semanal de analgésicos opioides durante 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
- Director de estudio: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReLeaf-V
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .