Les bons de réduction pour le cannabis médical réduisent-ils la consommation d'opioïdes chez les adultes souffrant de douleur (ReLeaf-V)
6 mars 2026 mis à jour par: Vireo Health
Les bons de réduction pour le cannabis médical réduisent-ils la consommation d'opioïdes chez les adultes souffrant de douleur : un essai contrôlé randomisé (l'étude ReLeaf-V)
Cette étude examinera comment les bons de réduction pour l'utilisation de cannabis médical affectent l'utilisation d'analgésiques opioïdes chez les adultes souffrant de douleur chronique.
Les résultats de notre étude auront des implications cruciales pour façonner les soins cliniques et les politiques en matière de cannabis médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera comment les bons de réduction pour l'utilisation de cannabis médical affectent l'utilisation d'analgésiques opioïdes chez les adultes souffrant de douleur chronique.
ReLeaf-V est un essai contrôlé randomisé en aveugle (ECR) à 4 bras portant sur 352 adultes souffrant (a) de douleurs neuropathiques ou articulaires sévères ou chroniques, (b) d'utilisation d'analgésiques opioïdes et (c) d'une certification active pour le cannabis médical.
Nous distribuerons au hasard les participants à un bon à prix réduit pour : 1) un produit en capsule molle placebo, 2) un produit en capsule molle à haute teneur en THC et à faible teneur en CBD (4,3 mg
THC/0,7 mg
CBD), 3) THC égal: CBD produit en capsule molle (2,5 mg
THC/2,5 mg
CBD), ou 4) faible teneur en THC : capsule molle à teneur élevée en CBD (0,2 mg de THC/4,8 mg
CDB).
Sur 14 semaines, les participants auront 5 visites de recherche au cours desquelles des données seront recueillies à partir de questionnaires et de dossiers médicaux et du programme de surveillance des prescriptions (PMP).
La principale variable indépendante sera le bras de randomisation et le résultat principal sera la dose cumulée d'analgésiques opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Queens, New York, États-Unis, 11373
- Vireo Health of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- certification active pour le cannabis médical
- a l'intention de faire distribuer un produit en gélule molle chez Vireo Health
- conditions ou complications éligibles au cannabis médical de (a) douleur chronique, ou (b) douleur qui dégrade la santé et la capacité fonctionnelle comme alternative à la consommation d'opioïdes ou à un trouble lié à l'utilisation de substances ou (c) douleur intense ou chronique
- douleurs articulaires ou neuropathiques
- douleur intense actuelle
- analgésiques opioïdes distribués au cours des 60 derniers jours
Pour maintenir l'intégrité de l'étude, nous ne divulguons pas tous les critères d'inclusion aux participants potentiels.
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- incapacité à effectuer des visites d'étude sur 14 semaines
- maladie en phase terminale
- trouble psychotique actuel ou antérieur
- traitement actuel ou antérieur par la buprénorphine ou la méthadone pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Le prescripteur de marijuana médicale du NYS n'approuve pas les modifications apportées aux recommandations de produit et de dosage indiquées sur le formulaire de certification du participant
- Allergie au tapioca ou à la noix de coco
- actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte dans les 3 prochains mois ou allaitant
- une condition qui est considérée par un pharmacien ou un professionnel de la santé comme une contre-indication clinique à la consommation de cannabis médical (par ex. arythmie cardiaque instable ou interaction médicamenteuse spécifique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bon pour un produit placebo à prix réduit
Bon pour un produit Placebo Soft-Gel Capsule à prix réduit
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Nous assignerons au hasard les participants à l'une des quatre conditions suivantes pour les bons à prix réduit : 1) un bon à prix réduit pour un produit placebo en gélule molle, 2) un bon à prix réduit pour un produit en gélule molle à teneur élevée en THC et à faible teneur en CBD, 3) un bon de réduction pour un produit de capsule molle THC: CBD égal, ou 4) un bon de réduction pour un produit de capsule molle à faible teneur en THC: CBD élevé.
Nous stratifierons la randomisation selon les antécédents de consommation de cannabis (aucune consommation au cours de la dernière année, consommée au cours de la dernière année et non quasi-quotidienne ou quotidienne (consommée au cours de la dernière année et = 20 jours sur les 30 derniers jours) prescription initiale d'analgésiques opioïdes (traitement chronique aux opioïdes par rapport à l'utilisation non chronique d'opioïdes) et état douloureux primaire (neuropathie, pas de neuropathie).
Le traitement chronique aux opioïdes est défini comme des opioïdes prescrits pendant ≥ 90 jours sans chevauchement au cours des 182 derniers jours.
La randomisation se produira par blocs pour assurer une randomisation égale dans le temps.
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Expérimental: Bon pour un produit High THC:Low CBD à prix réduit
Bon pour un rabais de 4,3 mg de THC/0,7 mg
Produit de capsule de gel mou CBD
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Nous assignerons au hasard les participants à l'une des quatre conditions suivantes pour les bons à prix réduit : 1) un bon à prix réduit pour un produit placebo en gélule molle, 2) un bon à prix réduit pour un produit en gélule molle à teneur élevée en THC et à faible teneur en CBD, 3) un bon de réduction pour un produit de capsule molle THC: CBD égal, ou 4) un bon de réduction pour un produit de capsule molle à faible teneur en THC: CBD élevé.
Nous stratifierons la randomisation selon les antécédents de consommation de cannabis (aucune consommation au cours de la dernière année, consommée au cours de la dernière année et non quasi-quotidienne ou quotidienne (consommée au cours de la dernière année et = 20 jours sur les 30 derniers jours) prescription initiale d'analgésiques opioïdes (traitement chronique aux opioïdes par rapport à l'utilisation non chronique d'opioïdes) et état douloureux primaire (neuropathie, pas de neuropathie).
Le traitement chronique aux opioïdes est défini comme des opioïdes prescrits pendant ≥ 90 jours sans chevauchement au cours des 182 derniers jours.
La randomisation se produira par blocs pour assurer une randomisation égale dans le temps.
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Expérimental: Bon pour un produit égal THC:CBD à prix réduit
Bon pour un rabais de 2,5 mg de THC/2,5 mg
Produit de capsule de gel mou CBD
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Nous assignerons au hasard les participants à l'une des quatre conditions suivantes pour les bons à prix réduit : 1) un bon à prix réduit pour un produit placebo en gélule molle, 2) un bon à prix réduit pour un produit en gélule molle à teneur élevée en THC et à faible teneur en CBD, 3) un bon de réduction pour un produit de capsule molle THC: CBD égal, ou 4) un bon de réduction pour un produit de capsule molle à faible teneur en THC: CBD élevé.
Nous stratifierons la randomisation selon les antécédents de consommation de cannabis (aucune consommation au cours de la dernière année, consommée au cours de la dernière année et non quasi-quotidienne ou quotidienne (consommée au cours de la dernière année et = 20 jours sur les 30 derniers jours) prescription initiale d'analgésiques opioïdes (traitement chronique aux opioïdes par rapport à l'utilisation non chronique d'opioïdes) et état douloureux primaire (neuropathie, pas de neuropathie).
Le traitement chronique aux opioïdes est défini comme des opioïdes prescrits pendant ≥ 90 jours sans chevauchement au cours des 182 derniers jours.
La randomisation se produira par blocs pour assurer une randomisation égale dans le temps.
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Expérimental: Bon pour un produit Low THC:High CBD à prix réduit
Bon pour une réduction de 0,2 mg de THC/4,8 mg
Produit de capsule de gel mou CBD
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Nous assignerons au hasard les participants à l'une des quatre conditions suivantes pour les bons à prix réduit : 1) un bon à prix réduit pour un produit placebo en gélule molle, 2) un bon à prix réduit pour un produit en gélule molle à teneur élevée en THC et à faible teneur en CBD, 3) un bon de réduction pour un produit de capsule molle THC: CBD égal, ou 4) un bon de réduction pour un produit de capsule molle à faible teneur en THC: CBD élevé.
Nous stratifierons la randomisation selon les antécédents de consommation de cannabis (aucune consommation au cours de la dernière année, consommée au cours de la dernière année et non quasi-quotidienne ou quotidienne (consommée au cours de la dernière année et = 20 jours sur les 30 derniers jours) prescription initiale d'analgésiques opioïdes (traitement chronique aux opioïdes par rapport à l'utilisation non chronique d'opioïdes) et état douloureux primaire (neuropathie, pas de neuropathie).
Le traitement chronique aux opioïdes est défini comme des opioïdes prescrits pendant ≥ 90 jours sans chevauchement au cours des 182 derniers jours.
La randomisation se produira par blocs pour assurer une randomisation égale dans le temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: L'utilisation d'analgésiques opioïdes sera une dose cumulée hebdomadaire d'analgésiques opioïdes sur 14 semaines.
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Le résultat principal sera la dose cumulée d'analgésiques opioïdes.
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L'utilisation d'analgésiques opioïdes sera une dose cumulée hebdomadaire d'analgésiques opioïdes sur 14 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
- Directeur d'études: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReLeaf-V
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .