Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør rabattkuponger for medisinsk cannabis redusere opioidbruk hos voksne med smerter (ReLeaf-V)

6. mars 2026 oppdatert av: Vireo Health

Reduser rabattkuponger for medisinsk cannabis opioidbruk hos voksne med smerte: En randomisert kontrollert prøvelse (ReLeaf-V-studien)

Denne studien vil undersøke hvordan rabattkuponger for medisinsk cannabisbruk påvirker bruk av opioidanalgetika hos voksne med kroniske smerter. Våre studiefunn vil ha kritisk viktige implikasjoner for å forme klinisk behandling og medisinsk cannabispolitikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke hvordan rabattkuponger for medisinsk cannabisbruk påvirker bruk av opioidanalgetika hos voksne med kroniske smerter. ReLeaf-V er en 4-armet blindet randomisert kontrollert studie (RCT) av 352 voksne med (a) alvorlige eller kroniske nevropatiske eller leddsmerter, (b) bruk av opioidanalgetika og (c) aktiv sertifisering for medisinsk cannabis. Vi vil randomisere deltakerne til en rabattkupong for: 1) et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) høy THC: lav CBD soft-gel kapselprodukt (4,3 mg THC/0,7mg CBD), 3) lik THC:CBD soft-gel kapselprodukt (2,5 mg THC/2,5 mg CBD), eller 4) lav THC: høy CBD myk gel kapselprodukt (0,2mg THC/4,8mg CBD). I løpet av 14 uker vil deltakerne ha 5 forskningsbesøk der data vil bli samlet inn fra spørreskjemaer og medisinske og reseptbelagte overvåkingsprogram (PMP). Den primære uavhengige variabelen vil være randomiseringsarmen, og det primære utfallet vil være kumulativ opioidanalgetikadose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11373
        • Vireo Health of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Engelsk eller spansk flytende
  3. aktiv sertifisering for medisinsk cannabis
  4. har til hensikt å få utlevert et kapselprodukt med myk gel hos Vireo Health
  5. medisinsk cannabis kvalifiserende tilstander eller komplikasjoner av (a) kronisk smerte, eller (b) smerte som svekker helse og funksjonsevne som et alternativ til opioidbruk eller ruslidelse eller (c) alvorlig eller kronisk smerte
  6. ledd- eller nevropatiske smerter
  7. nåværende sterke smerter
  8. utlevert opioider analgetika i løpet av de siste 60 dagene

For å opprettholde integriteten til studien, avslører vi ikke alle inklusjonskriterier til potensielle deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å gi informert samtykke
  2. manglende evne til å gjennomføre studiebesøk over 14 uker
  3. dødelig sykdom
  4. nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  5. nåværende eller tidligere behandling med buprenorfin eller metadon for opioidbruksforstyrrelser
  6. NYS medisinsk marihuana-forskriver godkjenner ikke endringer i produkt- og doseringsanbefalinger oppført på deltakerens sertifiseringsskjema
  7. Allergi mot tapioka eller kokos
  8. gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller ammer
  9. en tilstand som av en farmasøyt eller medisinsk leverandør anses å være en klinisk kontraindikasjon mot medisinsk cannabisbruk (f. ustabil hjertearytmi eller spesifikk legemiddelinteraksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kupong for et rabattert placeboprodukt
Kupong for et rabattert Placebo Soft-Gel-kapselprodukt
Annen: Rabattkuponger for medisinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltakere til en av følgende fire betingelser for rabattkuponger: 1) en rabattkupong for et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabattkupong for et høy THC: lav CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabattkupong for et likt THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabattkupong for et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratifisere randomisering etter historie med cannabisbruk (ingen bruk det siste året, brukt det siste året og ikke nesten daglig eller daglig (brukt det siste året og = 20 dager av de siste 30 dagene) reseptbelagte opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs ikke kronisk opioidbruk), og primær smertetilstand (nevropati, ikke nevropati). Kronisk opioidbehandling er definert som foreskrevet opioider ≥90 ikke-overlappende dager i løpet av de siste 182 dagene. Randomisering vil skje i blokker for å sikre lik randomisering over tid.
Eksperimentell: Kupong for et rabattert produkt med høy THC: lavt CBD
Kupong for en rabattert 4,3 mg THC/0,7 mg CBD Soft-Gel kapselprodukt
Annen: Rabattkuponger for medisinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltakere til en av følgende fire betingelser for rabattkuponger: 1) en rabattkupong for et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabattkupong for et høy THC: lav CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabattkupong for et likt THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabattkupong for et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratifisere randomisering etter historie med cannabisbruk (ingen bruk det siste året, brukt det siste året og ikke nesten daglig eller daglig (brukt det siste året og = 20 dager av de siste 30 dagene) reseptbelagte opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs ikke kronisk opioidbruk), og primær smertetilstand (nevropati, ikke nevropati). Kronisk opioidbehandling er definert som foreskrevet opioider ≥90 ikke-overlappende dager i løpet av de siste 182 dagene. Randomisering vil skje i blokker for å sikre lik randomisering over tid.
Eksperimentell: Kupong for et rabattert likt THC:CBD-produkt
Kupong for en rabattert 2,5 mg THC/2,5 mg CBD Soft-Gel kapselprodukt
Annen: Rabattkuponger for medisinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltakere til en av følgende fire betingelser for rabattkuponger: 1) en rabattkupong for et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabattkupong for et høy THC: lav CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabattkupong for et likt THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabattkupong for et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratifisere randomisering etter historie med cannabisbruk (ingen bruk det siste året, brukt det siste året og ikke nesten daglig eller daglig (brukt det siste året og = 20 dager av de siste 30 dagene) reseptbelagte opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs ikke kronisk opioidbruk), og primær smertetilstand (nevropati, ikke nevropati). Kronisk opioidbehandling er definert som foreskrevet opioider ≥90 ikke-overlappende dager i løpet av de siste 182 dagene. Randomisering vil skje i blokker for å sikre lik randomisering over tid.
Eksperimentell: Kupong for et rabattert produkt med lav THC: Høy CBD
Kupong for rabattert 0,2 mg THC/4,8 mg CBD Soft-Gel kapselprodukt
Annen: Rabattkuponger for medisinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltakere til en av følgende fire betingelser for rabattkuponger: 1) en rabattkupong for et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabattkupong for et høy THC: lav CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabattkupong for et likt THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabattkupong for et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratifisere randomisering etter historie med cannabisbruk (ingen bruk det siste året, brukt det siste året og ikke nesten daglig eller daglig (brukt det siste året og = 20 dager av de siste 30 dagene) reseptbelagte opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs ikke kronisk opioidbruk), og primær smertetilstand (nevropati, ikke nevropati). Kronisk opioidbehandling er definert som foreskrevet opioider ≥90 ikke-overlappende dager i løpet av de siste 182 dagene. Randomisering vil skje i blokker for å sikre lik randomisering over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: Bruk av opioidanalgetika vil være ukentlig kumulativ dose av opioidanalgetika over 14 uker.
Det primære resultatet vil være kumulativ opioidanalgetikadose.
Bruk av opioidanalgetika vil være ukentlig kumulativ dose av opioidanalgetika over 14 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vireo Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Studieleder: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReLeaf-V

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere