Vouchers com desconto para cannabis medicinal reduzem o uso de opioides em adultos com dor (ReLeaf-V)
25 de março de 2024 atualizado por: Vireo Health
Vouchers com desconto para cannabis medicinal reduzem o uso de opioides em adultos com dor: um estudo controlado randomizado (estudo ReLeaf-V)
Este estudo examinará como os vales com desconto para uso de cannabis medicinal afetam o uso de analgésicos opioides em adultos com dor crônica.
As descobertas do nosso estudo terão implicações extremamente importantes para moldar os cuidados clínicos e as políticas de cannabis medicinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará como os vales com desconto para uso de cannabis medicinal afetam o uso de analgésicos opioides em adultos com dor crônica.
O ReLeaf-V é um estudo randomizado controlado (ECR) de 4 braços com 352 adultos com (a) dor neuropática ou articular grave ou crônica, (b) uso de analgésicos opioides e (c) certificação ativa para cannabis medicinal.
Vamos randomizar os participantes para um voucher com desconto para: 1) um produto placebo em cápsula de gel macio, 2) produto em cápsula de gel macio com alto THC: baixo CBD (4,3 mg
THC/0,7 mg
CBD), 3) produto de cápsula mole de THC:CBD igual (2,5 mg
THC/2,5 mg
CBD), ou 4) produto em cápsula mole de baixo THC:alto CBD (0,2 mg THC/4,8 mg
CDB).
Ao longo de 14 semanas, os participantes terão 5 visitas de pesquisa nas quais os dados serão coletados de questionários e registros médicos e do Programa de Monitoramento de Prescrição (PMP).
A variável independente primária será o braço de randomização, e o desfecho primário será a dose cumulativa de analgésico opioide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11373
- Vireo Health of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Fluência em inglês ou espanhol
- certificação ativa para cannabis medicinal
- pretende ter um produto em cápsula mole dispensado na Vireo Health
- condições de qualificação de cannabis medicinal ou complicações de (a) dor crônica, ou (b) dor que degrada a saúde e a capacidade funcional como uma alternativa ao uso de opioides ou transtorno de uso de substâncias ou (c) dor intensa ou crônica
- dor articular ou neuropática
- dor intensa atual
- dispensaram analgésicos opioides nos últimos 60 dias
Para manter a integridade do estudo, não divulgamos todos os critérios de inclusão aos participantes em potencial.
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- incapacidade de concluir as visitas do estudo por mais de 14 semanas
- doença terminal
- transtorno psicótico atual ou anterior
- tratamento atual ou anterior com buprenorfina ou metadona para transtorno do uso de opioides
- O prescritor de maconha medicinal do NYS não aprova mudanças nas recomendações de produto e dosagem listadas no formulário de certificação do participante
- Alergia a tapioca ou coco
- atualmente grávida, planejando engravidar nos próximos 3 meses ou amamentando
- uma condição que é considerada por um farmacêutico ou médico como uma contra-indicação clínica ao uso de cannabis medicinal (por exemplo, arritmia cardíaca instável ou interação medicamentosa específica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Voucher para um produto placebo com desconto
Voucher para um produto placebo cápsula gelatinosa com desconto
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Vamos randomizar os participantes para uma das quatro condições a seguir para cupons com desconto: 1) um voucher com desconto para um produto placebo em cápsula de gel mole, 2) um voucher com desconto para um produto em cápsula de gel mole com alto teor de THC:baixo CBD, 3) um voucher com desconto para um produto de cápsula mole de THC:CBD igual, ou 4) um voucher de desconto para um produto de cápsula de gel mole com baixo teor de THC:alto CBD.
Estratificaremos a randomização por história de uso de cannabis (sem uso no último ano, usado no último ano e não quase diariamente ou diariamente (usado no último ano e = 20 dias dos últimos 30 dias) prescrição de analgésicos opioides de linha de base (tratamento crônico com opioides versus uso não crônico de opioides) e condição de dor primária (neuropatia, não neuropatia).
O tratamento crônico com opioides é definido como opioides prescritos ≥90 dias sem sobreposição nos últimos 182 dias.
A randomização ocorrerá em blocos para garantir randomização igual ao longo do tempo.
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Experimental: Voucher para um produto com desconto de alto THC:Baixo CBD
Voucher para 4,3 mg de THC/0,7 mg com desconto
Produto de Cápsula Soft-Gel de CBD
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Vamos randomizar os participantes para uma das quatro condições a seguir para cupons com desconto: 1) um voucher com desconto para um produto placebo em cápsula de gel mole, 2) um voucher com desconto para um produto em cápsula de gel mole com alto teor de THC:baixo CBD, 3) um voucher com desconto para um produto de cápsula mole de THC:CBD igual, ou 4) um voucher de desconto para um produto de cápsula de gel mole com baixo teor de THC:alto CBD.
Estratificaremos a randomização por história de uso de cannabis (sem uso no último ano, usado no último ano e não quase diariamente ou diariamente (usado no último ano e = 20 dias dos últimos 30 dias) prescrição de analgésicos opioides de linha de base (tratamento crônico com opioides versus uso não crônico de opioides) e condição de dor primária (neuropatia, não neuropatia).
O tratamento crônico com opioides é definido como opioides prescritos ≥90 dias sem sobreposição nos últimos 182 dias.
A randomização ocorrerá em blocos para garantir randomização igual ao longo do tempo.
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Experimental: Voucher para um produto Equal THC:CBD com desconto
Voucher para 2,5 mg de THC/2,5 mg com desconto
Produto de Cápsula Soft-Gel de CBD
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Vamos randomizar os participantes para uma das quatro condições a seguir para cupons com desconto: 1) um voucher com desconto para um produto placebo em cápsula de gel mole, 2) um voucher com desconto para um produto em cápsula de gel mole com alto teor de THC:baixo CBD, 3) um voucher com desconto para um produto de cápsula mole de THC:CBD igual, ou 4) um voucher de desconto para um produto de cápsula de gel mole com baixo teor de THC:alto CBD.
Estratificaremos a randomização por história de uso de cannabis (sem uso no último ano, usado no último ano e não quase diariamente ou diariamente (usado no último ano e = 20 dias dos últimos 30 dias) prescrição de analgésicos opioides de linha de base (tratamento crônico com opioides versus uso não crônico de opioides) e condição de dor primária (neuropatia, não neuropatia).
O tratamento crônico com opioides é definido como opioides prescritos ≥90 dias sem sobreposição nos últimos 182 dias.
A randomização ocorrerá em blocos para garantir randomização igual ao longo do tempo.
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Experimental: Voucher para um produto com baixo teor de THC:Alto CBD com desconto
Voucher para 0,2 mg de THC/4,8 mg com desconto
Produto de Cápsula Soft-Gel de CBD
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Vamos randomizar os participantes para uma das quatro condições a seguir para cupons com desconto: 1) um voucher com desconto para um produto placebo em cápsula de gel mole, 2) um voucher com desconto para um produto em cápsula de gel mole com alto teor de THC:baixo CBD, 3) um voucher com desconto para um produto de cápsula mole de THC:CBD igual, ou 4) um voucher de desconto para um produto de cápsula de gel mole com baixo teor de THC:alto CBD.
Estratificaremos a randomização por história de uso de cannabis (sem uso no último ano, usado no último ano e não quase diariamente ou diariamente (usado no último ano e = 20 dias dos últimos 30 dias) prescrição de analgésicos opioides de linha de base (tratamento crônico com opioides versus uso não crônico de opioides) e condição de dor primária (neuropatia, não neuropatia).
O tratamento crônico com opioides é definido como opioides prescritos ≥90 dias sem sobreposição nos últimos 182 dias.
A randomização ocorrerá em blocos para garantir randomização igual ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos opioides
Prazo: O uso de analgésicos opioides será uma dose cumulativa semanal de analgésicos opioides durante 14 semanas.
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O desfecho primário será a dose cumulativa de analgésicos opioides.
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O uso de analgésicos opioides será uma dose cumulativa semanal de analgésicos opioides durante 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
- Diretor de estudo: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReLeaf-V
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .