Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør rabatkuponer til medicinsk cannabis reducere opioidbrug hos voksne med smerter (ReLeaf-V)

6. marts 2026 opdateret af: Vireo Health

Reducer rabatkuponer til medicinsk cannabis opioidbrug hos voksne med smerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ReLeaf-V-undersøgelsen)

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan rabatkuponer til medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika hos voksne med kroniske smerter. Vores undersøgelsesresultater vil have kritisk vigtige implikationer til at forme politikker for klinisk pleje og medicinsk cannabis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan rabatkuponer til medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika hos voksne med kroniske smerter. ReLeaf-V er et 4-arms blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 352 voksne med (a) svære eller kroniske neuropatiske eller ledsmerter, (b) brug af opioidanalgetika og (c) aktiv certificering for medicinsk cannabis. Vi vil randomisere deltagerne til en rabatkupon for: 1) et placebo-blød-gel-kapselprodukt, 2) høj THC: lavt CBD-blød-gel-kapselprodukt (4,3 mg THC/0,7mg CBD), 3) lig med THC:CBD blød gel kapselprodukt (2,5 mg THC/2,5mg CBD), eller 4) lav THC: høj CBD blød gel kapselprodukt (0,2 mg THC/4,8 mg CBD). I løbet af 14 uger vil deltagerne have 5 forskningsbesøg, hvor data vil blive indsamlet fra spørgeskemaer og medicinske og PMP-optegnelser (Prescription Monitoring Program). Den primære uafhængige variabel vil være randomiseringsarmen, og det primære resultat vil være kumulativ opioidanalgetisk dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11373
        • Vireo Health of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Engelsk eller spansk flydende
  3. aktiv certificering for medicinsk cannabis
  4. har til hensigt at få et soft-gel kapselprodukt udleveret hos Vireo Health
  5. medicinsk cannabis kvalificerende tilstande eller komplikationer af (a) kroniske smerter eller (b) smerter, der forringer helbred og funktionsevne som et alternativ til opioidbrug eller stofmisbrug eller (c) svær eller kronisk smerte
  6. led- eller neuropatiske smerter
  7. aktuelle stærke smerter
  8. udleveret opioider analgetika inden for de sidste 60 dage

For at bevare undersøgelsens integritet afslører vi ikke alle inklusionskriterier til potentielle deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at give informeret samtykke
  2. manglende evne til at gennemføre studiebesøg over 14 uger
  3. dødelig sygdom
  4. nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  5. nuværende eller tidligere behandling med buprenorphin eller metadon mod opioidbrugsforstyrrelser
  6. NYS medicinsk marihuana-ordinator godkender ikke ændringer af produkt- og doseringsanbefalinger, der er anført på deltagerens certificeringsformular
  7. Allergi over for tapioka eller kokosnød
  8. aktuelt gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder eller ammer
  9. en tilstand, der af en farmaceut eller en læge anses for at være en klinisk kontraindikation til medicinsk cannabisbrug (f. ustabil hjertearytmi eller specifik lægemiddelinteraktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kupon til et placeboprodukt med rabat
Kupon til et rabat på Placebo Soft-Gel-kapselprodukt
Andet: Rabatkuponer til medicinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltagere til en af ​​følgende fire betingelser for rabatkuponer: 1) en rabatkupon til et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabatkupon for et høj THC: lavt CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabatkupon for et tilsvarende THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabatkupon til et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratificere randomisering efter historik med cannabisbrug (ingen brug inden for det seneste år, brugt i det seneste år og ikke næsten dagligt eller dagligt (brugt inden for det seneste år og = 20 dage ud af de sidste 30 dage) recept på opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs. ikke kronisk opioidbrug), og primær smertetilstand (neuropati, ikke neuropati). Kronisk opioidbehandling er defineret som ordineret opioider ≥90 ikke-overlappende dage inden for de seneste 182 dage. Randomisering vil ske i blokke for at sikre ensartet randomisering over tid.
Eksperimentel: Kupon til et rabat på høj THC: lavt CBD-produkt
Kupon til en rabat på 4,3 mg THC/0,7 mg CBD Soft-Gel Kapselprodukt
Andet: Rabatkuponer til medicinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltagere til en af ​​følgende fire betingelser for rabatkuponer: 1) en rabatkupon til et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabatkupon for et høj THC: lavt CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabatkupon for et tilsvarende THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabatkupon til et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratificere randomisering efter historik med cannabisbrug (ingen brug inden for det seneste år, brugt i det seneste år og ikke næsten dagligt eller dagligt (brugt inden for det seneste år og = 20 dage ud af de sidste 30 dage) recept på opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs. ikke kronisk opioidbrug), og primær smertetilstand (neuropati, ikke neuropati). Kronisk opioidbehandling er defineret som ordineret opioider ≥90 ikke-overlappende dage inden for de seneste 182 dage. Randomisering vil ske i blokke for at sikre ensartet randomisering over tid.
Eksperimentel: Kupon til et rabat på samme THC:CBD-produkt
Kupon til en rabat på 2,5 mg THC/2,5 mg CBD Soft-Gel Kapselprodukt
Andet: Rabatkuponer til medicinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltagere til en af ​​følgende fire betingelser for rabatkuponer: 1) en rabatkupon til et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabatkupon for et høj THC: lavt CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabatkupon for et tilsvarende THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabatkupon til et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratificere randomisering efter historik med cannabisbrug (ingen brug inden for det seneste år, brugt i det seneste år og ikke næsten dagligt eller dagligt (brugt inden for det seneste år og = 20 dage ud af de sidste 30 dage) recept på opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs. ikke kronisk opioidbrug), og primær smertetilstand (neuropati, ikke neuropati). Kronisk opioidbehandling er defineret som ordineret opioider ≥90 ikke-overlappende dage inden for de seneste 182 dage. Randomisering vil ske i blokke for at sikre ensartet randomisering over tid.
Eksperimentel: Kupon til et nedsat lavt THC: Højt CBD-produkt
Kupon til en rabat på 0,2 mg THC/4,8 mg CBD Soft-Gel Kapselprodukt
Andet: Rabatkuponer til medicinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltagere til en af ​​følgende fire betingelser for rabatkuponer: 1) en rabatkupon til et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabatkupon for et høj THC: lavt CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabatkupon for et tilsvarende THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabatkupon til et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratificere randomisering efter historik med cannabisbrug (ingen brug inden for det seneste år, brugt i det seneste år og ikke næsten dagligt eller dagligt (brugt inden for det seneste år og = 20 dage ud af de sidste 30 dage) recept på opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs. ikke kronisk opioidbrug), og primær smertetilstand (neuropati, ikke neuropati). Kronisk opioidbehandling er defineret som ordineret opioider ≥90 ikke-overlappende dage inden for de seneste 182 dage. Randomisering vil ske i blokke for at sikre ensartet randomisering over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: Brug af opioidanalgetika vil være ugentlig kumulativ dosis af opioidanalgetika over 14 uger.
Det primære resultat vil være kumulativ opioid analgetisk dosis.
Brug af opioidanalgetika vil være ugentlig kumulativ dosis af opioidanalgetika over 14 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vireo Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Studieleder: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReLeaf-V

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner