Уменьшают ли ваучеры со скидкой на медицинскую марихуану употребление опиоидов у взрослых с болью (ReLeaf-V)
6 марта 2026 г. обновлено: Vireo Health
Уменьшают ли ваучеры со скидкой на медицинский каннабис употребление опиоидов у взрослых с болью: рандомизированное контролируемое исследование (исследование ReLeaf-V)
В этом исследовании будет изучено, как ваучеры со скидкой на употребление каннабиса в медицинских целях влияют на использование опиоидных анальгетиков у взрослых с хронической болью.
Результаты нашего исследования будут иметь критически важное значение для формирования политики в отношении клинической помощи и медицинской марихуаны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, как ваучеры со скидкой на употребление каннабиса в медицинских целях влияют на использование опиоидных анальгетиков у взрослых с хронической болью.
ReLeaf-V — это слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 4 группами, в котором приняли участие 352 взрослых с (а) тяжелой или хронической нейропатической болью или болью в суставах, (б) употреблением опиоидных анальгетиков и (в) активной сертификацией медицинского каннабиса.
Мы рандомизируем участников на ваучер со скидкой на: 1) продукт в виде мягких гелевых капсул плацебо, 2) продукт в виде мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК и низким содержанием КБД (4,3 мг).
ТГК/0,7 мг
CBD), 3) равноценный продукт в виде мягких гелевых капсул THC:CBD (2,5 мг
ТГК/2,5 мг
КБД) или 4) продукт в виде мягких капсул с низким содержанием ТГК: с высоким содержанием КБД (0,2 мг ТГК/4,8 мг
КБР).
В течение 14 недель у участников будет 5 исследовательских визитов, в ходе которых будут собираться данные из анкет, медицинских записей и записей Программы мониторинга рецептов (PMP).
Первичной независимой переменной будет группа рандомизации, а первичным результатом будет кумулятивная доза опиоидного анальгетика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Vireo Health of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- свободное владение английским или испанским языком
- действующая сертификация медицинского каннабиса
- намеревается выпустить продукт в виде мягких гелевых капсул в Vireo Health.
- медицинский каннабис, квалифицирующий состояния или осложнения (а) хронической боли или (б) боли, которая ухудшает здоровье и функциональные возможности в качестве альтернативы употреблению опиоидов или расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, или (в) сильной или хронической боли
- суставная или невропатическая боль
- текущая сильная боль
- выдавали опиоидные анальгетики в течение последних 60 дней
Чтобы сохранить целостность исследования, мы не раскрываем все критерии включения потенциальным участникам.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- невозможность завершить учебные визиты в течение 14 недель
- неизлечимой болезни
- текущее или предшествующее психотическое расстройство
- текущее или предшествующее лечение бупренорфином или метадоном расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Врач, назначающий медицинскую марихуану в штате Нью-Йорк, не одобряет изменения продукта и рекомендаций по дозировке, перечисленных в форме сертификации участника.
- Аллергия на тапиоку или кокос
- в настоящее время беременна, планирует забеременеть в течение следующих 3 месяцев или кормит грудью
- состояние, которое фармацевт или поставщик медицинских услуг считает клиническим противопоказанием к употреблению каннабиса в медицинских целях (например, нестабильная сердечная аритмия или специфическое лекарственное взаимодействие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ваучер на продукт Placebo со скидкой
Ваучер на продукт в виде мягких гелевых капсул Placebo со скидкой
|
Мы рандомизируем участников на одно из следующих четырех условий для получения ваучеров со скидкой: 1) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул плацебо, 2) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК и низким содержанием КБД, 3) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК: ваучер со скидкой на аналогичный продукт в мягких гелевых капсулах THC:CBD или 4) ваучер со скидкой на продукт в мягких гелевых капсулах с низким содержанием THC:высокий CBD.
Мы будем стратифицировать рандомизацию по истории употребления каннабиса (не употреблял в прошлом году, употреблял в прошлом году и не почти ежедневно или ежедневно (употреблял в прошлом году и = 20 дней из последних 30 дней) базовый уровень назначения опиоидных анальгетиков (хроническое лечение опиоидами по сравнению с нехроническим употреблением опиоидов) и первичное болевое состояние (нейропатия, а не нейропатия).
Хроническое лечение опиоидами определяется как назначение опиоидов в течение ≥90 непересекающихся дней за последние 182 дня.
Рандомизация будет происходить блоками, чтобы гарантировать одинаковую рандомизацию во времени.
|
|
Экспериментальный: Ваучер на продукт со скидкой с высоким содержанием ТГК: низкий уровень КБД
Ваучер на скидку 4,3 мг ТГК/0,7 мг
CBD Soft-Gel Capsule Product
|
Мы рандомизируем участников на одно из следующих четырех условий для получения ваучеров со скидкой: 1) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул плацебо, 2) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК и низким содержанием КБД, 3) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК: ваучер со скидкой на аналогичный продукт в мягких гелевых капсулах THC:CBD или 4) ваучер со скидкой на продукт в мягких гелевых капсулах с низким содержанием THC:высокий CBD.
Мы будем стратифицировать рандомизацию по истории употребления каннабиса (не употреблял в прошлом году, употреблял в прошлом году и не почти ежедневно или ежедневно (употреблял в прошлом году и = 20 дней из последних 30 дней) базовый уровень назначения опиоидных анальгетиков (хроническое лечение опиоидами по сравнению с нехроническим употреблением опиоидов) и первичное болевое состояние (нейропатия, а не нейропатия).
Хроническое лечение опиоидами определяется как назначение опиоидов в течение ≥90 непересекающихся дней за последние 182 дня.
Рандомизация будет происходить блоками, чтобы гарантировать одинаковую рандомизацию во времени.
|
|
Экспериментальный: Ваучер на равноценный продукт THC:CBD со скидкой
Ваучер на скидку 2,5 мг ТГК/2,5 мг
CBD Soft-Gel Capsule Product
|
Мы рандомизируем участников на одно из следующих четырех условий для получения ваучеров со скидкой: 1) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул плацебо, 2) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК и низким содержанием КБД, 3) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК: ваучер со скидкой на аналогичный продукт в мягких гелевых капсулах THC:CBD или 4) ваучер со скидкой на продукт в мягких гелевых капсулах с низким содержанием THC:высокий CBD.
Мы будем стратифицировать рандомизацию по истории употребления каннабиса (не употреблял в прошлом году, употреблял в прошлом году и не почти ежедневно или ежедневно (употреблял в прошлом году и = 20 дней из последних 30 дней) базовый уровень назначения опиоидных анальгетиков (хроническое лечение опиоидами по сравнению с нехроническим употреблением опиоидов) и первичное болевое состояние (нейропатия, а не нейропатия).
Хроническое лечение опиоидами определяется как назначение опиоидов в течение ≥90 непересекающихся дней за последние 182 дня.
Рандомизация будет происходить блоками, чтобы гарантировать одинаковую рандомизацию во времени.
|
|
Экспериментальный: Ваучер на продукт со скидкой с низким содержанием ТГК: с высоким содержанием КБД
Ваучер на скидку 0,2 мг ТГК/4,8 мг
CBD Soft-Gel Capsule Product
|
Мы рандомизируем участников на одно из следующих четырех условий для получения ваучеров со скидкой: 1) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул плацебо, 2) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК и низким содержанием КБД, 3) ваучер со скидкой на продукт в виде мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК: ваучер со скидкой на аналогичный продукт в мягких гелевых капсулах THC:CBD или 4) ваучер со скидкой на продукт в мягких гелевых капсулах с низким содержанием THC:высокий CBD.
Мы будем стратифицировать рандомизацию по истории употребления каннабиса (не употреблял в прошлом году, употреблял в прошлом году и не почти ежедневно или ежедневно (употреблял в прошлом году и = 20 дней из последних 30 дней) базовый уровень назначения опиоидных анальгетиков (хроническое лечение опиоидами по сравнению с нехроническим употреблением опиоидов) и первичное болевое состояние (нейропатия, а не нейропатия).
Хроническое лечение опиоидами определяется как назначение опиоидов в течение ≥90 непересекающихся дней за последние 182 дня.
Рандомизация будет происходить блоками, чтобы гарантировать одинаковую рандомизацию во времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Использование опиоидных анальгетиков будет еженедельной кумулятивной дозой опиоидных анальгетиков в течение 14 недель.
|
Первичным результатом будет кумулятивная доза опиоидного анальгетика.
|
Использование опиоидных анальгетиков будет еженедельной кумулятивной дозой опиоидных анальгетиков в течение 14 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
- Директор по исследованиям: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReLeaf-V
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .