Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kupony rabatowe na marihuanę medyczną zmniejszają stosowanie opioidów u dorosłych z bólem (ReLeaf-V)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Vireo Health

Czy rabatowe kupony na konopie medyczne zmniejszają stosowanie opioidów u dorosłych z bólem: randomizowana, kontrolowana próba (badanie ReLeaf-V)

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób kupony rabatowe na używanie medycznej marihuany wpływają na stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych u dorosłych z przewlekłym bólem. Wyniki naszych badań będą miały niezwykle ważne implikacje dla kształtowania polityki opieki klinicznej i medycznej marihuany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób kupony rabatowe na używanie medycznej marihuany wpływają na stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych u dorosłych z przewlekłym bólem. ReLeaf-V to 4-ramienne, ślepe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 352 osób dorosłych z (a) ciężkim lub przewlekłym bólem neuropatycznym lub bólem stawów, (b) stosowaniem opioidowych środków przeciwbólowych oraz (c) aktywną certyfikacją medycznej marihuany. Losowo przydzielimy uczestników do kuponu ze zniżką na: 1) produkt w miękkiej kapsułce żelowej placebo, 2) produkt w miękkiej kapsułce żelowej o wysokiej zawartości THC:niskiej zawartości CBD (4,3 mg) THC/0,7mg CBD), 3) taki sam produkt w miękkiej kapsułce żelowej THC:CBD (2,5 mg THC/2,5mg CBD) lub 4) o niskiej zawartości THC: produkt w miękkiej kapsułce żelowej o wysokiej zawartości CBD (0,2 mg THC/4,8 mg CBD). W ciągu 14 tygodni uczestnicy odbędą 5 wizyt badawczych, podczas których zostaną zebrane dane z kwestionariuszy oraz dokumentacji medycznej i Programu Monitorowania Recept (PMP). Główną zmienną niezależną będzie ramię randomizacji, a głównym wynikiem będzie skumulowana dawka opioidowego środka przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Vireo Health of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  3. aktywna certyfikacja marihuany medycznej
  4. zamierza wydać produkt w miękkiej kapsułce żelowej w Vireo Health
  5. stany kwalifikujące się do medycznej marihuany lub powikłania (a) przewlekłego bólu lub (b) bólu, który pogarsza zdrowie i zdolność funkcjonalną jako alternatywa dla używania opioidów lub zaburzeń związanych z używaniem substancji lub (c) silnego lub przewlekłego bólu
  6. ból stawów lub neuropatyczny
  7. obecny silny ból
  8. wydanych opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 60 dni

Aby zachować integralność badania, nie ujawniamy wszystkich kryteriów włączenia potencjalnym uczestnikom.

Kryteria wyłączenia:

  1. niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. niemożność odbycia wizyt studyjnych w ciągu 14 tygodni
  3. nieuleczalna choroba
  4. obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne
  5. obecne lub wcześniejsze leczenie buprenorfiną lub metadonem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  6. Osoba przepisująca medyczną marihuanę w stanie Nowy Jork nie zatwierdza zmian w zaleceniach dotyczących produktu i dawkowania wymienionych w formularzu certyfikacji uczestnika
  7. Alergia na tapiokę lub kokos
  8. obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmi piersią
  9. stan, który jest uważany przez farmaceutę lub dostawcę usług medycznych za kliniczne przeciwwskazanie do używania medycznej marihuany (np. niestabilna arytmia serca lub specyficzna interakcja lekowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kupon na przeceniony produkt placebo
Kupon na przeceniony produkt w postaci miękkich kapsułek żelowych z placebo
Inny: Kupony rabatowe na produkty z miękkich kapsułek żelowych z marihuaną medyczną
Losowo przydzielimy uczestników do jednego z następujących czterech warunków kuponów rabatowych: 1) kupon rabatowy na produkt w miękkiej kapsułce żelowej placebo, 2) kupon rabatowy na produkt w miękkiej kapsułce żelowej o wysokiej zawartości THC:niskiej zawartości CBD, 3) rabatowy kupon na taki sam produkt w miękkiej kapsułce żelowej THC:CBD lub 4) rabatowy kupon na produkt w miękkiej kapsułce żelowej o niskiej zawartości THC:wysokiej zawartości CBD. Randomizację będziemy stratyfikować według historii używania konopi indyjskich (brak używania w ciągu ostatniego roku, używanie w ciągu ostatniego roku i nie prawie codziennie lub codziennie (stosowanie w ciągu ostatniego roku i = 20 dni z ostatnich 30 dni) wyjściowa recepta na opioidowe leki przeciwbólowe) (przewlekłe leczenie opioidami vs. nieprzewlekłe stosowanie opioidów) i pierwotny stan bólowy (neuropatia, a nie neuropatia). Przewlekłe leczenie opioidami definiuje się jako przepisane opioidy przez ≥90 nienakładających się dni w ciągu ostatnich 182 dni. Randomizacja będzie odbywać się w blokach, aby zapewnić równą losowość w czasie.
Eksperymentalny: Kupon na zdyskontowany produkt o wysokiej zawartości THC: o niskiej zawartości CBD
Kupon na zniżkę 4,3 mg THC/0,7 mg Produkt w miękkiej kapsułce żelowej CBD
Inny: Kupony rabatowe na produkty z miękkich kapsułek żelowych z marihuaną medyczną
Losowo przydzielimy uczestników do jednego z następujących czterech warunków kuponów rabatowych: 1) kupon rabatowy na produkt w miękkiej kapsułce żelowej placebo, 2) kupon rabatowy na produkt w miękkiej kapsułce żelowej o wysokiej zawartości THC:niskiej zawartości CBD, 3) rabatowy kupon na taki sam produkt w miękkiej kapsułce żelowej THC:CBD lub 4) rabatowy kupon na produkt w miękkiej kapsułce żelowej o niskiej zawartości THC:wysokiej zawartości CBD. Randomizację będziemy stratyfikować według historii używania konopi indyjskich (brak używania w ciągu ostatniego roku, używanie w ciągu ostatniego roku i nie prawie codziennie lub codziennie (stosowanie w ciągu ostatniego roku i = 20 dni z ostatnich 30 dni) wyjściowa recepta na opioidowe leki przeciwbólowe) (przewlekłe leczenie opioidami vs. nieprzewlekłe stosowanie opioidów) i pierwotny stan bólowy (neuropatia, a nie neuropatia). Przewlekłe leczenie opioidami definiuje się jako przepisane opioidy przez ≥90 nienakładających się dni w ciągu ostatnich 182 dni. Randomizacja będzie odbywać się w blokach, aby zapewnić równą losowość w czasie.
Eksperymentalny: Kupon na równorzędny produkt THC:CBD po obniżonej cenie
Kupon na zniżkę 2,5 mg THC/2,5 mg Produkt w miękkiej kapsułce żelowej CBD
Inny: Kupony rabatowe na produkty z miękkich kapsułek żelowych z marihuaną medyczną
Losowo przydzielimy uczestników do jednego z następujących czterech warunków kuponów rabatowych: 1) kupon rabatowy na produkt w miękkiej kapsułce żelowej placebo, 2) kupon rabatowy na produkt w miękkiej kapsułce żelowej o wysokiej zawartości THC:niskiej zawartości CBD, 3) rabatowy kupon na taki sam produkt w miękkiej kapsułce żelowej THC:CBD lub 4) rabatowy kupon na produkt w miękkiej kapsułce żelowej o niskiej zawartości THC:wysokiej zawartości CBD. Randomizację będziemy stratyfikować według historii używania konopi indyjskich (brak używania w ciągu ostatniego roku, używanie w ciągu ostatniego roku i nie prawie codziennie lub codziennie (stosowanie w ciągu ostatniego roku i = 20 dni z ostatnich 30 dni) wyjściowa recepta na opioidowe leki przeciwbólowe) (przewlekłe leczenie opioidami vs. nieprzewlekłe stosowanie opioidów) i pierwotny stan bólowy (neuropatia, a nie neuropatia). Przewlekłe leczenie opioidami definiuje się jako przepisane opioidy przez ≥90 nienakładających się dni w ciągu ostatnich 182 dni. Randomizacja będzie odbywać się w blokach, aby zapewnić równą losowość w czasie.
Eksperymentalny: Kupon na obniżony produkt o niskiej zawartości THC: wysokiej zawartości CBD
Kupon na zniżkę 0,2 mg THC/4,8 mg Produkt w miękkiej kapsułce żelowej CBD
Inny: Kupony rabatowe na produkty z miękkich kapsułek żelowych z marihuaną medyczną
Losowo przydzielimy uczestników do jednego z następujących czterech warunków kuponów rabatowych: 1) kupon rabatowy na produkt w miękkiej kapsułce żelowej placebo, 2) kupon rabatowy na produkt w miękkiej kapsułce żelowej o wysokiej zawartości THC:niskiej zawartości CBD, 3) rabatowy kupon na taki sam produkt w miękkiej kapsułce żelowej THC:CBD lub 4) rabatowy kupon na produkt w miękkiej kapsułce żelowej o niskiej zawartości THC:wysokiej zawartości CBD. Randomizację będziemy stratyfikować według historii używania konopi indyjskich (brak używania w ciągu ostatniego roku, używanie w ciągu ostatniego roku i nie prawie codziennie lub codziennie (stosowanie w ciągu ostatniego roku i = 20 dni z ostatnich 30 dni) wyjściowa recepta na opioidowe leki przeciwbólowe) (przewlekłe leczenie opioidami vs. nieprzewlekłe stosowanie opioidów) i pierwotny stan bólowy (neuropatia, a nie neuropatia). Przewlekłe leczenie opioidami definiuje się jako przepisane opioidy przez ≥90 nienakładających się dni w ciągu ostatnich 182 dni. Randomizacja będzie odbywać się w blokach, aby zapewnić równą losowość w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych będzie stanowić cotygodniową skumulowaną dawkę opioidowych środków przeciwbólowych przez 14 tygodni.
Głównym rezultatem będzie skumulowana dawka opioidowego leku przeciwbólowego.
Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych będzie stanowić cotygodniową skumulowaną dawkę opioidowych środków przeciwbólowych przez 14 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vireo Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Dyrektor Studium: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReLeaf-V

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj