乳児用調合乳および幼児用飲料の摂食介入
2021年5月12日 更新者：Abbott Nutrition
生後 24 か月までの乳児用調合乳と幼児用飲料の摂食介入
この無作為化、多施設、対照、二重盲検、並行研究の目的は、生後 24 か月まで新しい乳児用調合乳と幼児用飲料を与えられた子供の健康と発達の結果を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72019
- Applied Research Center of Arkansas
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Boeson Research 3266
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Florida
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Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Asclepes Research Centers
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Meridian Clinical Research 3259
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research 3272
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Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Qualmedica Research, LLC 3270
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Meridian Clinical Research 3080
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Boeson Research 3265
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research 3267
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Meridian Clinical Research 3264
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research 3263
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dickinson、Texas、アメリカ、77539
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- PAS Research 3273
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Multicare Rockwood Pediatrics
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mercury Clinical Research 3261
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、参加者の病歴から判断して健康であると判断されます
- 参加者は、妊娠期間が 37 ～ 42 週の満期産のシングルトンです。
- 参加者の出生時体重は 2490 g (~5 lbs. 8オンス。）
- 保護者が参加者に粉ミルクを与えることを選択した場合、生後 4 か月までは唯一の給餌源として、また生後 12 か月間は唯一の乳飲料として研究製品を参加者に与える意思を確認します。
- 保護者が参加者に調合乳を与えることを選択した場合、参加者に割り当てられた生後 12 か月から生後 24 か月までの幼児用飲み物を主要な乳飲料として与える意思があることを確認します。
- 親が参加者の母親の母乳を与えることを選択した場合、乳児が誕生以来母乳のみを与えられていたことを確認し、生後 4 か月まで唯一の栄養源として母乳のみを与え続ける意思を確認します。
- 母乳で育てられた参加者の親が、生後 4 か月から 24 か月後に栄養補給または離乳を選択した場合、主な乳飲料として栄養補給/離乳食または幼児用飲料を使用する意図があることを確認します
- -粉ミルクを与えられた参加者の親は、登録から研究期間まで、ビタミンまたはミネラルサプリメントを投与しないという意思を確認します
- 保護者は、登録時から生後 6 か月まで、参加者に固形食品やジュースを投与しないという意思を確認します。
- 参加者の親は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入し、治験審査委員会/独立倫理委員会（IRB / IEC）によって承認され、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）（またはその他の適用されるプライバシー規制）を提供しました) 研究への参加前の承認。
除外基準:
- -治験責任医師が耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると考えている母体、胎児、または参加者の有害な病歴
- -参加者は薬を服用しており、継続する予定です（市販薬（OTC）、家庭薬、ハーブ製剤、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス、または胃腸耐性に影響を与える可能性のある水分補給液を含む）
- -参加者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加しています
- -参加者は登録前に抗生物質で治療されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール給餌グループ
すぐに食べられる乳製品
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自由に、またはHCPの指示に従って、登録から生後12か月までの給餌期間
主な乳飲料として 1 日あたり 16 液量オンス。生後12～24ヶ月の給餌期間
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実験的：実験給餌グループ
オリゴ糖を含むミルクベースの製品をすぐに摂取できます
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自由に、またはHCPの指示に従って、登録から生後12か月までの給餌期間
主な乳飲料として 1 日あたり 16 液量オンス。生後12～24ヶ月の給餌期間
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他の：母乳 (HM) 参照グループ
乳児自身の母親からの HM と、必要に応じて乳児用調合乳と幼児用ミルクベースの製品
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HMが補充されている場合は、最大12か月齢まで自由に調合乳を与えます
HM飼料から離乳した場合、1日あたり16液量オンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究グループ間の呼吸器感染症の発生率
時間枠：生後1～6ヶ月の研究日
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有害事象報告
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生後1～6ヶ月の研究日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究グループ間の感染率
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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有害事象報告
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生後1～24ヶ月の研究日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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使用頻度と使用理由を含む薬の使用
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生後1～24ヶ月の研究日
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医療資源の利用
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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訪問回数
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生後1～24ヶ月の研究日
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重さ
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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重量（グラム）
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生後1～24ヶ月の研究日
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長さ
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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長さ（cm）
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生後1～24ヶ月の研究日
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頭囲（HC）
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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HC 単位 cm
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生後1～24ヶ月の研究日
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胃腸耐性
時間枠：1日目から119日齢までの研究
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親の完成日記
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1日目から119日齢までの研究
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食事摂取量
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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親の完成日記
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生後1～24ヶ月の研究日
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乳児の摂食と便のパターンに関するアンケート
時間枠：生後28日～119日
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親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 16 の 5 ポイントのリッカート尺度の質問
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生後28日～119日
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幼児行動アンケート
時間枠：119日齢
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親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 5 ポイントのリッカート尺度の質問を含む 22 の質問
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119日齢
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フォーミュラ満足度アンケート
時間枠：生後28日～生後6ヶ月
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親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 5 点リッカート尺度の質問を含む 12 の質問
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生後28日～生後6ヶ月
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幼児の飲み物満足度アンケート
時間枠：生後15ヶ月～24ヶ月
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親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 5 点リッカート尺度の質問を含む 12 の質問
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生後15ヶ月～24ヶ月
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母乳サンプル
時間枠：84日齢
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オリゴ糖のキャラクタリゼーション
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84日齢
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糞便サンプル
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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微生物叢の特徴付け
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生後1～24ヶ月の研究日
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唾液サンプル
時間枠：84日齢
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母子分泌者の状態
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84日齢
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変更されたホーム ショート フォーム
時間枠：生後6ヶ月～24ヶ月
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親はアンケートに回答しました。グループ間で比較されたHSFから適応された家庭環境に関連する8つの質問
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生後6ヶ月～24ヶ月
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行動アンケート
時間枠：生後12ヶ月～24ヶ月
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親はアンケートに回答しました。睡眠、身体活動、スクリーンタイムに関する8つの質問
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生後12ヶ月～24ヶ月
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年齢と段階のアンケート
時間枠：生後6ヶ月～18ヶ月
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親はアンケートに回答しました。 5 開発分野;各エリアの 6 つの質問のスコアが合計されます。スコアが高いほど、よりポジティブな結果を示します
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生後6ヶ月～18ヶ月
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Bayley Scale of Infant & Toddler Development
時間枠：生後12ヶ月～24ヶ月
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審査官による評価;スコアは合計され、標準的な年齢グループのデータと比較され、グループ間で比較されます
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生後12ヶ月～24ヶ月
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マッカーサーのコミュニケーション発達目録
時間枠：生後12ヶ月～24ヶ月
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親は言葉とジェスチャーと言葉と文のアンケートに記入しました。規範的なグループ データと比較したパーセンタイルおよびグループ間のパーセンタイル
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生後12ヶ月～24ヶ月
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エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：28日齢
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母親はアンケートに回答しました。 10 項目のそれぞれのスコアが合計されます。スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します
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28日齢
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有害事象
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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標準有害事象報告
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生後1～24ヶ月の研究日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bridget Barrett Reis, PhD, RD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。