Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção na alimentação com fórmula infantil e bebida infantil

12 de maio de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition

Intervenção na alimentação com fórmula infantil e bebida infantil até os 24 meses de idade

O objetivo deste estudo paralelo randomizado, multicêntrico, controlado, duplo-cego é avaliar os resultados de saúde e desenvolvimento de crianças alimentadas com uma nova fórmula infantil e bebida infantil até os 24 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research 3272
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research, LLC 3270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • PAS Research 3273
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Multicare Rockwood Pediatrics
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mercury Clinical Research 3261

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é considerado de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico do participante
  • O participante é um filho único de um nascimento a termo com idade gestacional de 37 a 42 semanas
  • O peso ao nascer do participante foi ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onças.)
  • Se os pais optarem por alimentar o participante com fórmula, eles confirmam sua intenção de alimentar seu participante com o produto do estudo como única fonte de alimentação até os 4 meses de idade e como única bebida láctea durante os primeiros 12 meses de vida
  • Se os pais optarem por alimentar o participante com fórmula, eles confirmam sua intenção de alimentar o participante com a bebida infantil designada de 12 a 24 meses de vida como a bebida láctea primária
  • Se os pais optarem por alimentar o leite humano da mãe participante, eles confirmam que seu bebê foi alimentado exclusivamente com leite materno desde o nascimento e confirmam sua intenção de continuar alimentando exclusivamente o leite humano como única fonte de alimentação até os 4 meses de idade
  • Se os pais do participante alimentado com leite humano decidirem suplementar ou desmamar após 4 meses a 24 meses de idade, eles confirmam sua intenção de usar a fórmula suplementar/desmame ou bebida infantil como bebida láctea primária
  • Os pais do participante alimentado com fórmula confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais, desde a inscrição até a duração do estudo
  • Os pais confirmam sua intenção de não administrar alimentos sólidos ou sucos ao participante desde a inscrição até os 6 meses de idade
  • Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) e forneceram a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável ) antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento
  • O participante está tomando e planeja continuar com medicamentos (incluindo sem receita médica (OTC), remédios caseiros, preparações à base de ervas, prebióticos ou probióticos ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância gastrointestinal
  • O participante está em outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
  • O participante foi tratado com antibióticos antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de alimentação de controle
Produto à base de leite pronto para alimentar
Outro: Fórmula infantil de controle
Ad libitum ou conforme instruído pelo HCP, período de alimentação desde a inscrição até 12 meses de idade
Outro: Controlar bebida infantil
16 fl oz por dia como bebida láctea primária; período de alimentação dos 12 aos 24 meses de idade
Experimental: Grupo de Alimentação Experimental
Pronto para alimentar produto à base de leite com oligossacarídeos
Outro: Fórmula Infantil Experimental
Ad libitum ou conforme instruído pelo HCP, período de alimentação desde a inscrição até 12 meses de idade
Outro: Bebida Experimental para Crianças
16 fl oz por dia como bebida láctea primária; período de alimentação dos 12 aos 24 meses de idade
Outro: Grupo de Referência de Leite Humano (LH)
LM da própria mãe do bebê e, conforme necessário, fórmula infantil suplementar e produto à base de leite infantil
Outro: Fórmula Suplementar para HM Group
Fórmula ad libitum administrada até 12 meses de idade se HM for suplementado
Outro: Bebida infantil para o grupo HM
16 fl oz por dia se for desmamado das alimentações HM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção respiratória entre os grupos de estudo
Prazo: Dia de estudo de 1 a 6 meses de idade
Relatórios de eventos adversos
Dia de estudo de 1 a 6 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade da infecção entre os grupos de estudo
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Relatórios de eventos adversos
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Uso de medicamentos, incluindo frequência e motivo do uso
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Número de visitas
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Peso
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Peso em gramas
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Comprimento
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Comprimento em cm
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Circunferência da cabeça (CC)
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
CH em cm
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Diário preenchido pelos pais
Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Ingestão Alimentar
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Diário preenchido pelos pais
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Questionário sobre alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: 28 dias de idade a 119 dias de idade
Questionário preenchido pelos pais; 16, questões de escala Likert de 5 pontos, escaladas na direção negativa
28 dias de idade a 119 dias de idade
Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: 119 dias de idade
Questionário preenchido pelos pais; 22 questões com questões de escala Likert de 5 pontos, dimensionadas na direção negativa
119 dias de idade
Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: 28 dias de idade a 6 meses de idade
Questionário preenchido pelos pais; 12 questões com escala Likert de 5 pontos escaladas na direção negativa
28 dias de idade a 6 meses de idade
Questionário de satisfação com a bebida para crianças
Prazo: 15 meses de idade a 24 meses de idade
Questionário preenchido pelos pais; 12 questões com escala Likert de 5 pontos escaladas na direção negativa
15 meses de idade a 24 meses de idade
Amostra de Leite Humano
Prazo: 84 dias de idade
Caracterização de oligossacarídeos
84 dias de idade
Amostra de fezes
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Caracterização da microbiota
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Amostra de saliva
Prazo: 84 dias de idade
Estado secretor Materno-Infantil
84 dias de idade
Formulário abreviado inicial modificado
Prazo: 6 meses de idade a 24 meses de idade
Questionário preenchido pelos pais; 8 questões relacionadas ao ambiente doméstico adaptadas do HSF comparadas entre os grupos
6 meses de idade a 24 meses de idade
Questionário Comportamental
Prazo: 12 meses de idade a 24 meses de idade
Questionário preenchido pelos pais; 8 perguntas relacionadas ao sono, atividade física e tempo de tela
12 meses de idade a 24 meses de idade
Questionário de Idades e Estágios
Prazo: 6 meses de idade a 18 meses de idade
Questionário preenchido pelos pais; 5 Áreas de desenvolvimento; As pontuações para as seis perguntas em cada área são totalizadas; Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos
6 meses de idade a 18 meses de idade
Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: 12 meses de idade a 24 meses de idade
Avaliação avaliada pelo examinador; As pontuações são totalizadas e comparadas com os dados normativos da faixa etária e entre os grupos
12 meses de idade a 24 meses de idade
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur
Prazo: 12 meses de idade a 24 meses de idade
Os pais preencheram o questionário de Palavras e Gestos e Palavras e Frases; Percentis em comparação com dados de grupo normativos e entre grupos
12 meses de idade a 24 meses de idade
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 28 dias de idade
A mãe completou o questionário; As pontuações para cada um dos 10 itens são totalizadas; Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos
28 dias de idade
Eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
Relatório padrão de eventos adversos
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fórmula infantil de controle

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever