Intervención de alimentación con fórmula para bebés y bebidas para niños pequeños

Criterios de inclusión:

• Se considera que el participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico del participante
• El participante es un hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
• El peso al nacer del participante fue ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
• Si los padres eligen alimentar al participante con fórmula, confirman su intención de alimentar a su participante con el producto del estudio como la única fuente de alimentación hasta los 4 meses de edad y como la única bebida láctea durante los primeros 12 meses de vida.
• Si los padres eligen alimentar al participante con fórmula, confirman su intención de alimentar al participante con la bebida asignada para niños pequeños desde los 12 meses de vida hasta los 24 meses de vida como la bebida de leche principal.
• Si los padres eligen alimentar al participante con leche humana materna, confirman que su bebé fue alimentado exclusivamente con leche humana materna desde el nacimiento y confirman su intención de continuar alimentando exclusivamente con leche humana como única fuente de alimentación hasta los 4 meses de edad.
• Si los padres del participante alimentado con leche humana eligen complementar o destetar después de los 4 meses a los 24 meses de edad, confirman su intención de usar la fórmula suplementaria/de destete o la bebida para niños pequeños como bebida láctea principal.
• Los padres del participante alimentado con fórmula confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales, desde la inscripción hasta la duración del estudio
• Los padres confirman su intención de no administrar alimentos sólidos o jugos al participante desde la inscripción hasta los 6 meses de edad
• Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC) y proporcionado la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable ) autorización previa a cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador cree que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento o el desarrollo.
• El participante está tomando y planea seguir tomando medicamentos (incluidos los de venta libre, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas, prebióticos o probióticos, o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia gastrointestinal)
• El participante está en otro estudio que no ha sido aprobado como un estudio concomitante
• El participante ha sido tratado con antibióticos antes de la inscripción