Interventie voor zuigelingenvoeding en voeding voor peuters
12 mei 2021 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Interventie bij voeding voor zuigelingen en peuters tot 24 maanden oud
Het doel van deze gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie is het evalueren van de gezondheids- en ontwikkelingsresultaten van kinderen die een nieuwe zuigelingenvoeding en peuterdrank kregen tot en met 24 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Qualmedica Research 3272
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Qualmedica Research, LLC 3270
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- PAS Research 3273
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Multicare Rockwood Pediatrics
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mercury Clinical Research 3261
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer
- Deelnemer is een eenling uit een voldragen bevalling met een zwangerschapsduur van 37 - 42 weken
- Het geboortegewicht van de deelnemer was ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.)
- Als ouder(s) ervoor kiezen om de deelnemer flesvoeding te geven, bevestigen zij hun intentie om hun deelnemer het studieproduct te geven als enige voedingsbron tot de leeftijd van 4 maanden, en als enige melkdrank gedurende de eerste 12 levensmaanden
- Als ouder(s) ervoor kiezen om de deelnemer flesvoeding te geven, bevestigen zij hun intentie om de deelnemer de toegewezen peuterdrank te geven vanaf 12 levensmaanden tot 24 levensmaanden als de primaire melkdrank
- Als ouder(s) ervoor kiezen moedermelk van de deelnemende moeder te geven, bevestigen zij dat hun baby vanaf de geboorte uitsluitend moedermelk heeft gekregen en bevestigen zij hun intentie om uitsluitend moedermelk te blijven geven als enige voedingsbron tot de leeftijd van 4 maanden
- Als ouder(s) van een deelnemer die moedermelk krijgt ervoor kiest om supplementen toe te voegen of te spenen na een leeftijd van 4 maanden tot 24 maanden, bevestigen zij hun intentie om de aanvullende flesvoeding/speenvoeding of peuterdrank als primaire melkdrank te gebruiken
- Ouder(s) van deelnemer die flesvoeding krijgt, bevestigen hun intentie om geen vitamine- of mineralensupplementen toe te dienen, vanaf inschrijving tot en met de duur van het onderzoek
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om de deelnemer vanaf de inschrijving tot en met de leeftijd van 6 maanden geen vast voedsel of sappen toe te dienen
- De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) verstrekt ) autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Een ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling
- Deelnemer neemt en is van plan door te gaan met medicijnen (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, huismiddeltjes, kruidenpreparaten, prebiotica of probiotica, of rehydratatievloeistoffen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden)
- Deelnemer neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie
- Deelnemer is voorafgaand aan inschrijving behandeld met antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle Voedergroep
Kant-en-klaar product op basis van melk
|
Ad libitum of zoals geïnstrueerd door HCP, voedingsperiode vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 12 maanden
16 fl oz per dag als primaire melkdrank; voedingsperiode van 12 tot 24 maanden oud
|
|
Experimenteel: Experimentele voedingsgroep
Gebruiksklaar product op basis van melk met oligosacchariden
|
Ad libitum of zoals geïnstrueerd door HCP, voedingsperiode vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 12 maanden
16 fl oz per dag als primaire melkdrank; voedingsperiode van 12 tot 24 maanden oud
|
|
Ander: Referentiegroep voor menselijke melk (HM).
HM van de eigen moeder van de baby en indien nodig aanvullende zuigelingenvoeding en peutermelkproducten
|
Ad libitum-formule gegeven tot 12 maanden oud als HM wordt aangevuld
16 fl oz per dag indien gespeend van HM-voedingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van luchtweginfecties tussen studiegroepen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 6 maanden oud
|
Meldingen van bijwerkingen
|
Studiedag 1 tot 6 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiemorbiditeit tussen studiegroepen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Meldingen van bijwerkingen
|
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Medicatiegebruik inclusief frequentie en reden van gebruik
|
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Aantal bezoeken
|
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Gewicht in gram
|
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Lengte cm
|
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
|
Hoofdomtrek (HC)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
HK in cm
|
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
|
Vragenlijst over zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: 28 dagen oud tot 119 dagen oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 16 vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald in de negatieve richting
|
28 dagen oud tot 119 dagen oud
|
|
Vragenlijst over het gedrag van baby's
Tijdsspanne: 119 dagen oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 22 vragen met vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald in de negatieve richting
|
119 dagen oud
|
|
Formule Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 28 dagen oud tot 6 maanden oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 12 vragen met 5-punts Likertschaal vragen geschaald in de negatieve richting
|
28 dagen oud tot 6 maanden oud
|
|
Tevredenheidsvragenlijst voor peuters
Tijdsspanne: 15 maanden tot 24 maanden oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 12 vragen met 5-punts Likertschaal vragen geschaald in de negatieve richting
|
15 maanden tot 24 maanden oud
|
|
Monster van menselijke melk
Tijdsspanne: 84 dagen oud
|
Karakterisering van oligosacchariden
|
84 dagen oud
|
|
Ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Karakterisering van de microbiota
|
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
|
Speeksel monster
Tijdsspanne: 84 dagen oud
|
Moeder-kind secretor status
|
84 dagen oud
|
|
Gewijzigd thuis kort formulier
Tijdsspanne: 6 maanden tot 24 maanden oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 8 vragen met betrekking tot de thuisomgeving overgenomen van de HSF vergeleken tussen groepen
|
6 maanden tot 24 maanden oud
|
|
Gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 8 vragen over slaap, fysieke activiteit en schermtijd
|
12 maanden tot 24 maanden oud
|
|
Leeftijden & Stadia Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden tot 18 maanden oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 5 ontwikkelingsgebieden; Scores op de zes vragen in elk gebied worden opgeteld; Hogere scores duiden op meer positieve resultaten
|
6 maanden tot 18 maanden oud
|
|
Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden oud
|
Beoordeling door examinator; Scores worden opgeteld en vergeleken met normatieve leeftijdsgroepgegevens en tussen groepen
|
12 maanden tot 24 maanden oud
|
|
MacArthur communicatieve ontwikkelingsinventarisatie
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst van Woorden en Gebaren en Woorden en Zinnen; Percentielen vergeleken met normatieve groepsgegevens en tussen groepen
|
12 maanden tot 24 maanden oud
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 28 dagen oud
|
Moeder ingevulde vragenlijst; Scores voor elk van de 10 items worden opgeteld; Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
|
28 dagen oud
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Standaard rapportage van ongewenste voorvallen
|
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .