Säuglingsanfangsnahrung und Trinknahrungsintervention für Kleinkinder
12. Mai 2021 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Säuglingsanfangsnahrung und Trinknahrungsintervention für Kleinkinder bis zum Alter von 24 Monaten
Der Zweck dieser randomisierten, multizentrischen, kontrollierten, doppelblinden, parallelen Studie besteht darin, die Gesundheits- und Entwicklungsergebnisse von Kindern zu bewerten, die bis zum Alter von 24 Monaten mit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung und einem Kleinkindgetränk gefüttert werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
- Qualmedica Research 3272
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Qualmedica Research, LLC 3270
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
- PAS Research 3273
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Multicare Rockwood Pediatrics
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Mercury Clinical Research 3261
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie aus der Krankengeschichte des Teilnehmers hervorgeht
- Teilnehmerin ist ein termingerecht geborener Singleton mit einem Gestationsalter von 37 - 42 Wochen
- Das Geburtsgewicht des Teilnehmers betrug ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 Unzen.)
- Wenn sich die Eltern dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Säuglingsnahrung zu ernähren, bestätigen sie ihre Absicht, dem Teilnehmer das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle bis zum Alter von 4 Monaten und als einziges Milchgetränk während der ersten 12 Lebensmonate zu füttern
- Wenn sich die Eltern dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Flaschennahrung zu ernähren, bestätigen sie ihre Absicht, dem Teilnehmer das zugewiesene Kleinkindgetränk vom 12. Lebensmonat bis zum 24. Lebensmonat als primäres Milchgetränk zu füttern
- Wenn Eltern sich dafür entscheiden, die Muttermilch der teilnehmenden Mutter zu füttern, bestätigen sie, dass ihr Kind seit der Geburt ausschließlich mit Muttermilch gefüttert wurde, und bestätigen ihre Absicht, weiterhin ausschließlich Muttermilch als einzige Nahrungsquelle bis zum Alter von 4 Monaten zu füttern
- Wenn Eltern eines Teilnehmers, der mit Muttermilch gefüttert wurde, sich nach einem Alter von 4 bis 24 Monaten für eine Ergänzung oder Entwöhnung entscheiden, bestätigen sie ihre Absicht, die Ergänzungs-/Entwöhnungsnahrung oder das Getränk für Kleinkinder als primäres Milchgetränk zu verwenden
- Elternteil(e) des Teilnehmers, der mit Säuglingsnahrung ernährt wird, bestätigen seine Absicht, von der Anmeldung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze zu verabreichen
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, dem Teilnehmer ab der Anmeldung bis zum Alter von 6 Monaten keine feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen
- Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt und dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder anderen anwendbaren Datenschutzbestimmungen) vorgelegt wurde ) Genehmigung vor jeglicher Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann
- Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich rezeptfreier (OTC), Hausmittel, Kräuterpräparate, Präbiotika oder Probiotika oder Rehydrierungsflüssigkeiten, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten, ein und plant, dies fortzusetzen
- Der Teilnehmer befindet sich in einer anderen Studie, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
- Der Teilnehmer wurde vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollfütterungsgruppe
Fütterungsfertiges Produkt auf Milchbasis
|
Ad libitum oder wie vom HCP angewiesen, Fütterungszeitraum von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten
16 fl oz pro Tag als primäres Milchgetränk; Fütterungszeitraum von 12 bis 24 Monaten
|
|
Experimental: Experimentelle Fütterungsgruppe
Fütterungsfertiges Produkt auf Milchbasis mit Oligosacchariden
|
Ad libitum oder wie vom HCP angewiesen, Fütterungszeitraum von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten
16 fl oz pro Tag als primäres Milchgetränk; Fütterungszeitraum von 12 bis 24 Monaten
|
|
Sonstiges: Referenzgruppe Humanmilch (HM).
HM von der eigenen Mutter des Säuglings und bei Bedarf ergänzende Säuglingsanfangsnahrung und Produkte auf Milchbasis für Kleinkinder
|
Ad libitum-Nahrung bis zum Alter von 12 Monaten, wenn HM ergänzt wird
16 fl oz pro Tag, wenn von HM-Fütterungen entwöhnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Atemwegsinfektionen zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 6 Monate alt
|
Berichte über unerwünschte Ereignisse
|
Studientag 1 bis 6 Monate alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsmorbidität zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Berichte über unerwünschte Ereignisse
|
Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamente
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Einnahme von Medikamenten einschließlich Häufigkeit und Grund der Einnahme
|
Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Anzahl der Besuche
|
Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Gewicht in Gramm
|
Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
|
Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Länge cm
|
Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
|
Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
HC in cm
|
Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
|
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis 119 Lebenstage
|
Eltern ausgefülltes Tagebuch
|
Studientag 1 bis 119 Lebenstage
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Eltern ausgefülltes Tagebuch
|
Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
|
Fragebogen zu Säuglingsernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: 28. bis 119. Lebenstag
|
Elternfragebogen ausgefüllt; 16, 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, in negativer Richtung skaliert
|
28. bis 119. Lebenstag
|
|
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
Zeitfenster: 119 Tage alt
|
Elternfragebogen ausgefüllt; 22 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, in negativer Richtung skaliert
|
119 Tage alt
|
|
Formel-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 28 Tage bis 6 Monate alt
|
Elternfragebogen ausgefüllt; 12 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die in die negative Richtung skaliert sind
|
28 Tage bis 6 Monate alt
|
|
Fragebogen zur Trinkzufriedenheit von Kleinkindern
Zeitfenster: 15 Monate bis 24 Monate alt
|
Elternfragebogen ausgefüllt; 12 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die in die negative Richtung skaliert sind
|
15 Monate bis 24 Monate alt
|
|
Menschliche Milchprobe
Zeitfenster: 84 Tage alt
|
Charakterisierung von Oligosacchariden
|
84 Tage alt
|
|
Stuhlprobe
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Charakterisierung von Mikrobiota
|
Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
|
Speichelprobe
Zeitfenster: 84 Tage alt
|
Mutter-Kind-Sekretorstatus
|
84 Tage alt
|
|
Modifizierte Home-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate bis 24 Monate alt
|
Elternfragebogen ausgefüllt; 8 Fragen bezogen auf die häusliche Umgebung, adaptiert von der HSF im Vergleich zwischen den Gruppen
|
6 Monate bis 24 Monate alt
|
|
Verhaltensfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate alt
|
Elternfragebogen ausgefüllt; 8 Fragen zu Schlaf, körperlicher Aktivität und Bildschirmzeit
|
12 Monate bis 24 Monate alt
|
|
Alters- und Entwicklungsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate bis 18 Monate alt
|
Elternfragebogen ausgefüllt; 5 Entwicklungsbereiche; Die Punktzahlen für die sechs Fragen in jedem Bereich werden zusammengezählt; Höhere Werte weisen auf positivere Ergebnisse hin
|
6 Monate bis 18 Monate alt
|
|
Bayley-Skala der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate alt
|
Prüferbewertete Bewertung; Die Ergebnisse werden summiert und mit normativen Altersgruppendaten und zwischen den Gruppen verglichen
|
12 Monate bis 24 Monate alt
|
|
MacArthur Communicative Developmental Inventory
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate alt
|
Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen zu Wörtern und Gesten und Wörtern und Sätzen; Perzentile im Vergleich zu normativen Gruppendaten und zwischen Gruppen
|
12 Monate bis 24 Monate alt
|
|
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 28 Tage alt
|
Mutter füllte Fragebogen aus; Die Punkte für jeden der 10 Punkte werden zusammengezählt; Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin
|
28 Tage alt
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Standardmäßige Meldung von unerwünschten Ereignissen
|
Studientag 1 bis 24 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .