Spedbarnserstatning og mating av småbarnsdrikk
12. mai 2021 oppdatert av: Abbott Nutrition
Spedbarnserstatning og fôringsintervensjon for småbarn gjennom 24 måneders alder
Formålet med denne randomiserte, multisenter, kontrollerte, dobbeltblinde, parallelle studien er å evaluere helse- og utviklingsresultatene til barn som har fått en ny morsmelkerstatning og småbarnsdrikk gjennom 24 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Forente stater, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Qualmedica Research 3272
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Qualmedica Research, LLC 3270
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, Forente stater, 77539
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- PAS Research 3273
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Multicare Rockwood Pediatrics
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Mercury Clinical Research 3261
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren bedømmes til å være ved god helse som bestemt ut fra deltakerens sykehistorie
- Deltaker er en enslig fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37 - 42 uker
- Deltakerens fødselsvekt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Hvis foreldrene velger å gi deltakeren formelmat, bekrefter de at de har til hensikt å gi deltakeren sin med studieproduktet som eneste fôringskilde inntil 4 måneders alder, og som eneste melkedrikk i løpet av de første 12 levemånedene
- Hvis foreldrene velger å gi deltakeren formelmat, bekrefter de sin intensjon om å gi deltakeren den tildelte småbarnsdrikken fra 12 måneder av livet til 24 måneder av livet som den primære melkedrikken
- Hvis forelder(e) velger å mate deltakerens morsmelk, bekrefter de at spedbarnet deres utelukkende har fått morsmelk siden fødselen og bekrefter at de har til hensikt å fortsette utelukkende å gi morsmelk som eneste matkilde gjennom 4 måneders alder
- Hvis foreldrene til deltakeren som er matet med morsmelk velger å supplere eller avvenne etter 4 måneder til 24 måneders alder, bekrefter de at de har til hensikt å bruke tilskudds-/avvenningsblandingen eller småbarnsdrikken som den primære melkedrikken
- Foreldre til deltakeren som er matet med formel bekrefter sin intensjon om ikke å gi vitamin- eller mineraltilskudd, fra påmelding til studiens varighet
- Foreldre bekrefter sin intensjon om ikke å gi fast føde eller juice til deltakeren fra påmelding til 6 måneders alder
- Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning). ) autorisasjon før eventuell deltagelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling
- Deltakeren tar og planlegger å fortsette medisiner (inkludert over disk (OTC), hjemmemedisiner, urtepreparater, prebiotika eller probiotika, eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen
- Deltaker er i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie
- Deltaker har blitt behandlet med antibiotika før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll fôringsgruppe
Klar til å mate melkebasert produkt
|
Ad libitum eller som instruert av HCP, fôringsperiode fra innmelding til 12 måneders alder
16 fl oz per dag som primær melkedrikk; fôringsperiode fra 12 til 24 måneders alder
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell fôringsgruppe
Klar til å mate melkebasert produkt med oligosakkarider
|
Ad libitum eller som instruert av HCP, fôringsperiode fra innmelding til 12 måneders alder
16 fl oz per dag som primær melkedrikk; fôringsperiode fra 12 til 24 måneders alder
|
|
Annen: Human Milk (HM) Referansegruppe
HM fra spedbarns egen mor og etter behov supplerende morsmelkerstatning og småbarnsmelkbasert produkt
|
Ad libitum formel gitt opp til 12 måneders alder dersom HM tilsettes
16 fl oz per dag hvis avvent fra HM-fôring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisinfeksjon mellom studiegrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 6 måneders alder
|
Rapporter om uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til 6 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonssykelighet mellom studiegrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Rapporter om uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisiner
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Medisinbruk inkludert hyppighet og årsak til bruk
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Antall besøk
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Vekt
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Vekt i gram
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Lengde
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Lengde i cm
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Hodeomkrets (HC)
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
HC i cm
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
Foreldre fylte ut dagbok
|
Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Foreldre fylte ut dagbok
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Spedbarnsmating og avføringsmønstre spørreskjema
Tidsramme: 28 dagers alder til 119 dagers alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 16, 5-punkts Likert skala spørsmål, skalert i negativ retning
|
28 dagers alder til 119 dagers alder
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema
Tidsramme: 119 dager gammel
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 22 spørsmål med 5-punkts Likert skala spørsmål, skalert i negativ retning
|
119 dager gammel
|
|
Formeltilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 28 dagers alder til 6 måneders alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 12 spørsmål med 5-punkts Likert skala spørsmål skalert i negativ retning
|
28 dagers alder til 6 måneders alder
|
|
Spørreskjema om tilfredshet med drikke til småbarn
Tidsramme: 15 måneders alder til 24 måneders alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 12 spørsmål med 5-punkts Likert skala spørsmål skalert i negativ retning
|
15 måneders alder til 24 måneders alder
|
|
Human melkeprøve
Tidsramme: 84 dager gammel
|
Oligosakkaridkarakterisering
|
84 dager gammel
|
|
Avføringsprøve
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Mikrobiota karakterisering
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Spyttprøve
Tidsramme: 84 dager gammel
|
Mors-Spedbarns sekretorstatus
|
84 dager gammel
|
|
Modifisert hjemmekortskjema
Tidsramme: 6 måneders alder til 24 måneders alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 8 spørsmål knyttet til hjemmemiljøet tilpasset fra HSF sammenlignet mellom grupper
|
6 måneders alder til 24 måneders alder
|
|
Atferdsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneders alder til 24 måneders alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 8 spørsmål knyttet til søvn, fysisk aktivitet og skjermtid
|
12 måneders alder til 24 måneders alder
|
|
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: 6 måneders alder til 18 måneders alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 5 Utviklingsområder; Poengsummen til de seks spørsmålene i hvert område summeres; Høyere skårer indikerer mer positive resultater
|
6 måneders alder til 18 måneders alder
|
|
Bayley Scale of Infant & Toddler Development
Tidsramme: 12 måneders alder til 24 måneders alder
|
Sensor vurdert vurdering; Poengsummen summeres og sammenlignes med normative aldersgruppedata og mellom grupper
|
12 måneders alder til 24 måneders alder
|
|
MacArthur kommunikativ utviklingsinventar
Tidsramme: 12 måneders alder til 24 måneders alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema med ord og bevegelser og ord og setninger; Persentiler sammenlignet med normative gruppedata og mellom grupper
|
12 måneders alder til 24 måneders alder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 28 dager gammel
|
Mor fylte ut spørreskjema; Poengsummen for hver av de 10 elementene summeres; Høyere score indikerer mer depressive symptomer
|
28 dager gammel
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Standard rapportering om uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .