유아용 조제분유 및 유아용 음료 수유 중재
2021년 5월 12일 업데이트: Abbott Nutrition
생후 24개월까지 유아용 조제분유 및 유아 음료 수유 중재
이 무작위, 다기관, 통제, 이중 맹검, 평행 연구의 목적은 생후 24개월 동안 새로운 유아용 조제분유와 유아용 음료를 먹인 어린이의 건강 및 발달 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Boeson Research 3266
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Florida
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Apopka, Florida, 미국, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Asclepes Research Centers
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research 3272
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Evansville, Indiana, 미국, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research, LLC 3270
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Boeson Research 3265
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research 3267
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dickinson, Texas, 미국, 77539
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- PAS Research 3273
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Multicare Rockwood Pediatrics
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mercury Clinical Research 3261
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 참가자의 병력에서 결정된 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 참가자는 재태 연령이 37 - 42주인 만기 출생의 독신자입니다.
- 참가자의 출생 체중은 ≥ 2490g(~5lbs. 8온스)
- 부모(들)가 참가자에게 분유를 공급하기로 선택한 경우, 참가자에게 생후 4개월까지는 연구 제품을 유일한 공급원으로, 생후 첫 12개월 동안 유일한 우유 음료로 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 부모(들)가 참가자에게 분유를 먹이기로 선택한 경우, 참가자에게 생후 12개월부터 생후 24개월까지 지정된 유아 음료를 기본 우유 음료로 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 부모(들)가 참가자 모유 수유를 선택하는 경우, 아기가 출생 이후 모유만 수유했음을 확인하고 생후 4개월 동안 유일한 수유 공급원으로 계속 모유만 수유할 의사가 있음을 확인합니다.
- 모유 수유 참가자의 부모(들)가 생후 4개월에서 24개월 이후에 보충하거나 이유식을 선택하는 경우 보충식/이유식 조제분유 또는 유아용 음료를 기본 우유 음료로 사용할 의사가 있음을 확인합니다.
- 공식 수유 참가자의 부모는 등록부터 연구 기간까지 비타민 또는 미네랄 보충제를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 부모(들)는 등록 시점부터 생후 6개월까지 참가자에게 단단한 음식이나 주스를 제공하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 참가자의 부모는 ICF(정보에 입각한 동의서)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)의 승인을 받았으며 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률(HIPAA)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정)을 제공했습니다. ) 연구에 참여하기 전에 승인.
제외 기준:
- 시험관이 관용, 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 참가자 병력
- 참가자가 약을 복용 중이며 계속 복용할 계획입니다(일반의약품(OTC), 가정 요법, 약초 제제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 또는 GI 내성에 영향을 미칠 수 있는 수분 보충액 포함)
- 참가자는 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 있습니다.
- 참가자는 등록 전에 항생제 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 공급 그룹
우유 기반 제품을 바로 먹일 수 있음
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자유롭게 또는 HCP의 지시에 따라, 등록부터 생후 12개월까지의 수유 기간
기본 우유 음료로 하루 16fl oz; 생후 12개월에서 24개월까지의 수유 기간
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실험적: 실험 급식 그룹
올리고당을 함유한 우유 기반 제품을 공급할 준비가 되었습니다.
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자유롭게 또는 HCP의 지시에 따라, 등록부터 생후 12개월까지의 수유 기간
기본 우유 음료로 하루 16fl oz; 생후 12개월에서 24개월까지의 수유 기간
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다른: 모유(HM) 참조 그룹
유아 자신의 어머니로부터의 HM 및 필요에 따라 보충용 유아용 조제분유 및 유아용 우유 기반 제품
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HM이 보충되는 경우 생후 12개월까지 자유분유 제공
HM 급식에서 젖을 뗀 경우 하루 16fl oz
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 간의 호흡기 감염 발생률
기간: 연구일 1~6개월
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부작용 보고서
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연구일 1~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 그룹 간의 감염 이환율
기간: 연구일 1~24개월
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부작용 보고서
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연구일 1~24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물
기간: 연구일 1~24개월
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빈도 및 사용 이유를 포함한 약물 사용
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연구일 1~24개월
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건강 자원 활용
기간: 연구일 1~24개월
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방문 횟수
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연구일 1~24개월
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무게
기간: 연구일 1~24개월
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무게(그램)
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연구일 1~24개월
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길이
기간: 연구일 1~24개월
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길이(cm)
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연구일 1~24개월
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머리 둘레(HC)
기간: 연구일 1~24개월
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HC 단위 cm
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연구일 1~24개월
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위장 내성
기간: 연구 1일부터 119일까지
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부모가 작성한 일기
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연구 1일부터 119일까지
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식이 섭취
기간: 연구일 1~24개월
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부모가 작성한 일기
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연구일 1~24개월
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유아 수유 및 대변 패턴 설문지
기간: 28일 ~ 119일
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학부모가 작성한 설문지; 16, 5점 리커트 척도 질문, 음의 방향으로 조정됨
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28일 ~ 119일
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유아 행동 설문지
기간: 119일
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학부모가 작성한 설문지; 음의 방향으로 척도가 조정된 5점 리커트 척도 질문이 포함된 22개 질문
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119일
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포뮬러 만족도 설문지
기간: 생후 28일 ~ 생후 6개월
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학부모가 작성한 설문지; 음수 방향으로 조정된 5점 리커트 척도 질문이 포함된 12개 질문
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생후 28일 ~ 생후 6개월
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유아 음주 만족도 설문지
기간: 생후 15개월 ~ 24개월
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학부모가 작성한 설문지; 음수 방향으로 조정된 5점 리커트 척도 질문이 포함된 12개 질문
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생후 15개월 ~ 24개월
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모유 샘플
기간: 84일
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올리고당 특성화
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84일
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대변 샘플
기간: 연구일 1~24개월
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미생물 특성화
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연구일 1~24개월
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타액 샘플
기간: 84일
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모자-유아 분비 상태
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84일
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수정된 홈 약식
기간: 생후 6개월 ~ 24개월
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학부모가 작성한 설문지; 그룹 간 비교된 HSF에서 적응된 가정 환경과 관련된 8개의 질문
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생후 6개월 ~ 24개월
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행동 설문지
기간: 생후 12개월 ~ 24개월
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학부모가 작성한 설문지; 수면, 신체 활동 및 화면 시간과 관련된 8가지 질문
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생후 12개월 ~ 24개월
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연령 및 단계 설문지
기간: 생후 6개월 ~ 18개월
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학부모가 작성한 설문지; 5 개발 영역; 각 영역의 6개 질문에 대한 점수가 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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생후 6개월 ~ 18개월
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영유아 발달의 베일리 척도
기간: 생후 12개월 ~ 24개월
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심사관 평가 평가; 점수를 합산하여 표준 연령 그룹 데이터 및 그룹 간 비교
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생후 12개월 ~ 24개월
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MacArthur 의사 소통 발달 인벤토리
기간: 생후 12개월 ~ 24개월
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단어와 몸짓, 단어와 문장으로 구성된 학부모 설문지; 규범적 그룹 데이터 및 그룹 간 비교 백분위수
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생후 12개월 ~ 24개월
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에딘버러 산후우울증 척도
기간: 28일
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어머니가 작성한 설문지; 10개 항목 각각의 점수가 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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28일
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부작용
기간: 연구일 1~24개월
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표준 부작용 보고
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연구일 1~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .