Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælkserstatning og småbørnsdrikfodring

12. maj 2021 opdateret af: Abbott Nutrition

Modermælkserstatning og småbørnsdrik fodring Intervention gennem 24 måneders alderen

Formålet med dette randomiserede, multicenter, kontrollerede, dobbeltblindede, parallelle studie er at evaluere sundheds- og udviklingsresultaterne for børn, der fodres med en ny modermælkserstatning og småbørnsdrik gennem 24 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research 3272
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC 3270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • PAS Research 3273
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Multicare Rockwood Pediatrics
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mercury Clinical Research 3261

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vurderes at være ved godt helbred som bestemt ud fra deltagerens sygehistorie
  • Deltageren er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en svangerskabsalder på 37 - 42 uger
  • Deltagerens fødselsvægt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Hvis forældre vælger at fodre deltageren med modermælkserstatning, bekræfter de deres hensigt om at fodre deres deltager med undersøgelsesproduktet som den eneste fødekilde indtil 4 måneders alderen og som den eneste mælkedrik i løbet af de første 12 måneder af livet
  • Hvis forældre vælger at fodre deltageren med modermælkserstatning, bekræfter de deres hensigt om at fodre deltageren med den tildelte småbørnsdrik fra 12 måneders levetid til 24 måneders levetid som den primære mælkedrik
  • Hvis forældre vælger at fodre deltagerens modermælk, bekræfter de, at deres spædbarn udelukkende er blevet fodret med modermælk siden fødslen og bekræfter, at de har til hensigt at fortsætte udelukkende med at fodre modermælk som den eneste fødekilde gennem 4 måneders alderen
  • Hvis forældre til deltagere, der fodres med modermælk, vælger at supplere eller fravænne efter 4 måneder til 24 måneders alderen, bekræfter de deres hensigt om at bruge tilskuds-/fravænningserstatningen eller småbørnsdrik som den primære mælkedrik
  • Forældre til deltagere, der får modermælkserstatning, bekræfter, at de har til hensigt ikke at give vitamin- eller mineraltilskud fra tilmelding til undersøgelsens varighed
  • Forældre bekræfter deres hensigt om ikke at administrere fast føde eller juice til deltageren fra tilmelding til 6 måneders alderen
  • Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og leveret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning). ) godkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling
  • Deltageren tager og planlægger at fortsætte med medicin (inklusive håndkøb (OTC), hjemmemedicin, urtepræparater, præbiotika eller probiotika eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke GI-tolerancen
  • Deltageren er i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
  • Deltageren er blevet behandlet med antibiotika før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol fodergruppe
Klar til at fodre mælkebaseret produkt
Andet: Kontrol modermælkserstatning
Ad libitum eller som instrueret af HCP, fodringsperiode fra indskrivning til 12 måneders alderen
Andet: Kontrol Toddler Drink
16 fl oz om dagen som primær mælkedrik; fodringsperiode fra 12 til 24 måneders alderen
Eksperimentel: Eksperimentel fodringsgruppe
Klar til at fodre mælkebaseret produkt med oligosaccharider
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
Ad libitum eller som instrueret af HCP, fodringsperiode fra indskrivning til 12 måneders alderen
Andet: Eksperimentel småbørnsdrink
16 fl oz om dagen som primær mælkedrik; fodringsperiode fra 12 til 24 måneders alderen
Andet: Human Milk (HM) Referencegruppe
HM fra spædbarnets egen mor og efter behov supplerende modermælkserstatning og småbørnsmælkbaseret produkt
Andet: Supplerende formel til HM Group
Ad libitum formel givet op til 12 måneders alderen, hvis HM tilsættes
Andet: Småbørnsdrink til HM gruppe
16 fl oz om dagen, hvis fravænnet fra HM-fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsinfektion mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 6 måneders alder
Rapporter om uønskede hændelser
Studiedag 1 til 6 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsmorbiditet mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Rapporter om uønskede hændelser
Studiedag 1 til 24 måneders alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Medicinbrug inklusive hyppighed og årsag til brug
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Antal besøg
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Vægt i gram
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Længde
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Længde i cm
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Hovedomkreds (HC)
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
HC i cm
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dages alder
Forælder udfyldte dagbog
Studiedag 1 til 119 dages alder
Kostindtag
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Forælder udfyldte dagbog
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Spørgeskema til spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: 28 dages alder til 119 dages alder
Forælder udfyldte spørgeskema; 16, 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret i negativ retning
28 dages alder til 119 dages alder
Spædbørns adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 119 dages alder
Forælder udfyldte spørgeskema; 22 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret i negativ retning
119 dages alder
Formeltilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 28 dages alderen til 6 måneders alderen
Forælder udfyldte spørgeskema; 12 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål skaleret i negativ retning
28 dages alderen til 6 måneders alderen
Spørgeskema til småbørnsdrikketilfredshed
Tidsramme: 15 måneders alderen til 24 måneders alderen
Forælder udfyldte spørgeskema; 12 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål skaleret i negativ retning
15 måneders alderen til 24 måneders alderen
Human mælkeprøve
Tidsramme: 84 dages alder
Oligosaccharid karakterisering
84 dages alder
Afføringsprøve
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Mikrobiota karakterisering
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Spytprøve
Tidsramme: 84 dages alder
Moder-spædbarns sekretorstatus
84 dages alder
Ændret Hjem Kort Form
Tidsramme: 6 måneders alder til 24 måneders alder
Forælder udfyldte spørgeskema; 8 spørgsmål relateret til hjemmemiljøet tilpasset fra HSF sammenlignet mellem grupper
6 måneders alder til 24 måneders alder
Adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneders alderen til 24 måneders alderen
Forælder udfyldte spørgeskema; 8 spørgsmål relateret til søvn, fysisk aktivitet og skærmtid
12 måneders alderen til 24 måneders alderen
Aldre og stadier spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders alder til 18 måneders alder
Forælder udfyldte spørgeskema; 5 Udviklingsområder; Score til de seks spørgsmål i hvert område er samlet; Højere score indikerer mere positive resultater
6 måneders alder til 18 måneders alder
Bayley Scale of Infant & Toddler Development
Tidsramme: 12 måneders alderen til 24 måneders alderen
Eksaminator bedømt vurdering; Scoringer summeres og sammenlignes med normative aldersgruppedata og mellem grupper
12 måneders alderen til 24 måneders alderen
MacArthurs kommunikative udviklingsopgørelse
Tidsramme: 12 måneders alderen til 24 måneders alderen
Forælder udfyldte spørgeskema med ord og bevægelser og ord og sætninger; Percentiler sammenlignet med normative gruppedata og mellem grupper
12 måneders alderen til 24 måneders alderen
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 28 dages alder
Mor udfyldte spørgeskema; Score for hver af de 10 elementer er samlet; Højere score indikerer mere depressive symptomer
28 dages alder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Standard rapportering om uønskede hændelser
Studiedag 1 til 24 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner hos børn

Kliniske forsøg med Kontrol modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner