Intervention sur l'alimentation des préparations pour nourrissons et des boissons pour tout-petits
12 mai 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition
Intervention sur l'alimentation des préparations pour nourrissons et des boissons pour tout-petits jusqu'à l'âge de 24 mois
Le but de cette étude randomisée, multicentrique, contrôlée, en double aveugle et parallèle est d'évaluer les résultats sur la santé et le développement des enfants nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons et une nouvelle boisson pour tout-petits jusqu'à l'âge de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
- Boeson Research 3266
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Florida
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Apopka, Florida, États-Unis, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Asclepes Research Centers
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Qualmedica Research 3272
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Qualmedica Research, LLC 3270
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Boeson Research 3265
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research 3267
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- PAS Research 3273
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Multicare Rockwood Pediatrics
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mercury Clinical Research 3261
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est jugé en bonne santé, tel que déterminé à partir des antécédents médicaux du participant
- Le participant est un célibataire issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Le poids à la naissance du participant était ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onces)
- Si le ou les parents choisissent de nourrir le participant au lait maternisé, ils confirment leur intention de donner à leur participant le produit de l'étude comme seule source d'alimentation jusqu'à l'âge de 4 mois et comme seule boisson lactée pendant les 12 premiers mois de vie
- Si le ou les parents choisissent de nourrir le participant au lait maternisé, ils confirment leur intention de donner au participant la boisson pour tout-petit assignée de 12 mois à 24 mois de vie comme boisson lactée principale
- Si le ou les parents choisissent de nourrir le lait maternel de la mère participante, ils confirment que leur enfant a été exclusivement nourri au lait maternel depuis sa naissance et confirment leur intention de continuer à nourrir exclusivement le lait maternel comme seule source d'alimentation jusqu'à l'âge de 4 mois.
- Si le(s) parent(s) du participant nourri au lait maternel choisissent de supplémenter ou de sevrer après l'âge de 4 mois à 24 mois, ils confirment leur intention d'utiliser la préparation de supplément/de sevrage ou la boisson pour tout-petits comme boisson lactée principale
- Le ou les parents du participant nourri au lait maternisé confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux, de l'inscription à la durée de l'étude
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer d'aliments solides ou de jus au participant depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
- Le ou les parents du participant ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) et fourni la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité ) autorisation préalable à toute participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement
- Le participant prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments (y compris des médicaments en vente libre, des remèdes maison, des préparations à base de plantes, des prébiotiques ou des probiotiques, ou des liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale
- Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante
- Le participant a été traité avec des antibiotiques avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'alimentation
Produit à base de lait prêt à servir
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Ad libitum ou selon les instructions du professionnel de la santé, période d'alimentation de l'inscription à l'âge de 12 mois
16 fl oz par jour comme boisson lactée principale ; période d'alimentation de 12 à 24 mois
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Expérimental: Groupe d'alimentation expérimentale
Produit à base de lait prêt à servir avec des oligosaccharides
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Ad libitum ou selon les instructions du professionnel de la santé, période d'alimentation de l'inscription à l'âge de 12 mois
16 fl oz par jour comme boisson lactée principale ; période d'alimentation de 12 à 24 mois
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Autre: Groupe de référence du lait maternel (HM)
HM de la propre mère du nourrisson et, au besoin, préparation supplémentaire pour nourrissons et produit à base de lait pour tout-petits
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Formule ad libitum administrée jusqu'à l'âge de 12 mois si supplémentation en HM
16 fl oz par jour si sevré des tétées HM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections respiratoires entre les groupes d'étude
Délai: Journée d'étude 1 à 6 mois d'âge
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Rapports d'événements indésirables
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Journée d'étude 1 à 6 mois d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité infectieuse entre les groupes d'étude
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Rapports d'événements indésirables
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Utilisation de médicaments, y compris la fréquence et la raison de l'utilisation
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Utilisation des ressources sanitaires
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Nombre de visites
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Poids
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Poids en grammes
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Longueur
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Longueur en cm
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Circonférence de la tête (HC)
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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CC en cm
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
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Journal rempli par les parents
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Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
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L'apport alimentaire
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Journal rempli par les parents
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les selles
Délai: 28 jours d'âge à 119 jours d'âge
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Questionnaire rempli par les parents ; 16 questions sur l'échelle de Likert à 5 points, mises à l'échelle dans le sens négatif
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28 jours d'âge à 119 jours d'âge
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson
Délai: 119 jours d'âge
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Questionnaire rempli par les parents ; 22 questions avec des questions sur l'échelle de Likert à 5 points, mises à l'échelle dans le sens négatif
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119 jours d'âge
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Questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: 28 jours d'âge à 6 mois d'âge
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Questionnaire rempli par les parents ; 12 questions avec des questions sur l'échelle de Likert à 5 points mises à l'échelle dans le sens négatif
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28 jours d'âge à 6 mois d'âge
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Questionnaire de satisfaction des boissons pour tout-petits
Délai: 15 mois à 24 mois
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Questionnaire rempli par les parents ; 12 questions avec des questions sur l'échelle de Likert à 5 points mises à l'échelle dans le sens négatif
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15 mois à 24 mois
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Échantillon de lait maternel
Délai: 84 jours d'âge
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Caractérisation des oligosaccharides
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84 jours d'âge
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Échantillon de selles
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Caractérisation du microbiote
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Échantillon de salive
Délai: 84 jours d'âge
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Statut sécréteur maternel-nourrisson
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84 jours d'âge
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Formulaire abrégé de domicile modifié
Délai: 6 mois à 24 mois
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Questionnaire rempli par les parents ; 8 questions liées au milieu de vie adaptées du HSF comparées entre groupes
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6 mois à 24 mois
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Questionnaire comportemental
Délai: De 12 mois à 24 mois
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Questionnaire rempli par les parents ; 8 questions liées au sommeil, à l'activité physique et au temps d'écran
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De 12 mois à 24 mois
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Questionnaire sur les âges et les étapes
Délai: 6 mois à 18 mois
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Questionnaire rempli par les parents ; 5 zones de développement ; Les scores aux six questions dans chaque domaine sont totalisés ; Des scores plus élevés indiquent des résultats plus positifs
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6 mois à 18 mois
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Échelle de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit
Délai: De 12 mois à 24 mois
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Évaluation cotée par l'examinateur ; Les scores sont totalisés et comparés aux données normatives du groupe d'âge et entre les groupes
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De 12 mois à 24 mois
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Inventaire de développement communicatif MacArthur
Délai: De 12 mois à 24 mois
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Le parent a rempli le questionnaire Mots et Gestes et Mots et Phrases ; Centiles par rapport aux données normatives du groupe et entre les groupes
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De 12 mois à 24 mois
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 28 jours d'âge
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Questionnaire rempli par la mère ; Les scores pour chacun des 10 éléments sont totalisés ; Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs
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28 jours d'âge
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Événements indésirables
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Rapport standard sur les événements indésirables
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .