Interwencja w zakresie żywienia niemowląt mlekiem modyfikowanym i napojami dla małych dzieci
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Mieszanka dla niemowląt i interwencja w karmieniu napojami dla małych dzieci do 24. miesiąca życia
Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego, równoległego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena stanu zdrowia i wyników rozwojowych dzieci karmionych nową mieszanką dla niemowląt i napojem dla niemowląt do 24 miesiąca życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Qualmedica Research 3272
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Qualmedica Research, LLC 3270
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- PAS Research 3273
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Multicare Rockwood Pediatrics
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mercury Clinical Research 3261
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznaje się, że stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie jego historii medycznej
- Uczestnik jest singletonem z porodu donoszonego w wieku ciążowym 37 - 42 tygodni
- Masa urodzeniowa uczestnika wynosiła ≥ 2490 g (~ 5 funtów). 8 uncji)
- Jeśli rodzic(e) zdecydują się na karmienie uczestnika mieszanką, potwierdzają zamiar karmienia swojego uczestnika badanym produktem jako jedynego źródła karmienia do 4 miesiąca życia i jako jedynego napoju mlecznego przez pierwsze 12 miesięcy życia
- Jeśli rodzic(e) zdecydują się na karmienie uczestnika mieszanką, potwierdzają zamiar karmienia uczestnika przypisanym napojem dla dziecka w wieku od 12 do 24 miesięcy życia jako podstawowym napojem mlecznym
- Jeśli rodzic(e) zdecydują się karmić mlekiem matki uczestnika, potwierdzają, że ich niemowlę było karmione wyłącznie mlekiem matki od urodzenia i potwierdzają zamiar dalszego karmienia wyłącznie mlekiem matki jako jedynym źródłem karmienia do 4 miesiąca życia
- Jeśli rodzic(e) uczestnika karmionego mlekiem kobiecym zdecydują się na suplementację lub odstawienie od piersi po 4-24 miesiącu życia, potwierdzają zamiar stosowania preparatu uzupełniającego/odstawiania od piersi lub napoju dla niemowląt jako podstawowego napoju mlecznego
- Rodzic(e) uczestnika karmionego mieszanką potwierdzają swój zamiar niepodawania suplementów witaminowych lub mineralnych od momentu włączenia do badania
- Rodzic(e) potwierdza(ją) zamiar niepodawania uczestnikowi pokarmów stałych lub soków od zapisania do 6 miesiąca życia
- Rodzic(e) uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną (IRB/IEC) oraz przedstawili ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub inne obowiązujące przepisy dotyczące prywatności ) zgodę przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub uczestnika, który według badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój
- Uczestnik przyjmuje i planuje kontynuować przyjmowanie leków (w tym bez recepty, środków domowych, preparatów ziołowych, prebiotyków lub probiotyków lub płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego)
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
- Uczestnik był leczony antybiotykami przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrolna Grupa Żywienia
Gotowy do podania produkt na bazie mleka
|
Ad libitum lub zgodnie z zaleceniami HCP, okres karmienia od włączenia do 12 miesiąca życia
16 uncji dziennie jako podstawowy napój mleczny; okres karmienia od 12 do 24 miesiąca życia
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna Grupa Żywienia
Gotowy do spożycia produkt na bazie mleka z oligosacharydami
|
Ad libitum lub zgodnie z zaleceniami HCP, okres karmienia od włączenia do 12 miesiąca życia
16 uncji dziennie jako podstawowy napój mleczny; okres karmienia od 12 do 24 miesiąca życia
|
|
Inny: Grupa Referencyjna ds. Mleka Kobiecego (HM).
HM od matki niemowlęcia oraz w razie potrzeby uzupełniająca mieszanka dla niemowląt i produkty na bazie mleka dla małych dzieci
|
Mieszanka ad libitum podawana do 12 miesiąca życia w przypadku suplementacji HM
16 uncji dziennie, jeśli odstawiono od karmienia HM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych między badanymi grupami
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 6 miesiąca życia
|
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
|
Dzień badania od 1 do 6 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na infekcje między badanymi grupami
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
|
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Stosowanie leków, w tym częstotliwość i powód stosowania
|
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Liczba odwiedzin
|
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
|
Waga
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Waga w gramach
|
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
|
Długość
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Długość w cm
|
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
|
Obwód głowy (HC)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
HC w cm
|
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
|
Wypełniony dzienniczek rodzica
|
Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Wypełniony dzienniczek rodzica
|
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
|
Kwestionariusz dotyczący karmienia niemowląt i wzorców stolca
Ramy czasowe: 28 dni życia do 119 dni życia
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 16, 5-punktowa skala pytań skali Likerta, skalowana w kierunku ujemnym
|
28 dni życia do 119 dni życia
|
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka
Ramy czasowe: 119 dni życia
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 22 pytania z 5-punktową skalą Likerta, skalowaną w kierunku ujemnym
|
119 dni życia
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z formuły
Ramy czasowe: 28 dni życia do 6 miesięcy życia
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 12 pytań z 5-punktową skalą Likerta przeskalowaną w kierunku ujemnym
|
28 dni życia do 6 miesięcy życia
|
|
Kwestionariusz zadowolenia dziecka z picia
Ramy czasowe: 15 miesięcy do 24 miesięcy
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 12 pytań z 5-punktową skalą Likerta przeskalowaną w kierunku ujemnym
|
15 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Próbka mleka kobiecego
Ramy czasowe: 84 dni życia
|
Charakterystyka oligosacharydów
|
84 dni życia
|
|
Próbka kału
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Charakterystyka mikrobiomu
|
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
|
Próbka śliny
Ramy czasowe: 84 dni życia
|
Stan wydzielania matki-niemowlęcia
|
84 dni życia
|
|
Zmodyfikowany krótki formularz domowy
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 8 pytań związanych ze środowiskiem domowym zaadaptowanym z HSF w porównaniu między grupami
|
Od 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz behawioralny
Ramy czasowe: Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 8 pytań związanych ze snem, aktywnością fizyczną i czasem przed ekranem
|
Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
|
|
Kwestionariusz wieku i etapów
Ramy czasowe: Od 6 miesiąca życia do 18 miesiąca życia
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 5 Obszary rozwojowe; Wyniki dla sześciu pytań w każdym obszarze są sumowane; Wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych wyników
|
Od 6 miesiąca życia do 18 miesiąca życia
|
|
Bayley Scale of Infant & Toddler Development
Ramy czasowe: Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
|
Ocena oceniana przez egzaminatora; Wyniki są sumowane i porównywane z normatywnymi danymi grup wiekowych i między grupami
|
Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
|
|
Komunikatywny Inwentarz Rozwojowy MacArthura
Ramy czasowe: Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
|
Rodzic wypełnił kwestionariusz słów i gestów oraz słów i zdań; Percentyle w porównaniu do normatywnych danych grupowych i między grupami
|
Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 28 dni wieku
|
Matka wypełniła kwestionariusz; Wyniki dla każdej z 10 pozycji są sumowane; Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych
|
28 dni wieku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Standardowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .