Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в кормление детской смесью и питьем для малышей

12 мая 2021 г. обновлено: Abbott Nutrition

Вмешательство в кормление детской смесью и питьем для малышей в возрасте до 24 месяцев

Целью этого рандомизированного, многоцентрового, контролируемого, двойного слепого, параллельного исследования является оценка состояния здоровья и результатов развития детей, получающих новую смесь для детского питания и питье для малышей в возрасте до 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Qualmedica Research 3272
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Qualmedica Research, LLC 3270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • PAS Research 3273
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Multicare Rockwood Pediatrics
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mercury Clinical Research 3261

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья участника оценивается как хорошее на основании истории болезни участника.
  • Участница - одноплодная от доношенного ребенка со сроком гестации 37 - 42 недели.
  • Вес участника при рождении был ≥ 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.)
  • Если родитель(и) выбирают кормить участника смесью, они подтверждают свое намерение кормить своего участника исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания до 4-месячного возраста и в качестве единственного молочного напитка в течение первых 12 месяцев жизни.
  • Если родитель (родители) решили кормить участника смесью, они подтверждают свое намерение кормить участника назначенным напитком для малышей в возрасте от 12 до 24 месяцев жизни в качестве основного молочного напитка.
  • Если родитель(и) решает(ют) кормить участвующего грудным молоком матери, они подтверждают, что их младенец с рождения питался исключительно материнским молоком, и подтверждают свое намерение продолжать кормить исключительно грудным молоком в качестве единственного источника питания до 4-месячного возраста.
  • Если родитель(и) участника, вскармливаемого грудным молоком, принимает решение о докорме или отлучении от груди в возрасте от 4 до 24 месяцев, они подтверждают свое намерение использовать смесь для докорма/прикорма или напиток для малышей в качестве основного молочного напитка.
  • Родители участников, находящихся на искусственном вскармливании, подтверждают свое намерение не давать витаминные или минеральные добавки с момента зачисления на протяжении всего исследования.
  • Родители подтверждают свое намерение не давать твердую пищу или соки участнику с момента регистрации до достижения им возраста 6 месяцев.
  • Родитель(и) участника добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), одобренной Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) и предоставившим Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другое применимое положение о конфиденциальности). ) разрешение до любого участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
  • Участник принимает и планирует принимать лекарства (в том числе безрецептурные), домашние средства, растительные препараты, пребиотики или пробиотики или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на толерантность к желудочно-кишечному тракту.
  • Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
  • Участник лечился антибиотиками до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа кормления
Готовый к употреблению продукт на молочной основе
Другой: Контрольная детская смесь
Ad libitum или по указанию HCP, период кормления с момента зачисления до 12-месячного возраста
Другой: Напиток для малышей Control
16 жидких унций в день в качестве основного молочного напитка; период откорма с 12 до 24 месяцев
Экспериментальный: Экспериментальная группа кормления
Готовый к употреблению продукт на молочной основе с олигосахаридами
Другой: Экспериментальная детская смесь
Ad libitum или по указанию HCP, период кормления с момента зачисления до 12-месячного возраста
Другой: Экспериментальный напиток для малышей
16 жидких унций в день в качестве основного молочного напитка; период откорма с 12 до 24 месяцев
Другой: Референтная группа грудного молока (ГМ)
ТМ от собственной матери младенца и при необходимости докорм для детского питания и продуктов на основе молока для малышей
Другой: Дополнительная формула для HM Group
Смесь ad libitum дается до 12-месячного возраста при добавлении ГМ
Другой: Напиток для малышей для группы HM
16 жидких унций в день при отлучении от кормления ТМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость респираторными инфекциями между исследуемыми группами
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 6 месяцев
Отчеты о нежелательных явлениях
Исследование с 1 дня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционная заболеваемость между исследуемыми группами
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Отчеты о нежелательных явлениях
Исследование с 1 дня до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарства
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Использование лекарств, включая частоту и причину использования
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Количество посещений
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Вес в граммах
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Длина
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Длина в см
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Окружность головы (ОК)
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
НС в см
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
Родительский заполненный дневник
Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Родительский заполненный дневник
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Опросник по вскармливанию младенцев и характеру стула
Временное ограничение: От 28 дней до 119 дней
Родитель заполнил анкету; 16 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, масштабированных в отрицательном направлении
От 28 дней до 119 дней
Опросник поведения младенцев
Временное ограничение: 119 дней от роду
Родитель заполнил анкету; 22 вопроса с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта, шкалой в отрицательном направлении
119 дней от роду
Опросник Формула Удовлетворения
Временное ограничение: От 28 дней до 6 месяцев
Родитель заполнил анкету; 12 вопросов с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта, масштабируемыми в отрицательном направлении
От 28 дней до 6 месяцев
Опросник удовлетворенности питьем малыша
Временное ограничение: От 15 месяцев до 24 месяцев
Родитель заполнил анкету; 12 вопросов с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта, масштабируемыми в отрицательном направлении
От 15 месяцев до 24 месяцев
Образец грудного молока
Временное ограничение: 84 дня от роду
Характеристика олигосахаридов
84 дня от роду
Образец стула
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Характеристика микробиоты
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Образец слюны
Временное ограничение: 84 дня от роду
Статус секретора матери и ребенка
84 дня от роду
Измененная домашняя краткая форма
Временное ограничение: От 6 месяцев до 24 месяцев
Родитель заполнил анкету; 8 вопросов, связанных с домашней обстановкой, адаптированных из HSF, в сравнении между группами
От 6 месяцев до 24 месяцев
Поведенческий опросник
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Родитель заполнил анкету; 8 вопросов, касающихся сна, физической активности и экранного времени
От 12 месяцев до 24 месяцев
Опросник возраста и стадии
Временное ограничение: От 6 месяцев до 18 месяцев
Родитель заполнил анкету; 5 направлений развития; Суммируются баллы по шести вопросам в каждой области; Более высокие баллы указывают на более положительные результаты
От 6 месяцев до 18 месяцев
Шкала Бейли развития младенцев и малышей
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Оценочная оценка экзаменатора; Баллы суммируются и сравниваются с нормативными данными по возрастным группам и между группами.
От 12 месяцев до 24 месяцев
Инвентарь коммуникативного развития Макартура
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Родитель заполнил анкету «Слова и жесты» и «Слова и предложения»; Процентили по сравнению с нормативными групповыми данными и между группами
От 12 месяцев до 24 месяцев
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 28 дней от роду
Мать заполнила анкету; Суммируются баллы по каждому из 10 пунктов; Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
28 дней от роду
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
Стандартная отчетность о нежелательных явлениях
Исследование с 1 дня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Nutrition

Следователи

  • Учебный стул: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться