Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisten äidinmaidonkorvikkeiden ja taaperoiden juomaruokintainterventio

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Abbott Nutrition

Äidinmaidonkorvike ja taaperon juomaruokintainterventio 24 kuukauden ikään asti

Tämän satunnaistetun, monikeskuksen, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun rinnakkaistutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudella äidinmaidonkorvikkeella ja taaperojuomalla ruokittujen lasten terveyttä ja kehitystä 24 kuukauden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Qualmedica Research 3272
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Qualmedica Research, LLC 3270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • PAS Research 3273
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Multicare Rockwood Pediatrics
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mercury Clinical Research 3261

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan arvioidaan olevan terveellinen osallistujan sairaushistorian perusteella
  • Osallistuja on yksinäinen täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausikä on 37-42 viikkoa
  • Osallistujan syntymäpaino oli ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.)
  • Jos vanhemmat päättävät ruokkia osallistujaa, he vahvistavat aikovansa ruokkia osallistujalleen tutkimustuotetta ainoana ruokintalähteenä 4 kuukauden ikään asti ja ainoana maitojuomana ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
  • Jos vanhemmat päättävät ruokkia osallistujaa korvikkeella, he vahvistavat aikomuksensa ruokkia osallistujalle määrättyä taaperojuomaa 12 kuukauden iästä 24 kuukauteen asti ensisijaisena maitojuomana.
  • Jos vanhemmat päättävät ruokkia osallistujan äidinmaitoa, he vahvistavat, että heidän vauvansa on ruokittu yksinomaan äidinmaidolla syntymästään lähtien ja vahvistavat aikovansa jatkaa yksinomaan äidinmaidon ruokkimista ainoana ruokintalähteenä 4 kuukauden ikään asti
  • Jos äidinmaidolla ruokitun osallistujan vanhemmat päättävät täydentää tai vieroittaa 4 kuukauden - 24 kuukauden iän jälkeen, he vahvistavat aikovansa käyttää lisä-/vieroitusvalmistetta tai taaperojuomaa ensisijaisena maitojuomana.
  • Korvikkeella ruokitun osallistujan vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta vitamiini- tai kivennäislisäravinteita ilmoittautumisesta tutkimuksen ajan
  • Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta kiinteitä ruokia tai mehuja osallistujalle ilmoittautumisesta 6 kuukauden ikään asti
  • Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättäneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön). ) lupa ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen
  • Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeitä (mukaan lukien OTC), kotihoitoa, yrttivalmisteita, prebiootteja tai probiootteja tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn
  • Osallistuja on toisessa tutkimuksessa, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi
  • Osallistuja on saanut antibioottihoitoa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control Feeding Group
Valmis syötettäväksi maitopohjainen tuote
Muut: Control Infant Formula
Vapaaehtoisesti tai HCP:n ohjeiden mukaan ruokinta-aika ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
Muut: Ohjaa taaperojuomaa
16 fl unssia päivässä ensisijaisena maitojuomana; ruokintajakso 12-24 kuukauden iässä
Kokeellinen: Kokeellinen ruokintaryhmä
Valmis syötettäväksi oligosakkarideja sisältävä maitopohjainen tuote
Muut: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Vapaaehtoisesti tai HCP:n ohjeiden mukaan ruokinta-aika ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
Muut: Kokeellinen taaperojuoma
16 fl unssia päivässä ensisijaisena maitojuomana; ruokintajakso 12-24 kuukauden iässä
Muut: Ihmismaidon (HM) vertailuryhmä
HM lapsen omalta äidiltä ja tarpeen mukaan äidinmaidonkorvike ja taaperomaitopohjainen tuote
Muut: Täydentävä kaava HM Groupille
Ad libitum -korvike annetaan 12 kuukauden ikään asti, jos HM:ää täydennetään
Muut: Taaperojuoma HM-ryhmälle
16 fl unssia päivässä, jos se on vieroitettu HM-ruokinnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1-6 kuukauden iässä
Raportit haittatapahtumista
Opiskelupäivä 1-6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusryhmien välinen infektiosairaus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Raportit haittatapahtumista
Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
Lääkkeen käyttö, mukaan lukien käytön tiheys ja syy
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
Käyntien määrä
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
Paino
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Paino grammoina
Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Pituus cm
Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Pään ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
HC cm
Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Vauvan ruokinta- ja ulostemallit -kyselylomake
Aikaikkuna: 28 päivän iästä 119 päivään
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 16, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalattu negatiiviseen suuntaan
28 päivän iästä 119 päivään
Vauvan käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 119 päivän ikäinen
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 22 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, skaalattu negatiiviseen suuntaan
119 päivän ikäinen
Formula Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 28 päivän iästä 6 kuukauden ikään
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 12 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, jotka on skaalattu negatiiviseen suuntaan
28 päivän iästä 6 kuukauden ikään
Taaperoiden juomatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 15 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 12 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, jotka on skaalattu negatiiviseen suuntaan
15 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
Ihmisen maitonäyte
Aikaikkuna: 84 päivän ikäinen
Oligosakkaridien karakterisointi
84 päivän ikäinen
Ulostenäyte
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Mikrobiootan karakterisointi
Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Sylki näyte
Aikaikkuna: 84 päivän ikäinen
Äiti-vauvan erittäjästatus
84 päivän ikäinen
Muokattu etusivun lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 8 HSF:stä mukautettua kotiympäristöön liittyvää kysymystä vertailussa ryhmien välillä
6 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
Käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 8 kysymystä, jotka liittyvät uneen, fyysiseen aktiivisuuteen ja näyttöaikaan
12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
Ages & Stages -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iästä 18 kuukauden ikään
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 5 Kehittämisalueet; Jokaisen alueen kuuden kysymyksen pisteet lasketaan yhteen; Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia
6 kuukauden iästä 18 kuukauden ikään
Bayley Scale of Infant & Toddler Development
Aikaikkuna: 12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
Tarkastajan arvioitu arviointi; Pisteet lasketaan yhteen ja verrataan normatiivisiin ikäryhmiin ja ryhmien välillä
12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
MacArthur Communicative Developmental Inventory
Aikaikkuna: 12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
Vanhemmat täyttivät sanat ja eleet sekä sanat ja lauseet; Persentiilit verrattuna normatiivisiin ryhmätietoihin ja ryhmien välillä
12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 28 päivän ikäinen
Äiti täytti kyselylomakkeen; Jokaisen 10 kohteen pisteet lasketaan yhteen; Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita
28 päivän ikäinen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään
Normaali haittatapahtumaraportointi
Opintopäivä 1-24 kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Control Infant Formula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa