Formula per lattanti e intervento per l'alimentazione di bevande per bambini
12 maggio 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition
Formula per lattanti e intervento per l'alimentazione di bevande per bambini fino a 24 mesi di età
Lo scopo di questo studio parallelo randomizzato, multicentrico, controllato, in doppio cieco è valutare la salute e gli esiti dello sviluppo dei bambini alimentati con una nuova formula per neonati e bevande per bambini fino a 24 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- Boeson Research 3266
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Florida
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Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Asclepes Research Centers
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Leavitt Clinical Research
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Qualmedica Research 3272
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Qualmedica Research, LLC 3270
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
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-
Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research 3267
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-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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-
Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- PAS Research 3273
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Multicare Rockwood Pediatrics
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Mercury Clinical Research 3261
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è giudicato in buona salute come determinato dalla storia medica del partecipante
- Il partecipante è single da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane
- Il peso alla nascita del partecipante era ≥ 2490 g (~ 5 libbre. 8 once)
- Se i genitori scelgono di nutrire il partecipante con formula, confermano la loro intenzione di nutrire il partecipante con il prodotto dello studio come unica fonte di alimentazione fino a 4 mesi di età e come unica bevanda a base di latte durante i primi 12 mesi di vita
- Se i genitori scelgono di nutrire il partecipante con la formula, confermano la loro intenzione di nutrire il partecipante con la bevanda per bambini assegnata dai 12 mesi di vita ai 24 mesi di vita come bevanda a base di latte principale
- Se i genitori scelgono di nutrire il latte umano della madre partecipante, confermano che il loro bambino è stato nutrito esclusivamente con latte umano della madre sin dalla nascita e confermano la loro intenzione di continuare a nutrire esclusivamente latte umano come unica fonte di alimentazione fino ai 4 mesi di età
- Se i genitori del partecipante nutrito con latte materno scelgono di integrare o svezzare dopo 4 mesi fino a 24 mesi di età, confermano la loro intenzione di utilizzare la formula supplementare/per lo svezzamento o la bevanda per bambini come bevanda a base di latte principale
- I genitori del partecipante nutrito con latte artificiale confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali, dall'arruolamento per tutta la durata dello studio
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare cibi solidi o succhi al partecipante dall'iscrizione fino ai 6 mesi di età
- Il/i genitore/i del partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) e fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altro regolamento sulla privacy applicabile ) autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia medica avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo
- Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare farmaci (inclusi farmaci da banco (OTC), rimedi casalinghi, preparati a base di erbe, prebiotici o probiotici o liquidi reidratanti che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale
- Il partecipante è in un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
- Il partecipante è stato trattato con antibiotici prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di alimentazione di controllo
Prodotto a base di latte pronto per l'alimentazione
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Ad libitum o secondo le istruzioni dell'operatore sanitario, periodo di alimentazione dall'arruolamento fino ai 12 mesi di età
16 fl oz al giorno come bevanda primaria a base di latte; periodo di alimentazione dai 12 ai 24 mesi di età
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale di Alimentazione
Prodotto pronto al consumo a base di latte con oligosaccaridi
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Ad libitum o secondo le istruzioni dell'operatore sanitario, periodo di alimentazione dall'arruolamento fino ai 12 mesi di età
16 fl oz al giorno come bevanda primaria a base di latte; periodo di alimentazione dai 12 ai 24 mesi di età
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Altro: Gruppo di riferimento per il latte umano (HM).
HM dalla madre del bambino e, se necessario, latte artificiale supplementare e prodotto a base di latte per bambini
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Formula ad libitum somministrata fino a 12 mesi di età se integrato con HM
16 fl oz al giorno se svezzato da poppate HM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione respiratoria tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 6 mesi di età
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Segnalazioni di eventi avversi
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Giorno di studio da 1 a 6 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità infettiva tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Segnalazioni di eventi avversi
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Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaci
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Uso di farmaci, inclusa la frequenza e il motivo dell'uso
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Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Numero di visite
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Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Il peso
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Peso in grammi
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Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Lunghezza
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Lunghezza cm
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Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Circonferenza della testa (HC)
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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HC in cm
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Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
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Diario completato dai genitori
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Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Diario completato dai genitori
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Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: Da 28 giorni di età a 119 giorni di età
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Questionario compilato dai genitori; 16 domande su scala Likert a 5 punti, scalate nella direzione negativa
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Da 28 giorni di età a 119 giorni di età
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Questionario sul comportamento infantile
Lasso di tempo: 119 giorni di età
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Questionario compilato dai genitori; 22 domande con domande su scala Likert a 5 punti, ridimensionate nella direzione negativa
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119 giorni di età
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Questionario sulla soddisfazione della formula
Lasso di tempo: 28 giorni di età a 6 mesi di età
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Questionario compilato dai genitori; 12 domande con domande su scala Likert a 5 punti ridimensionate nella direzione negativa
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28 giorni di età a 6 mesi di età
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Questionario sulla soddisfazione del bambino in merito alle bevande
Lasso di tempo: 15 mesi di età a 24 mesi di età
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Questionario compilato dai genitori; 12 domande con domande su scala Likert a 5 punti ridimensionate nella direzione negativa
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15 mesi di età a 24 mesi di età
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Campione di latte umano
Lasso di tempo: 84 giorni di età
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Caratterizzazione degli oligosaccaridi
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84 giorni di età
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Campione di feci
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Caratterizzazione del microbiota
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Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Campione di saliva
Lasso di tempo: 84 giorni di età
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Stato secretore materno-infantile
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84 giorni di età
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Forma abbreviata domestica modificata
Lasso di tempo: Dai 6 mesi di età ai 24 mesi di età
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Questionario compilato dai genitori; 8 domande relative all'ambiente domestico adattate dall'HSF a confronto tra i gruppi
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Dai 6 mesi di età ai 24 mesi di età
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Questionario comportamentale
Lasso di tempo: 12 mesi di età a 24 mesi di età
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Questionario compilato dai genitori; 8 domande relative al sonno, all'attività fisica e al tempo davanti allo schermo
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12 mesi di età a 24 mesi di età
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Questionario su età e stadi
Lasso di tempo: Dai 6 mesi di età ai 18 mesi di età
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Questionario compilato dai genitori; 5 Aree di sviluppo; I punteggi delle sei domande in ciascuna area vengono sommati; Punteggi più alti indicano risultati più positivi
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Dai 6 mesi di età ai 18 mesi di età
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Scala di Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
Lasso di tempo: 12 mesi di età a 24 mesi di età
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Valutazione valutata dall'esaminatore; I punteggi vengono sommati e confrontati con i dati normativi del gruppo di età e tra i gruppi
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12 mesi di età a 24 mesi di età
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Inventario di sviluppo comunicativo MacArthur
Lasso di tempo: 12 mesi di età a 24 mesi di età
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Il genitore ha completato il questionario di parole e gesti e parole e frasi; Percentili rispetto ai dati del gruppo normativo e tra i gruppi
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12 mesi di età a 24 mesi di età
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 28 giorni di età
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Questionario compilato dalla madre; I punteggi per ciascuno dei 10 elementi vengono sommati; Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi
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28 giorni di età
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Segnalazione standard di eventi avversi
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Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .