中国人参加者の子宮内膜症を治療するためにジエノゲストを使用することについてさらに学ぶための研究 (VISANNE OS)
VISANNE OS/実臨床におけるジエノゲストによる子宮内膜症の治療
子宮内膜症は、通常、生殖年齢にある女性に影響を与える状態です。 子宮内膜症の女性では、子宮の内側を覆う組織が子宮の外で成長し始めます。 これは、生理中または性交中に痛みを引き起こし、骨盤に絶え間ない痛みを引き起こす可能性があります. 子宮内膜症は女性の生活の質を低下させる可能性があり、症状をコントロールするには長期の治療が必要です。
子宮内膜症の一部の女性では、治療を中止すると症状が再発することがあります。 または、現在の長期治療オプションに耐えられない可能性があります。
この研究では、研究者は、多数の中国人参加者におけるジエノゲストによる長期治療の安全性についてさらに知ることになります. この研究では、臨床的または外科的に子宮内膜症と診断された初経後から閉経までの患者を登録します。 参加者全員が、医師の指示に基づいてジエノゲストを服用します。 その後、6 か月間で 3 回、医師の診察を受けます。 これらの訪問中に、医師は、健康上の問題があるかどうか、および生活の質について尋ねます。 医師は、子宮内膜症やその他の症状によって引き起こされる痛みを測定するための検査も行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、中国
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 閉経後の閉経期。
- -通常の臨床診療に従って、臨床的または外科的に子宮内膜症と診断されている。
- Visanne による治療の決定は、医師の通常の治療慣行に従って行われました。
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
- -Visanne Chineseラベルによる禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビザンヌ処理
臨床的または外科的に子宮内膜症と診断され、Visanneを処方された初経後から閉経までの患者
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2mg（1日1回）、経口、錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visanne 治療で報告された AE の絶対数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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AE：有害事象
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ベースラインから 6 か月まで
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Visanne 治療で報告された ADR の絶対数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ADR：薬の副作用
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ベースラインから 6 か月まで
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Visanne 治療で報告された AE の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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各 AE の割合は、少なくとも 1 つのイベントを持つ患者の数を患者の総数で割った値として計算されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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Visanne 治療で報告された ADR の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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各ADRの割合は、少なくとも1つのイベントを持つ患者の数を患者の総数で割って計算されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visanne 治療の子宮内膜症関連骨盤痛 (EAPP) の数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月まで
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NRS: 0 ～ 10 の整数。「痛みの欠如」は「0」の値に対応し、耐え難い痛みは「10」の値に対応します。
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ベースラインから 1、3、6 か月まで
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Visanne 治療による子宮内膜症の健康プロファイル 5 (EHP-5) スコアの変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月。
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EHP-5 には 11 の質問 (項目) が含まれています: 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援の欠如、コア質問票からの自己イメージ、すべての女性に適用できない可能性があるモジュール式質問票からの 6 項目を含む 5 項目仕事、性交、不妊、治療、子供や医療専門家との関係などの心配を含む子宮内膜症。
各項目は 4 段階で評価されます (決して = 0、めったに = 1、時々 = 2、しばしば = 3、常に = 4、該当しない場合は関係ありません)。
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ベースライン時と 6 か月。
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Visanne® 治療に対する患者と医師の満足度スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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満足度は5段階（非常に満足、やや満足、満足でも不満でもない、やや不満、非常に不満）で評価します。
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3ヶ月と6ヶ月
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全体的な症状発生の臨床全体印象 (CGI) スケール スコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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CGI スケール: 非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した
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3ヶ月と6ヶ月
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全体的な症状発生の患者全体印象 (PGI-C) スケール スコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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PGI-C スケール: 非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した
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3ヶ月と6ヶ月
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Visanneの使用中止理由
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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中止理由の特定:
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ベースラインから 6 か月まで
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無月経、まれな出血、頻繁な出血、不規則な出血、Visanne による治療時の長期出血の参加者の割合
時間枠：ベースライン時、1、3、および 6 か月
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ベースライン時、1、3、および 6 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。