Badanie, aby dowiedzieć się więcej o stosowaniu dienogestu w leczeniu endometriozy u chińskich uczestników (VISANNE OS)
VISANNE OS/Leczenie endometriozy za pomocą dienogestu w rzeczywistej praktyce klinicznej
Endometrioza to schorzenie, które dotyka kobiety, zazwyczaj w okresie rozrodczym. U kobiet z endometriozą tkanka wyściełająca macicę zaczyna rosnąć poza macicą. Może to powodować ból podczas ich miesiączki lub podczas seksu oraz stały ból w miednicy. Endometrioza może obniżyć jakość życia kobiety i wymaga długotrwałego leczenia w celu kontrolowania objawów.
U niektórych kobiet z endometriozą objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia. Lub mogą nie być w stanie tolerować obecnych długoterminowych opcji leczenia.
W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o bezpieczeństwie długotrwałego leczenia dienogestem u dużej liczby chińskich uczestników. Badanie to obejmie pacjentki od okresu po menarche do menopauzy z klinicznie lub chirurgicznie rozpoznaną endometriozą. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować dienogest zgodnie z zaleceniami lekarza. Następnie będą odwiedzać gabinet lekarski 3 razy w ciągu 6 miesięcy. Podczas tych wizyt ich lekarze będą pytać ich, czy mają jakieś problemy zdrowotne i jakość ich życia. Ich lekarze wykonają również testy w celu zmierzenia bólu spowodowanego przez endometriozę i wszelkie inne objawy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Chiny
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Wiek po menarche przez menopauzę.
- Mają klinicznie lub chirurgicznie zdiagnozowaną endometriozę zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
- Decyzję o leczeniu preparatem Visanne podjęto zgodnie z rutynową praktyką lekarską.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
- Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z chińską etykietą Visanne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie Visanne'a
Pacjentki od menarche do menopauzy z klinicznie lub chirurgicznie rozpoznaną endometriozą, którym przepisano Visanne
|
2 mg (raz dziennie), doustnie, tabletka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia produktem Visanne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
AE: Zdarzenie niepożądane
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Bezwzględna liczba działań niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia produktem Visanne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
ADR: niepożądana reakcja na lek
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia produktem Visanne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Odsetek każdego zdarzenia niepożądanego zostanie obliczony jako liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Odsetek działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia produktem Visanne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Odsetek każdego ADR zostanie obliczony jako liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w numerycznej skali oceny (NRS) bólu miednicy związanego z endometriozą (EAPP) leczenia produktem Visanne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1,3,6 miesiąca
|
NRS: 0-10 liczb całkowitych „brak bólu” odpowiada wartości „0”, a ból nie do zniesienia odpowiada wartości „10”.
|
Od wartości początkowej do 1,3,6 miesiąca
|
|
Wynik Profilu Zdrowotnego Endometriozy-5 (EHP-5) zmienia się wraz z leczeniem produktem Visanne
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy.
|
EHP-5 zawiera 11 pytań (pozycji): pięć pozycji obejmujących ból, kontrolę i bezsilność, dobrostan emocjonalny, brak wsparcia społecznego, obraz siebie z kwestionariusza podstawowego oraz sześć pozycji z kwestionariusza modułowego, które mogą nie dotyczyć każdej kobiety z endometriozą, w tym pracą, współżyciem i obawami dotyczącymi niepłodności, leczenia i relacji z dziećmi i personelem medycznym.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 1, czasami = 2, często = 3, zawsze = 4 i nieistotne, jeśli nie dotyczy).
|
Na początku i 6 miesięcy.
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta i lekarza z leczenia preparatem Visanne®
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
|
Zadowolenie będzie oceniane w 5 skalach (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony)
|
W wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) dotyczące ogólnego rozwoju objawów
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
|
Skala CGI: bardzo poprawiona, znacznie poprawiona, minimalnie poprawiona, bez zmian, minimalnie gorsza, znacznie gorsza, bardzo dużo gorsza
|
W wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach skali ogólnego wrażenia pacjenta (PGI-C) dotyczące ogólnego rozwoju objawów
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
|
Skala PGI-C: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej
|
W wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Przyczyny zaprzestania stosowania Visanne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Identyfikacja przyczyn przerwania:
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki, rzadkimi krwawieniami, częstymi krwawieniami, nieregularnymi krwawieniami, przedłużającymi się krwawieniami po leczeniu produktem Visanne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Dienogest
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .