Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dozvědět více o použití Dienogestu k léčbě endometriózy u čínských účastníků (VISANNE OS)

6. prosince 2023 aktualizováno: Bayer

VISANNE OS/Léčba endometriózy Dienogestem v klinické praxi skutečného světa

Endometrióza je stav, který postihuje ženy, obvykle během jejich reprodukčního věku. U žen s endometriózou začíná tkáň, která vystýlá dělohu, růst mimo dělohu. To může způsobit bolest během menstruace nebo během sexu a neustálou bolest v pánvi. Endometrióza může snížit kvalitu života ženy a vyžaduje dlouhodobou léčbu ke kontrole příznaků.

U některých žen s endometriózou se příznaky mohou vrátit po ukončení léčby. Nebo nemusí být schopni tolerovat současné možnosti dlouhodobé léčby.

V této studii vědci zjistí více o bezpečnosti dlouhodobé léčby dienogestem u velkého počtu čínských účastníků. Do této studie budou zařazeny pacientky od postmenarché do menopauzy s klinicky nebo chirurgicky diagnostikovanou endometriózou. Všichni účastníci budou užívat dienogest na základě pokynů svého lékaře. Poté navštíví ordinaci svého lékaře 3krát během 6 měsíců. Během těchto návštěv se jich lékaři budou ptát, zda mají nějaké zdravotní problémy a na kvalitu jejich života. Jejich lékaři také provedou testy, aby změřili bolest způsobenou jejich endometriózou a jakékoli další příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

968

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Multiple Locations, Čína
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínským pacientkám od post-menarche do menopauzy byla diagnostikována endometrióza, ať už chirurgicky nebo klinicky, a přípravek Visanne jim předepsal lékař podle štítku schváleného čínským zdravotnickým úřadem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Postmenarcheální věk přes menopauzu.
  • Mít klinicky nebo chirurgicky diagnostikovanou endometriózu podle běžné klinické praxe.
  • Rozhodnutí o léčbě přípravkem Visanne bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Jakákoli kontraindikace podle čínské etikety Visanne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba Visanne
Pacientky od postmenarche do menopauzy s klinicky nebo chirurgicky diagnostikovanou endometriózou, kterým byl předepsán přípravek Visanne
Lék: Dienogest (Visanne, BAY86_5258)
2 mg (jednou denně), perorálně, tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet nežádoucích účinků hlášených při léčbě přípravkem Visanne
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
AE: Nežádoucí událost
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Absolutní počet nežádoucích účinků hlášených při léčbě přípravkem Visanne
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
ADR: Nežádoucí léková reakce
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Podíl nežádoucích účinků hlášených při léčbě přípravkem Visanne
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Podíl každé AE se vypočte jako počet pacientů s alespoň jednou příhodou dělený celkovým počtem pacientů.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Podíl nežádoucích účinků hlášených při léčbě přípravkem Visanne
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Podíl každého ADR se vypočte jako počet pacientů s alespoň jednou příhodou dělený celkovým počtem pacientů.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre numerické hodnotící škály (NRS) u pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP) při léčbě Visanne
Časové okno: Od výchozího stavu až do 1,3,6 měsíce
NRS: 0-10 celých čísel."absence bolesti" odpovídá hodnotě "0" a nesnesitelná bolest odpovídá hodnotě "10".
Od výchozího stavu až do 1,3,6 měsíce
Změny skóre Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) při léčbě Visanne
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců.
EHP-5 obsahuje 11 otázek (položek): pět položek včetně bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohoda, nedostatek sociální podpory, sebeobraz ze základního dotazníku a šest položek z modulárního dotazníku, které nemusí být použitelné pro každou ženu s endometriózou včetně práce, pohlavního styku a obav z neplodnosti, léčby a vztahů s dětmi a zdravotníky. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, často = 3, vždy = 4 a není relevantní, pokud není relevantní).
Na začátku a 6 měsíců.
Skóre spokojenosti pacienta a lékaře s léčbou Visanne®
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Spokojenost bude hodnocena v 5 škálách (velmi spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, poněkud nespokojen, velmi nespokojen)
Ve 3 a 6 měsících
Změny ve skóre škály klinického globálního dojmu (CGI) celkového rozvoje symptomů
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Stupnice CGI: velmi vylepšené, mnohem vylepšené, minimálně vylepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, mnohem horší
Ve 3 a 6 měsících
Změny ve skóre škály celkového dojmu pacienta (PGI-C) celkového rozvoje symptomů
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Stupnice PGI-C: velmi vylepšená, mnohem vylepšená, minimálně vylepšená, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, mnohem horší
Ve 3 a 6 měsících
Důvody pro přerušení užívání Visanne
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců

Identifikace důvodů přerušení:

  • AE (vyloučit očekávanou menstruaci a neúčinnou léčbu)
  • Nespokojenost s profilem krvácení
  • Absence příznaků
  • Léčba neúčinná
  • Rozhodnutí lékařů
  • Přechod na jinou léčbu (jiný lék nebo chirurgický zákrok)
  • Přejí si otěhotnět
  • Ostatní
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Podíl účastnic s amenoreou, vzácným krvácením, častým krvácením, nepravidelným krvácením, prodlouženým krvácením při léčbě přípravkem Visanne
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest (Visanne, BAY86_5258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit