Tutkimus, jossa opitaan lisää dienogestin käytöstä endometrioosin hoitoon kiinalaisilla osallistujilla (VISANNE OS)
VISANNE OS / Endometrioosin hoito dienogestilla todellisen maailman kliinisessä käytännössä
Endometrioosi on sairaus, joka vaikuttaa naisiin yleensä lisääntymisvuosina. Naisilla, joilla on endometrioosi, kohtua ympäröivä kudos alkaa kasvaa kohdun ulkopuolella. Tämä voi aiheuttaa kipua kuukautisten tai seksin aikana ja jatkuvaa kipua lantiossa. Endometrioosi voi heikentää naisen elämänlaatua ja vaatii pitkäaikaista hoitoa oireiden hallitsemiseksi.
Joillakin endometrioosia sairastavilla naisilla oireet voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen. Tai he eivät ehkä pysty sietämään nykyisiä pitkäaikaisia hoitovaihtoehtoja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat saavat lisätietoa pitkäaikaisen dienogestihoidon turvallisuudesta suurelle joukolle kiinalaisia osallistujia. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on kliinisesti tai kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi kuukautisten alkamisesta vaihdevuosiin. Kaikki osallistujat ottavat dienogestia lääkärinsä ohjeiden mukaan. Tämän jälkeen he käyvät lääkärin vastaanotolla 3 kertaa 6 kuukauden aikana. Näiden käyntien aikana heidän lääkärinsä kysyvät heiltä, onko heillä terveysongelmia ja heidän elämänlaadustaan. Heidän lääkärinsä tekevät myös testejä endometrioosin ja muiden oireiden aiheuttaman kivun mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Postmenarkeaalinen ikä vaihdevuosien kautta.
- Sinulla on kliinisesti tai kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Päätös Visanne-hoidosta tehtiin lääkärin rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Kaikki vasta-aiheet Visannen kiinalaisen etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Visanne hoito
Potilaat kuukautisten jälkeisestä vaihdevuosiin, joilla on kliinisesti tai kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi ja joille on määrätty Visanne
|
2 mg (kerran päivässä), suun kautta, tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visanne-hoidon yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten absoluuttinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
AE: Haitallinen tapahtuma
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Visanne-hoidon yhteydessä raportoitujen haittavaikutusten absoluuttinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
ADR: Lääkkeen haittavaikutus
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Visanne-hoidon yhteydessä raportoitujen haittavaikutusten osuus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Kunkin AE:n osuus lasketaan jakamalla potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi tapahtuma, potilaiden kokonaismäärällä.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Visanne-hoidon yhteydessä raportoitujen haittavaikutusten osuus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Kunkin haittavaikutuksen osuus lasketaan jakamalla potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi tapahtuma, potilaiden kokonaismäärällä.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Visanne-hoidon endometrioosiin liittyvän lantion kivun (EAPP) numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1,3,6 kuukauteen asti
|
NRS: 0-10 kokonaislukua."kivun puuttuminen" vastaa arvoa "0" ja sietämätön kipu, joka vastaa arvoa "10".
|
Lähtötilanteesta 1,3,6 kuukauteen asti
|
|
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) -pistemäärä muuttuu Visanne-hoidon myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
|
EHP-5 sisältää 11 kysymystä (kohdetta): viisi kohtaa, mukaan lukien kipu, hallinta ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalisen tuen puute, itsekuva ydinkyselystä ja kuusi kysymystä modulaarisesta kyselystä, jotka eivät välttämättä sovellu jokaiselle naiselle endometrioosi mukaan lukien työ, yhdyntä ja huoli lapsettomuudesta, hoidosta ja suhteista lapsiin ja lääketieteen ammattilaisiin.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 1, joskus = 2, usein = 3, aina = 4 ja ei ole relevanttia, jos ei sovelleta).
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyyspiste Visanne®-hoidosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Tyytyväisyyttä arvioidaan 5 asteikolla (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikolla oireiden yleisessä kehityksessä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
CGI-asteikko: erittäin paljon paranneltu, paljon paranneltu, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset potilaan yleisimpression (PGI-C) asteikolla oireiden yleisessä kehityksessä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
PGI-C-asteikko: erittäin paljon paranneltu, paljon paranneltu, vähän parannettu, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Syyt Visannen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Lopetuksen syiden tunnistaminen:
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on amenorrea, harvinainen verenvuoto, toistuva verenvuoto epäsäännöllinen verenvuoto, pitkittynyt verenvuoto Visanne-hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .