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Uno studio per saperne di più sull'uso di Dienogest per trattare l'endometriosi nei partecipanti cinesi (VISANNE OS)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Bayer

VISANNE OS/Trattamento dell'endometriosi con Dienogest nella pratica clinica del mondo reale

L'endometriosi è una condizione che colpisce le donne, di solito durante i loro anni riproduttivi. Nelle donne con endometriosi, il tessuto che riveste l'utero inizia a crescere al di fuori dell'utero. Ciò può causare dolore durante le mestruazioni o durante il sesso e dolore costante al bacino. L'endometriosi può ridurre la qualità della vita di una donna e richiede un trattamento a lungo termine per controllare i sintomi.

Per alcune donne con endometriosi, i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione del trattamento. Oppure potrebbero non essere in grado di tollerare le attuali opzioni di trattamento a lungo termine.

In questo studio, i ricercatori scopriranno di più sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con dienogest in un gran numero di partecipanti cinesi. Questo studio arruolerà pazienti dal post-menarca alla menopausa con endometriosi diagnosticata clinicamente o chirurgicamente. Tutti i partecipanti prenderanno dienogest in base alle istruzioni del proprio medico. Visiteranno quindi l'ufficio del loro medico 3 volte nell'arco di 6 mesi. Durante queste visite, i loro medici chiederanno loro se hanno problemi di salute e sulla loro qualità di vita. I loro medici eseguiranno anche test per misurare il dolore causato dalla loro endometriosi e da qualsiasi altro sintomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

968

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi dal post-menarca alla menopausa con diagnosi di endometriosi, chirurgicamente o clinicamente, e prescritta con Visanne da un medico secondo l'etichetta approvata dall'autorità sanitaria cinese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Età post-menarca attraverso la menopausa.
  • Avere endometriosi diagnosticata clinicamente o chirurgicamente secondo la pratica clinica di routine.
  • La decisione per il trattamento con Visanne è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine del medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Nessuna controindicazione secondo l'etichetta cinese Visanne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento Visanne
Pazienti dal post-menarca alla menopausa con endometriosi diagnosticata clinicamente o chirurgicamente, a cui è stato prescritto Visanne
Droga: Dienogest (Visanne,BAY86_5258)
2 mg (una volta al giorno), orale, compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero assoluto di eventi avversi segnalati con il trattamento con Visanne
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
AE: Evento avverso
Dal basale fino a 6 mesi
Il numero assoluto di ADR segnalate con il trattamento con Visanne
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
ADR: reazione avversa al farmaco
Dal basale fino a 6 mesi
La proporzione di eventi avversi segnalati con il trattamento con Visanne
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
La proporzione di ciascun AE sarà calcolata come numero di pazienti con almeno un evento diviso per il numero totale di pazienti.
Dal basale fino a 6 mesi
La proporzione di ADR segnalate con il trattamento con Visanne
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
La proporzione di ciascuna ADR sarà calcolata come numero di pazienti con almeno un evento diviso per il numero totale di pazienti.
Dal basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP) del trattamento Visanne
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1,3,6 mesi
NRS: 0-10 interi. "assenza di dolore" corrisponde al valore di "0" e dolore insopportabile corrispondente al valore di "10".
Dal basale fino a 1,3,6 mesi
Variazioni del punteggio Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) con il trattamento Visanne
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi.
EHP-5 contiene 11 domande (item): cinque item che includono dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, mancanza di supporto sociale, immagine di sé del questionario principale e sei item del questionario modulare che potrebbero non essere applicabili a tutte le donne con endometriosi compreso il lavoro, i rapporti e le preoccupazioni per l'infertilità, il trattamento e il rapporto con i bambini e i professionisti medici. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, spesso = 3, sempre = 4 e non rilevante se non applicabile).
Al basale e 6 mesi.
Punteggio di soddisfazione del paziente e del medico sul trattamento Visanne®
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
La soddisfazione sarà valutata in 5 scale (molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza insoddisfatto, molto insoddisfatto)
A 3 e 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi della scala Clinical Global Impression (CGI) dello sviluppo generale dei sintomi
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Scala CGI: molto migliorata, molto migliorata, minimamente migliorata, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore
A 3 e 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi della scala Patient Global Impression (PGI-C) dello sviluppo generale dei sintomi
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Scala PGI-C: molto migliorata, molto migliorata, minimamente migliorata, nessun cambiamento, minimamente peggiorata, molto peggiorata, molto molto peggiorata
A 3 e 6 mesi
Ragioni per l'interruzione dell'uso di Visanne
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi

Identificazione dei motivi di interruzione:

  • AE (escludere le mestruazioni attese e il trattamento inefficace)
  • Insoddisfazione per il profilo di sanguinamento
  • Assenza di sintomi
  • Trattamento inefficace
  • Decisione dei medici
  • Passaggio a un altro trattamento (un altro medicinale o intervento chirurgico)
  • Desiderio di concepire
  • Altri
Dal basale fino a 6 mesi
La proporzione di partecipanti con amenorrea, sanguinamento poco frequente, sanguinamento frequente sanguinamento irregolare, sanguinamento prolungato durante il trattamento con Visanne
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Al basale, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dienogest (Visanne,BAY86_5258)

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