En studie for å lære mer om bruk av Dienogest for å behandle endometriose hos kinesiske deltakere (VISANNE OS)
VISANNE OS/Behandling av endometriose med Dienogest i den virkelige kliniske praksisen
Endometriose er en tilstand som rammer kvinner, vanligvis i løpet av deres reproduktive år. Hos kvinner med endometriose begynner vevet som kler livmoren å vokse utenfor livmoren. Dette kan forårsake smerte under menstruasjonen eller under sex, og konstant smerte i bekkenet. Endometriose kan redusere en kvinnes livskvalitet og krever langvarig behandling for å kontrollere symptomene.
For noen kvinner med endometriose kan symptomene komme tilbake etter at de avslutter behandlingen. Eller de kan kanskje ikke tolerere de nåværende langsiktige behandlingsalternativene.
I denne studien vil forskerne finne ut mer om sikkerheten ved langtidsbehandling med dienogest hos et stort antall kinesiske deltakere. Denne studien vil inkludere pasienter fra postmenarke til menopause med klinisk eller kirurgisk diagnostisert endometriose. Alle deltakerne vil ta dienogest basert på legens instruksjoner. De vil deretter besøke legekontoret 3 ganger i løpet av 6 måneder. Under disse besøkene vil legene spørre dem om de har noen helseproblemer og om livskvaliteten deres. Legene deres vil også gjøre tester for å måle smerten forårsaket av endometriose og andre symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Postmenarkeal alder gjennom overgangsalderen.
- Har klinisk eller kirurgisk diagnostisert endometriose i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
- Beslutning for behandling med Visanne ble tatt i henhold til legens rutinemessige behandlingspraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Enhver kontraindikasjon i henhold til Visanne kinesisk etikett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Visanne behandling
Pasienter fra postmenarke til menopause med klinisk eller kirurgisk diagnostisert endometriose, som har blitt foreskrevet Visanne
|
2 mg (en gang daglig), oral, tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det absolutte antallet bivirkninger rapportert med Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
AE: Uønsket hendelse
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Det absolutte antallet bivirkninger rapportert med Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
ADR: Bivirkninger
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Andelen AE rapportert med Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Andel av hver AE vil bli beregnet som antall pasienter med minst én hendelse delt på totalt antall pasienter.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Andelen av bivirkninger rapportert med Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Andel av hver bivirkning vil bli beregnet som antall pasienter med minst én hendelse delt på totalt antall pasienter.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) poengsum for Endometriosis Associated Pelvic Pain (EAPP) av Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 1,3,6 måneder
|
NRS: 0-10 heltall."fravær av smerte" tilsvarer verdien av "0" og uutholdelig smerte tilsvarer verdien av "10".
|
Fra baseline opp til 1,3,6 måneder
|
|
Endometriose Health Profile-5 (EHP-5) poengsum endres med Visanne-behandling
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder.
|
EHP-5 inneholder 11 spørsmål (elementer): fem elementer inkludert smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, mangel på sosial støtte, selvbilde fra kjernespørreskjemaet og seks elementer fra det modulære spørreskjemaet som kanskje ikke er aktuelt for alle kvinner med endometriose inkludert arbeid, samleie og bekymringer om infertilitet, behandling og forhold til barn og medisinsk fagpersonell.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (aldri = 0, sjelden = 1, noen ganger = 2, ofte = 3, alltid = 4 og ikke relevant hvis ikke aktuelt).
|
Ved baseline og 6 måneder.
|
|
Pasient og leges tilfredshetsscore på Visanne®-behandling
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Tilfredshet vil bli vurdert i 5 skalaer (svært fornøyd, noe fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd)
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i Clinical Global Impression (CGI)-skalaen for generell symptomutvikling
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
CGI-skala: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i pasientens globale inntrykk (PGI-C) skala score for generell symptomutvikling
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
PGI-C skala: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Årsaker til å slutte å bruke Visanne
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Identifikasjon av seponeringsårsaker:
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Andelen deltakere med amenoré, sjeldne blødninger, hyppige blødninger uregelmessige blødninger, langvarig blødning ved behandling med Visanne
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- 21088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .