Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om brugen af ​​Dienogest til behandling af endometriose hos kinesiske deltagere (VISANNE OS)

6. december 2023 opdateret af: Bayer

VISANNE OS/Behandling af endometriose med Dienogest i den virkelige verden klinisk praksis

Endometriose er en tilstand, der rammer kvinder, normalt i deres reproduktive år. Hos kvinder med endometriose begynder vævet, der beklæder livmoderen, at vokse uden for livmoderen. Dette kan forårsage smerte under deres menstruation eller under sex, og konstant smerte i bækkenet. Endometriose kan nedsætte en kvindes livskvalitet og kræver langvarig behandling for at kontrollere symptomerne.

For nogle kvinder med endometriose kan symptomerne vende tilbage, efter at de stopper behandlingen. Eller de er muligvis ikke i stand til at tolerere de nuværende langsigtede behandlingsmuligheder.

I dette studie vil forskerne finde ud af mere om sikkerheden ved langtidsbehandling med dienogest hos et stort antal kinesiske deltagere. Denne undersøgelse vil inkludere patienter fra postmenarche til overgangsalderen med klinisk eller kirurgisk diagnosticeret endometriose. Alle deltagere vil tage dienogest baseret på deres læges anvisninger. De vil derefter besøge deres lægekontor 3 gange over 6 måneder. Under disse besøg vil deres læger spørge dem, om de har helbredsproblemer og om deres livskvalitet. Deres læger vil også lave test for at måle smerten forårsaget af deres endometriose og andre symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

968

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter fra postmenarche til menopause diagnosticeret med endometriose, enten kirurgisk eller klinisk, og ordineret med Visanne af en læge i henhold til Kinas sundhedsmyndigheds godkendte etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Postmenarkæal alder gennem overgangsalderen.
  • Har klinisk eller kirurgisk diagnosticeret endometriose i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  • Beslutningen om behandlingen med Visanne blev truffet i henhold til lægens rutinemæssige behandlingspraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Enhver kontraindikation ifølge Visanne kinesisk etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Visanne behandling
Patienter fra postmenarche til menopause med klinisk eller kirurgisk diagnosticeret endometriose, som har fået ordineret Visanne
Medicin: Dienogest (Visanne, BAY86_5258)
2 mg (en gang dagligt), oral, tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det absolutte antal bivirkninger rapporteret med Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
AE: Uønsket hændelse
Fra baseline op til 6 måneder
Det absolutte antal rapporterede bivirkninger ved Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
ADR: Bivirkninger
Fra baseline op til 6 måneder
Andelen af ​​bivirkninger rapporteret med Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
Andel af hver AE vil blive beregnet som antal patienter med mindst én hændelse divideret med det samlede antal patienter.
Fra baseline op til 6 måneder
Andelen af ​​bivirkninger rapporteret med Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
Andel af hver bivirkning vil blive beregnet som antal patienter med mindst én hændelse divideret med det samlede antal patienter.
Fra baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS)-score for endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP) af Visanne-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 1,3,6 måneder
NRS: 0-10 heltal."fravær af smerte" svarer til værdien af ​​"0" og uudholdelig smerte svarende til værdien "10".
Fra baseline op til 1,3,6 måneder
Endometriose Health Profile-5 (EHP-5) score ændringer med Visanne-behandling
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder.
EHP-5 indeholder 11 spørgsmål (emner): fem elementer, herunder smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, mangel på social støtte, selvbillede fra kernespørgeskemaet og seks elementer fra det modulære spørgeskema, som måske ikke er anvendelige for alle kvinder med endometriose inklusive arbejde, samleje og bekymringer om infertilitet, behandling og forhold til børn og læger. Hvert emne bedømmes på en firepunktsskala (aldrig = 0, sjældent = 1, nogle gange = 2, ofte = 3, altid = 4 og ikke relevant, hvis det ikke er relevant).
Ved baseline og 6 måneder.
Patient og læges tilfredshedsscore på Visanne®-behandling
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Tilfredsheden vil blive vurderet i 5 skalaer (meget tilfreds, lidt tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds)
Ved 3 og 6 måneder
Ændringer i Clinical Global Impression (CGI) skalaer for generel symptomudvikling
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
CGI-skala: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget meget værre
Ved 3 og 6 måneder
Ændringer i Patient Global Impression (PGI-C) skalaer for generel symptomudvikling
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
PGI-C skala: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre
Ved 3 og 6 måneder
Årsager til at stoppe med at bruge Visanne
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder

Identifikation af årsager til afbrydelse:

  • AE'er (ekskluder forventet menstruation og behandling ineffektiv)
  • Utilfredshed med blødningsprofil
  • Fravær af symptomer
  • Behandling ineffektiv
  • Lægers beslutning
  • Skift til en anden behandling (anden medicin eller operation)
  • Ønsker at blive gravid
  • Andre
Fra baseline op til 6 måneder
Andelen af ​​deltagere med amenoré, sjælden blødning, hyppig blødning uregelmæssig blødning, langvarig blødning efter behandling med Visanne
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest (Visanne, BAY86_5258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner