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Um estudo para aprender mais sobre o uso de Dienogest para tratar a endometriose em participantes chinesas (VISANNE OS)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Bayer

VISANNE OS/Tratamento da Endometriose com Dienogest na Prática Clínica do Mundo Real

A endometriose é uma condição que afeta as mulheres, geralmente durante seus anos reprodutivos. Em mulheres com endometriose, o tecido que reveste o útero começa a crescer fora do útero. Isso pode causar dor durante a menstruação ou durante o sexo e dor constante na pelve. A endometriose pode diminuir a qualidade de vida da mulher e requer tratamento de longo prazo para controlar os sintomas.

Para algumas mulheres com endometriose, os sintomas podem retornar após a interrupção do tratamento. Ou, eles podem não ser capazes de tolerar as atuais opções de tratamento de longo prazo.

Neste estudo, os pesquisadores descobrirão mais sobre a segurança do tratamento de longo prazo com dienogest em um grande número de participantes chineses. Este estudo incluirá pacientes desde a pós-menarca até a menopausa com endometriose diagnosticada clínica ou cirurgicamente. Todos os participantes tomarão dienogest com base nas instruções de seus médicos. Eles então visitarão o consultório do médico 3 vezes ao longo de 6 meses. Durante essas visitas, seus médicos perguntarão se eles têm algum problema de saúde e sobre sua qualidade de vida. Seus médicos também farão testes para medir a dor causada pela endometriose e quaisquer outros sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

968

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes chinesas da pós-menarca à menopausa diagnosticadas com endometriose, cirúrgica ou clinicamente, e prescritas com Visanne por um médico de acordo com o rótulo aprovado pela autoridade de saúde da China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Idade pós-menarca até a menopausa.
  • Ter endometriose diagnosticada clínica ou cirurgicamente de acordo com a prática clínica de rotina.
  • A decisão pelo tratamento com Visanne foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do médico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Qualquer contra-indicação de acordo com o rótulo chinês Visanne

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento Visanne
Pacientes desde a pós-menarca até a menopausa com endometriose diagnosticada clínica ou cirurgicamente, às quais foi prescrito Visanne
Medicamento: Dienogest (Visanne,BAY86_5258)
2 mg (uma vez ao dia), oral, comprimido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número absoluto de EAs relatados com o tratamento com Visanne
Prazo: Da linha de base até 6 meses
EA: Evento Adverso
Da linha de base até 6 meses
O número absoluto de RAMs notificadas com o tratamento com Visanne
Prazo: Da linha de base até 6 meses
RAM: Reação adversa a medicamentos
Da linha de base até 6 meses
A proporção de EAs relatados com o tratamento com Visanne
Prazo: Da linha de base até 6 meses
A proporção de cada EA será calculada como o número de pacientes com pelo menos um evento dividido pelo número total de pacientes.
Da linha de base até 6 meses
A proporção de RAMs notificadas com o tratamento com Visanne
Prazo: Da linha de base até 6 meses
A proporção de cada RAM será calculada como número de pacientes com pelo menos um evento dividido pelo número total de pacientes.
Da linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da Dor Pélvica Associada à Endometriose (EAPP) do tratamento com Visanne
Prazo: Da linha de base até 1,3,6 meses
NRS: 0-10 inteiros. "ausência de dor" corresponde ao valor "0" e dor insuportável corresponde ao valor "10".
Da linha de base até 1,3,6 meses
Alterações na pontuação do Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) com o tratamento Visanne
Prazo: No início e 6 meses.
O EHP-5 contém 11 questões (itens): cinco itens incluindo dor, controle e impotência, bem-estar emocional, falta de apoio social, autoimagem do questionário básico e seis itens do questionário modular que podem não ser aplicáveis ​​a todas as mulheres com endometriose, incluindo trabalho, relações sexuais e preocupações com infertilidade, tratamento e relacionamento com crianças e profissionais médicos. Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos (nunca = 0, raramente = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3, sempre = 4 e não relevante se não for aplicável).
No início e 6 meses.
Índice de satisfação do paciente e do médico com o tratamento Visanne®
Prazo: Aos 3 e 6 meses
A satisfação será avaliada em 5 escalas (muito satisfeito, pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, pouco insatisfeito, muito insatisfeito)
Aos 3 e 6 meses
Alterações nas pontuações da escala de Impressão Clínica Global (CGI) do desenvolvimento geral dos sintomas
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Escala CGI: muito melhorado, muito melhorado, minimamente melhorado, sem alteração, minimamente pior, muito pior, muito pior
Aos 3 e 6 meses
Alterações nas pontuações da escala de impressão global do paciente (PGI-C) do desenvolvimento geral dos sintomas
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Escala PGI-C: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem alteração, minimamente pior, muito pior, muito pior
Aos 3 e 6 meses
Razões para descontinuar o uso de Visanne
Prazo: Da linha de base até 6 meses

Identificação dos motivos de descontinuação:

  • EAs (Excluir menstruação esperada e tratamento ineficaz)
  • Insatisfação com perfil de sangramento
  • Ausência de sintomas
  • Tratamento ineficaz
  • Decisão dos médicos
  • Mudança para outro tratamento (outro medicamento ou cirurgia)
  • Desejo de engravidar
  • Outras
Da linha de base até 6 meses
A proporção de participantes com amenorréia, sangramento pouco frequente, sangramento frequente, sangramento irregular, sangramento prolongado durante o tratamento com Visanne
Prazo: No início, 1, 3 e 6 meses
No início, 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dienogest (Visanne,BAY86_5258)

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