Une étude pour en savoir plus sur l'utilisation du diénogest pour traiter l'endométriose chez les participants chinois (VISANNE OS)
VISANNE OS/Traitement de l'endométriose avec le diénogest dans la pratique clinique du monde réel
L'endométriose est une maladie qui affecte les femmes, généralement pendant leurs années de procréation. Chez les femmes atteintes d'endométriose, le tissu qui tapisse l'utérus commence à se développer à l'extérieur de l'utérus. Cela peut provoquer des douleurs pendant leurs règles ou pendant les rapports sexuels, et des douleurs constantes dans le bassin. L'endométriose peut diminuer la qualité de vie d'une femme et nécessite un traitement à long terme pour contrôler les symptômes.
Pour certaines femmes atteintes d'endométriose, les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement. Ou, ils peuvent ne pas être en mesure de tolérer les options de traitement à long terme actuelles.
Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur la sécurité d'un traitement à long terme au diénogest chez un grand nombre de participants chinois. Cette étude recrutera des patientes de la post-ménarche à la ménopause atteintes d'endométriose cliniquement ou chirurgicalement diagnostiquée. Tous les participants prendront du diénogest selon les instructions de leur médecin. Ils visiteront ensuite le cabinet de leur médecin 3 fois sur 6 mois. Lors de ces visites, leurs médecins leur demanderont s'ils ont des problèmes de santé et sur leur qualité de vie. Leurs médecins feront également des tests pour mesurer la douleur causée par leur endométriose et tout autre symptôme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Chine
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- De l'âge post-ménarché à la ménopause.
- Avoir une endométriose diagnostiquée cliniquement ou chirurgicalement selon la pratique clinique de routine.
- La décision concernant le traitement par Visanne a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine du médecin.
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Toute contre-indication selon le label chinois Visanne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soin Visanne
Patientes de la post-ménarche à la ménopause atteintes d'endométriose diagnostiquée cliniquement ou chirurgicalement, à qui Visanne a été prescrite
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2 mg (une fois par jour), voie orale, comprimé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre absolu d'EI rapportés avec le traitement Visanne
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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EI : événement indésirable
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Le nombre absolu d'effets indésirables rapportés avec le traitement Visanne
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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ADR : effet indésirable médicamenteux
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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La proportion d'EI signalés avec le traitement par Visanne
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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La proportion de chaque EI sera calculée comme le nombre de patients avec au moins un événement divisé par le nombre total de patients.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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La proportion d'effets indésirables rapportés avec le traitement par Visanne
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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La proportion de chaque effet indésirable sera calculée comme le nombre de patients avec au moins un événement divisé par le nombre total de patients.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur pelvienne associée à l'endométriose (EAPP) du traitement par Visanne
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1,3,6 mois
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NRS : entiers 0-10. "absence de douleur" correspond à la valeur de "0" et douleur insupportable correspondant à la valeur de "10".
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De la ligne de base jusqu'à 1,3,6 mois
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Le score du profil de santé de l'endométriose-5 (EHP-5) change avec le traitement Visanne
Délai: Au départ et à 6 mois.
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EHP-5 contient 11 questions (items) : cinq items comprenant la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être émotionnel, le manque de soutien social, l'image de soi du questionnaire de base et six items du questionnaire modulaire qui peuvent ne pas s'appliquer à toutes les femmes atteintes d'endométriose, y compris le travail, les rapports sexuels et les inquiétudes concernant l'infertilité, le traitement et les relations avec les enfants et les professionnels de la santé.
Chaque item est noté sur une échelle de quatre points (jamais = 0, rarement = 1, parfois = 2, souvent = 3, toujours = 4 et non pertinent si non applicable).
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Au départ et à 6 mois.
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Score de satisfaction des patients et des médecins sur le traitement Visanne®
Délai: A 3 et 6 mois
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La satisfaction sera évaluée en 5 échelles (très satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait)
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A 3 et 6 mois
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Changements dans les scores de l'échelle d'impression clinique globale (CGI) du développement global des symptômes
Délai: A 3 et 6 mois
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Échelle CGI : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire
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A 3 et 6 mois
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Changements dans les scores de l'échelle d'impression globale du patient (PGI-C) du développement global des symptômes
Délai: A 3 et 6 mois
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Échelle PGI-C : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire
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A 3 et 6 mois
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Raisons de l'arrêt de l'utilisation de Visanne
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Identification des raisons d'abandon :
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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La proportion de participantes présentant une aménorrhée, des saignements peu fréquents, des saignements fréquents, des saignements irréguliers, des saignements prolongés lors du traitement par Visanne
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois
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Au départ, 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
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- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Diénogest
Autres numéros d'identification d'étude
- 21088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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