Dienogest를 사용하여 중국 참가자의 자궁내막증 치료에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (VISANNE OS)
VISANNE OS/실제 임상에서 Dienogest로 자궁내막증 치료
자궁내막증은 일반적으로 가임기에 여성에게 영향을 미치는 상태입니다. 자궁내막증이 있는 여성의 경우 자궁 내벽 조직이 자궁 외부에서 자라기 시작합니다. 이것은 생리 중이나 성관계 중 통증을 유발할 수 있으며 골반에 지속적인 통증을 유발할 수 있습니다. 자궁내막증은 여성의 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있으며 증상을 조절하기 위해 장기적인 치료가 필요합니다.
자궁내막증이 있는 일부 여성의 경우 치료를 중단한 후 증상이 다시 나타날 수 있습니다. 또는 현재의 장기 치료 옵션을 견딜 수 없을 수도 있습니다.
이 연구에서 연구원들은 많은 수의 중국 참가자들에게서 dienogest를 사용한 장기 치료의 안전성에 대해 더 많이 알아낼 것입니다. 이 연구는 임상적으로 또는 외과적으로 자궁내막증으로 진단된 초경 후부터 폐경기까지의 환자를 등록할 것입니다. 모든 참가자는 의사의 지시에 따라 dienogest를 복용합니다. 그런 다음 6개월 동안 3번 의사 진료실을 방문합니다. 이러한 방문 중에 의사는 건강 문제와 삶의 질에 대해 물어볼 것입니다. 의사는 또한 자궁내막증 및 기타 증상으로 인한 통증을 측정하기 위한 검사를 실시할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 중국
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 폐경기를 통한 초경 후 연령.
- 일상적인 임상 실습에 따라 임상적으로 또는 외과적으로 자궁내막증 진단을 받은 경우.
- Visanne 치료에 대한 결정은 의사의 일상적인 치료 관행에 따라 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.
- Visanne Chinese 레이블에 따른 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비잔 트리트먼트
Visanne이 처방된 초경 후부터 폐경기까지의 임상적 또는 외과적 자궁내막증 진단을 받은 환자
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2mg(1일 1회), 경구, 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visanne 치료로 보고된 AE의 절대 수
기간: 기준선에서 최대 6개월
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AE: 부작용
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기준선에서 최대 6개월
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Visanne 치료로 보고된 ADR의 절대 수
기간: 기준선에서 최대 6개월
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ADR: 약물 부작용
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기준선에서 최대 6개월
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Visanne 치료로 보고된 AE의 비율
기간: 기준선에서 최대 6개월
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각 AE의 비율은 적어도 하나의 사건이 있는 환자의 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선에서 최대 6개월
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Visanne 치료로 보고된 이상 반응의 비율
기간: 기준선에서 최대 6개월
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각 ADR의 비율은 적어도 하나의 사건이 발생한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선에서 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visanne 치료의 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 변화
기간: 기준선에서 최대 1,3,6개월
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NRS: 0-10 정수. "통증 없음"은 "0"의 값에 해당하고 견딜 수 없는 통증은 "10"의 값에 해당합니다.
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기준선에서 최대 1,3,6개월
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Visanne 치료로 자궁내막증 건강 프로파일-5(EHP-5) 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월.
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EHP-5에는 11개 질문(항목)이 포함되어 있습니다. 통증, 통제력 및 무력감, 정서적 웰빙, 사회적 지원 부족, 핵심 설문지의 자아 이미지를 포함한 5개 항목 및 모든 여성에게 적용되지 않을 수 있는 모듈식 설문지의 6개 항목 일, 성교 등 자궁내막증, 불임에 대한 걱정, 치료, 소아 및 의료인과의 관계
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(전혀 없음 = 0, 드물게 = 1, 가끔 = 2, 자주 = 3, 항상 = 4, 적용되지 않는 경우 관련 없음).
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기준선 및 6개월.
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Visanne® 치료에 대한 환자 및 의사의 만족도 점수
기간: 3개월과 6개월에
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만족도는 5단계(매우 만족, 약간 만족, 보통, 약간 불만족, 매우 불만족)로 평가됩니다.
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3개월과 6개월에
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전반적인 증상 발달에 대한 CGI(Clinical Global Impression) 척도 점수의 변화
기간: 3개월과 6개월에
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CGI 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨
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3개월과 6개월에
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전반적인 증상 발달에 대한 PGI-C(Patient Global Impression) 척도 점수의 변화
기간: 3개월과 6개월에
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PGI-C 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨
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3개월과 6개월에
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Visanne 사용 중단 이유
기간: 기준선에서 최대 6개월
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중단 이유 식별:
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기준선에서 최대 6개월
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Visanne 치료 시 무월경, 드물게 출혈, 빈번한 출혈 불규칙 출혈, 지속 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 1, 3, 6개월
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기준선에서 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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디에노게스트 (Visanne,BAY86_5258)에 대한 임상 시험
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Laboratorios Andromaco S.A.완전한
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Bayer완전한자궁내막증사우디 아라비아, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 러시아 연방, 우크라이나, 이집트, 아랍 에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 벨라루스
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaUniversity of Modena and Reggio Emilia; Ministero della Salute, Italy모병
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Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, Egypt모병