Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te leren over het gebruik van Dienogest om endometriose bij Chinese deelnemers te behandelen (VISANNE OS)

6 december 2023 bijgewerkt door: Bayer

VISANNE OS/behandeling van endometriose met dienogest in de echte wereld klinische praktijk

Endometriose is een aandoening die vrouwen treft, meestal tijdens hun reproductieve jaren. Bij vrouwen met endometriose begint het weefsel dat de baarmoeder bekleedt buiten de baarmoeder te groeien. Dit kan pijn veroorzaken tijdens hun menstruatie of tijdens seks, en constante pijn in het bekken. Endometriose kan de kwaliteit van leven van een vrouw verminderen en vereist langdurige behandeling om de symptomen onder controle te houden.

Bij sommige vrouwen met endometriose kunnen de symptomen terugkeren nadat ze met de behandeling zijn gestopt. Of ze zijn misschien niet in staat om de huidige langetermijnbehandelingsopties te tolereren.

In deze studie zullen onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid van langdurige behandeling met dienogest bij een groot aantal Chinese deelnemers. Deze studie zal patiënten inschrijven van post-menarche tot menopauze met klinisch of chirurgisch gediagnosticeerde endometriose. Alle deelnemers zullen dienogest nemen op basis van de instructies van hun arts. Ze zullen dan gedurende 6 maanden 3 keer naar het kantoor van hun dokter gaan. Tijdens deze bezoeken zullen hun artsen hen vragen of ze gezondheidsproblemen hebben en over hun kwaliteit van leven. Hun artsen zullen ook tests uitvoeren om de pijn te meten die wordt veroorzaakt door hun endometriose en andere symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

968

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese patiënten van post-menarche tot menopauze gediagnosticeerd met endometriose, hetzij chirurgisch of klinisch, en Visanne voorgeschreven door een arts volgens het door de Chinese gezondheidsautoriteit goedgekeurde label.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Post-menarcheale leeftijd door de menopauze.
  • Endometriose klinisch of chirurgisch gediagnosticeerd hebben volgens de routinematige klinische praktijk.
  • De beslissing voor de behandeling met Visanne werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
  • Elke contra-indicatie volgens Visanne Chinees label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Visanne-behandeling
Patiënten van postmenarche tot menopauze met klinisch of chirurgisch gediagnosticeerde endometriose, aan wie Visanne is voorgeschreven
Geneesmiddel: Dienogest (Visanne,BAY86_5258)
2 mg (eenmaal daags), oraal, tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het absolute aantal bijwerkingen gemeld bij behandeling met Visanne
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
AE: bijwerking
Vanaf baseline tot 6 maanden
Het absolute aantal gemelde bijwerkingen bij behandeling met Visanne
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
ADR: Bijwerking van geneesmiddelen
Vanaf baseline tot 6 maanden
Het percentage bijwerkingen gemeld bij behandeling met Visanne
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
Het aandeel van elke AE wordt berekend als het aantal patiënten met ten minste één gebeurtenis gedeeld door het totale aantal patiënten.
Vanaf baseline tot 6 maanden
Het percentage bijwerkingen gemeld bij behandeling met Visanne
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
Het aandeel van elke bijwerking wordt berekend als het aantal patiënten met ten minste één voorval gedeeld door het totale aantal patiënten.
Vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS)-score van Endometriosis Associated Pelvic Pain (EAPP) van Visanne-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1,3,6 maanden
NRS: 0-10 gehele getallen. "Afwezigheid van pijn" komt overeen met de waarde "0" en ondraaglijke pijn komt overeen met de waarde "10".
Vanaf baseline tot 1,3,6 maanden
Endometriose Gezondheidsprofiel-5 (EHP-5) score verandert met Visanne-behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden.
EHP-5 bevat 11 vragen (items): vijf items waaronder pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, gebrek aan sociale steun, zelfbeeld uit de kernvragenlijst en zes items uit de modulaire vragenlijst die mogelijk niet op elke vrouw van toepassing zijn met endometriose inclusief werk, geslachtsgemeenschap en zorgen over onvruchtbaarheid, behandeling en relatie met kinderen en medische professionals. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal (nooit = ​​0, zelden = 1, soms = 2, vaak = 3, altijd = 4 en niet relevant indien niet van toepassing).
Bij aanvang en 6 maanden.
Patiënt- en artstevredenheidsscore over Visanne®-behandeling
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
Tevredenheid wordt beoordeeld op 5 schalen (zeer tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden of ontevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden)
Op 3 en 6 maanden
Veranderingen in Clinical Global Impression (CGI) schaalscores van de algehele symptoomontwikkeling
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
CGI-schaal: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter
Op 3 en 6 maanden
Veranderingen in Patient Global Impression (PGI-C) schaalscores van algemene symptoomontwikkeling
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
PGI-C-schaal: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter
Op 3 en 6 maanden
Redenen voor het stoppen met het gebruik van Visanne
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden

Beëindiging redenen identificatie:

  • AE's (exclusief verwachte menstruatie en behandeling niet effectief)
  • Ontevredenheid over het bloedingsprofiel
  • Afwezigheid van symptomen
  • Behandeling niet effectief
  • besluit van de arts
  • Overstappen op een andere behandeling (ander geneesmiddel of operatie)
  • Wens zwanger te worden
  • Anderen
Vanaf baseline tot 6 maanden
Het deel van de deelnemer met amenorroe, zeldzame bloeding, frequente bloeding onregelmatige bloeding, langdurige bloeding na behandeling met Visanne
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dienogest (Visanne,BAY86_5258)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren