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Un estudio para obtener más información sobre el uso de dienogest para tratar la endometriosis en participantes chinas (VISANNE OS)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Bayer

VISANNE OS/Tratamiento de la Endometriosis con Dienogest en la Práctica Clínica del Mundo Real

La endometriosis es una condición que afecta a las mujeres, generalmente durante sus años reproductivos. En mujeres con endometriosis, el tejido que recubre el útero comienza a crecer fuera del útero. Esto puede causar dolor durante sus períodos o durante las relaciones sexuales y dolor constante en la pelvis. La endometriosis puede disminuir la calidad de vida de una mujer y requiere un tratamiento a largo plazo para controlar los síntomas.

Para algunas mujeres con endometriosis, los síntomas pueden regresar después de suspender el tratamiento. O bien, es posible que no puedan tolerar las opciones actuales de tratamiento a largo plazo.

En este estudio, los investigadores obtendrán más información sobre la seguridad del tratamiento a largo plazo con dienogest en un gran número de participantes chinos. Este estudio inscribirá a pacientes desde la posmenarquia hasta la menopausia con endometriosis diagnosticada clínica o quirúrgicamente. Todos los participantes tomarán dienogest según las instrucciones de su médico. Luego visitarán el consultorio de su médico 3 veces durante 6 meses. Durante estas visitas, sus médicos les preguntarán si tienen algún problema de salud y sobre su calidad de vida. Sus médicos también realizarán pruebas para medir el dolor causado por la endometriosis y cualquier otro síntoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

968

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Multiple Locations, Porcelana
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chinas desde la posmenarquia hasta la menopausia diagnosticadas con endometriosis, ya sea quirúrgica o clínicamente, y prescritas con Visannete por un médico de acuerdo con la etiqueta aprobada por la autoridad sanitaria de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Edad posmenárquica hasta la menopausia.
  • Tener endometriosis diagnosticada clínica o quirúrgicamente de acuerdo con la práctica clínica habitual.
  • La decisión para el tratamiento con Visanne se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Cualquier contraindicación según la etiqueta china Visanne

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento Visannette
Pacientes desde la posmenarquia hasta la menopausia con endometriosis diagnosticada clínica o quirúrgicamente, a las que se les haya recetado Visannette
Droga: Dienogest (Visana,BAY86_5258)
2 mg (una vez al día), oral, tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número absoluto de eventos adversos notificados con el tratamiento con Visanne
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
EA: Evento adverso
Desde el inicio hasta los 6 meses
Número absoluto de reacciones adversas notificadas con el tratamiento con Visanne
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
ADR: Reacción adversa a medicamentos
Desde el inicio hasta los 6 meses
La proporción de eventos adversos notificados con el tratamiento con Visanne
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La proporción de cada EA se calculará como el número de pacientes con al menos un evento dividido por el número total de pacientes.
Desde el inicio hasta los 6 meses
La proporción de RAM notificadas con el tratamiento con Visanne
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La proporción de cada ADR se calculará como el número de pacientes con al menos un evento dividido por el número total de pacientes.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP) del tratamiento con Visanne
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6 meses
NRS: 0-10 enteros. "Ausencia de dolor" corresponde al valor de "0" y dolor insoportable al valor de "10".
Desde el inicio hasta 1, 3, 6 meses
Cambios en la puntuación del perfil de salud de la endometriosis-5 (EHP-5) con el tratamiento con Visanne
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses.
EHP-5 contiene 11 preguntas (ítems): cinco ítems que incluyen dolor, control e impotencia, bienestar emocional, falta de apoyo social, autoimagen del cuestionario central y seis ítems del cuestionario modular que pueden no ser aplicables a todas las mujeres con endometriosis, incluido el trabajo, las relaciones sexuales y las preocupaciones sobre la infertilidad, el tratamiento y la relación con los niños y los profesionales médicos. Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos (nunca = 0, rara vez = 1, a veces = 2, a menudo = 3, siempre = 4 y no relevante si no aplicable).
Al inicio y a los 6 meses.
Puntuación de satisfacción del paciente y del médico con el tratamiento Visanne®
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
La satisfacción se evaluará en 5 escalas (muy satisfecho, algo satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho)
A los 3 y 6 meses
Cambios en las puntuaciones de la escala de Impresión Clínica Global (CGI) del desarrollo general de los síntomas
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Escala CGI: muy mejorada, muy mejorada, mínimamente mejorada, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor
A los 3 y 6 meses
Cambios en las puntuaciones de la escala de Impresión Global del Paciente (PGI-C) del desarrollo general de los síntomas
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Escala PGI-C: muy mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor
A los 3 y 6 meses
Razones para interrumpir el uso de Visanne
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

Identificación de motivos de discontinuación:

  • AA (Excluye menstruación esperada y tratamiento ineficaz)
  • Insatisfacción con el perfil de sangrado
  • Ausencia de síntomas
  • Tratamiento ineficaz
  • decisión de los médicos
  • Cambiar a otro tratamiento (otro medicamento o cirugía)
  • deseo de concebir
  • Otros
Desde el inicio hasta los 6 meses
La proporción de participantes con amenorrea, sangrado poco frecuente, sangrado frecuente sangrado irregular, sangrado prolongado durante el tratamiento con Visannette
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3 y 6 meses
Al inicio, 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Dienogest (Visana,BAY86_5258)

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