Исследование, чтобы узнать больше об использовании диеногеста для лечения эндометриоза у участников из Китая (VISANNE OS)
VISANNE OS/Лечение эндометриоза диеногестом в реальной клинической практике
Эндометриоз — это заболевание, поражающее женщин, как правило, в репродуктивном возрасте. У женщин с эндометриозом ткань, выстилающая матку, начинает расти за пределами матки. Это может вызвать боль во время менструации или во время секса, а также постоянную боль в области таза. Эндометриоз может снизить качество жизни женщины и требует длительного лечения для контроля симптомов.
У некоторых женщин с эндометриозом симптомы могут вернуться после прекращения лечения. Или они могут быть не в состоянии терпеть текущие варианты долгосрочного лечения.
В этом исследовании исследователи узнают больше о безопасности длительного лечения диеногестом у большого числа участников из Китая. В это исследование будут включены пациентки в период от постменархе до менопаузы с клинически или хирургически диагностированным эндометриозом. Все участники будут принимать диеногест в соответствии с указаниями врача. Затем они посещают кабинет своего врача 3 раза в течение 6 месяцев. Во время этих посещений их врачи спросят их, есть ли у них какие-либо проблемы со здоровьем и о качестве их жизни. Их врачи также проведут тесты для измерения боли, вызванной эндометриозом, и любых других симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Китай
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Постменархеальный возраст через менопаузу.
- Иметь клинически или хирургически диагностированный эндометриоз в соответствии с обычной клинической практикой.
- Решение о лечении Визанной было принято в соответствии с рутинной лечебной практикой врача.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
- Любые противопоказания согласно китайской этикетке Visanne
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение Визанной
Пациентки в период от постменархе до менопаузы с клинически или хирургически диагностированным эндометриозом, которым была назначена Визанна.
|
2 мг (один раз в день), перорально, таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество НЯ, зарегистрированных при лечении Визанной
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
НЯ: нежелательное явление
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Абсолютное число нежелательных реакций, зарегистрированных при лечении Визанной.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
ADR: Побочная реакция на лекарство
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Доля НЯ, зарегистрированных при лечении Визанной
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Доля каждого НЯ будет рассчитываться как число пациентов с хотя бы одним событием, деленное на общее количество пациентов.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Доля НЛР, о которых сообщалось при лечении Визанной
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Доля каждой нежелательной реакции будет рассчитываться как число пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением, деленное на общее количество пациентов.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в числовой шкале оценки (NRS) тазовой боли, связанной с эндометриозом (EAPP), при лечении Визанной
Временное ограничение: От исходного уровня до 1,3,6 месяцев
|
NRS: целые числа 0-10. «Отсутствие боли» соответствует значению «0» и нестерпимая боль соответствует значению «10».
|
От исходного уровня до 1,3,6 месяцев
|
|
Изменение показателей Профиля здоровья эндометриоза-5 (EHP-5) при лечении Визанной
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
EHP-5 содержит 11 вопросов (пунктов): пять пунктов, включая боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, отсутствие социальной поддержки, представление о себе из основного опросника и шесть пунктов из модульного опросника, которые могут быть применимы не к каждой женщине. с эндометриозом, включая работу, половую жизнь и беспокойство по поводу бесплодия, лечение и отношения с детьми и медицинскими работниками.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, часто = 3, всегда = 4 и неактуально, если не применимо).
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов и врачей лечением Визанной®
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Удовлетворенность будет оцениваться по 5 шкалам (очень доволен, в некоторой степени удовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, в некоторой степени недоволен, очень недоволен)
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах по шкале общего клинического впечатления (CGI) общего развития симптомов
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Масштаб CGI: очень сильно улучшено, значительно улучшено, минимально улучшено, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах по шкале общего впечатления пациента (PGI-C) от общего развития симптомов
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Шкала PGI-C: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень ухудшилось
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Причины прекращения использования Визанны
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Выявление причин прекращения производства:
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Доля участников с аменореей, редкими кровотечениями, частыми кровотечениями, нерегулярными кровотечениями, длительными кровотечениями при лечении Визанной
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
|
Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Диеногест
Другие идентификационные номера исследования
- 21088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .