Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om att använda Dienogest för att behandla endometrios hos kinesiska deltagare (VISANNE OS)

6 december 2023 uppdaterad av: Bayer

VISANNE OS/Behandling av endometrios med Dienogest i den verkliga kliniska praktiken

Endometrios är ett tillstånd som drabbar kvinnor, vanligtvis under deras reproduktiva år. Hos kvinnor med endometrios börjar vävnaden som kantar livmodern att växa utanför livmodern. Detta kan orsaka smärta under mens eller under sex, och konstant smärta i bäckenet. Endometrios kan minska en kvinnas livskvalitet och kräver långvarig behandling för att kontrollera symtomen.

För vissa kvinnor med endometrios kan symtomen återkomma efter att de avslutat behandlingen. Eller så kanske de inte kan tolerera de nuvarande långtidsbehandlingsalternativen.

I den här studien ska forskarna ta reda på mer om säkerheten med långtidsbehandling med dienogest hos ett stort antal kinesiska deltagare. Denna studie kommer att registrera patienter från postmenarche till klimakteriet med kliniskt eller kirurgiskt diagnostiserad endometrios. Alla deltagare kommer att ta dienogest baserat på deras läkares instruktioner. De kommer sedan att besöka sin läkarmottagning 3 gånger under 6 månader. Under dessa besök kommer deras läkare att fråga dem om de har några hälsoproblem och om deras livskvalitet. Deras läkare kommer också att göra tester för att mäta smärtan som orsakas av deras endometrios och andra symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

968

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska patienter från postmenarche till klimakteriet diagnostiserade med endometrios, antingen kirurgiskt eller kliniskt, och förskrivna med Visanne av en läkare enligt den kinesiska hälsomyndighetens godkända etikett.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Postmenarcheal ålder genom klimakteriet.
  • Har kliniskt eller kirurgiskt diagnostiserat endometrios enligt rutinmässig klinisk praxis.
  • Beslut för behandling med Visanne togs enligt läkarens rutinmässiga behandlingspraxis.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
  • Eventuell kontraindikation enligt Visanne kinesisk etikett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Visanne behandling
Patienter från postmenarche till klimakteriet med kliniskt eller kirurgiskt diagnostiserad endometrios, som har ordinerats Visanne
Läkemedel: Dienogest (Visanne,BAY86_5258)
2 mg (en gång om dagen), oral, tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det absoluta antalet biverkningar som rapporterats med Visanne-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
AE: Biverkning
Från baslinjen upp till 6 månader
Det absoluta antalet biverkningar som rapporterats med Visanne-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
ADR: Biverkning av läkemedel
Från baslinjen upp till 6 månader
Andelen biverkningar som rapporterats med Visanne-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
Andelen av varje AE kommer att beräknas som antalet patienter med minst en händelse dividerat med det totala antalet patienter.
Från baslinjen upp till 6 månader
Andelen biverkningar som rapporterats med Visanne-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
Andel av varje biverkning kommer att beräknas som antalet patienter med minst en händelse dividerat med det totala antalet patienter.
Från baslinjen upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Numeric Rating Scale (NRS) poäng för Endometriosis Associated Pelvic Pain (EAPP) av Visanne-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 1,3,6 månader
NRS: 0-10 heltal."avsaknad av smärta" motsvarar värdet "0" och outhärdlig smärta som motsvarar värdet "10".
Från baslinjen upp till 1,3,6 månader
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) poängförändringar med Visanne-behandling
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader.
EHP-5 innehåller 11 frågor (artiklar): fem punkter inklusive smärta, kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, brist på socialt stöd, självbild från kärnenkäten och sex artiklar från det modulära frågeformuläret som kanske inte är tillämpliga på alla kvinnor med endometrios inklusive arbete, samlag och oro för infertilitet, behandling och relation med barn och läkare. Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (aldrig = 0, sällan = 1, ibland = 2, ofta = 3, alltid = 4 och inte relevant om det inte är tillämpligt).
Vid baslinjen och 6 månader.
Patient och läkares tillfredsställelsepoäng på Visanne®-behandling
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
Nöjdheten kommer att bedömas i 5 skalor (mycket nöjd, något nöjd, varken nöjd eller missnöjd, något missnöjd, mycket missnöjd)
Vid 3 och 6 månader
Förändringar i CGI-skalan (Clinical Global Impression) för övergripande symtomutveckling
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
CGI-skala: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket mycket sämre
Vid 3 och 6 månader
Förändringar i patientens globala intryck (PGI-C) skalan för övergripande symtomutveckling
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
PGI-C skala: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket mycket sämre
Vid 3 och 6 månader
Orsaker till att du slutar använda Visanne
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader

Identifiering av orsaker till avbrott:

  • AE (uteslut förväntad menstruation och behandling ineffektiv)
  • Missnöje med blödningsprofil
  • Frånvaro av symtom
  • Behandling ineffektiv
  • Läkarens beslut
  • Byte till en annan behandling (ett annat läkemedel eller operation)
  • Vill bli gravid
  • Andra
Från baslinjen upp till 6 månader
Andelen deltagare med amenorré, sällsynta blödningar, frekventa blödningar oregelbundna blödningar, långvarig blödning vid behandling med Visanne
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dienogest (Visanne,BAY86_5258)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera